Tuberculose - De impact van voeding leren kennen (TB-LION)
8 januari 2026 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Het voorgestelde werk is gebaseerd op de bevinding dat een derde van de wereld besmet is met de bacterie Mycobacterium tuberculosis (Mtb) en dat slechts 10% van deze personen tuberculose ontwikkelt.
De studie heeft tot doel factoren te identificeren die de progressie naar ziekte stimuleren en signalen (markers van de immuunrespons) te bestuderen die detecteren wie zal evolueren naar actieve tuberculose en waarom dit gebeurt.
Gewapend met deze markers, zal de studie onderzoeken hoe ondervoeding en wormen dit signaalprofiel veranderen om actieve tuberculose te veroorzaken.
Het werk zal worden uitgevoerd in India, waar jaarlijks 2,8 miljoen tbc-gevallen zijn - meer dan enig ander land - en waar de regering zich ertoe heeft verbonden om tbc tegen 2035 uit te bannen.
Gegevens suggereren dat ondervoeding en parasieten het risico op tbc-ziekte vergroten, dus de onderzoekers zullen ondervoede huishoudelijke contacten voeden en degenen met parasieten medicijnen laten krijgen om deze te behandelen.
Met behulp van deze infrastructuur zullen de onderzoekers de immunologische impact van voeding op de tbc-pathogenese evalueren.
Een bijkomend doel is om de rol van parasitaire wormen te begrijpen met als doel het nut van goedkope wormbehandeling ($ 0,02 per dosis) te bepalen als onderdeel van inspanningen om tuberculose te bestrijden.
Het risico op het ontwikkelen van tbc zal worden geëvalueerd voor 120 huishoudelijke contacten van tbc-patiënten in de context van hun ondervoeding en parasieten.
Er zijn vier onderzoeksarmen met elk dertig deelnemers -- ondervoed met parasitaire infectie, ondervoed zonder parasitaire infectie, goed gevoed met parasitaire infectie en goed gevoed zonder parasitaire infectie.
Correlaten van risico op ziekte zullen worden beoordeeld met behulp van bloedboodschapper-RNA/micro-RNA (mRNA/miRNA)-sequencing en T-cel-immuunmarkers.
De TB LION-studie zal bevestigen dat ondervoeding en wormen het risico op actieve tuberculose verhogen en zal de basis vormen voor effectieve interventies die het aanzien van de tbc-pandemie kunnen veranderen en een diepgaande impact kunnen hebben op de gezondheid van mensen over de hele wereld.
Deelnemers aan dit onderzoek zijn huishoudelijke contacten van tuberculose-indexgevallen.
De indexgevallen in dit onderzoek doen niet mee aan het onderzoek als er eenmaal een huishoudcontact tot stand is gebracht.
Alle interventies en nazorg vinden alleen plaats binnen het cohort huishoudcontacten.
Alle interventievoorraden, behandelingen en biologische geneesmiddelen zullen internationaal worden aangekocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
786
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Indië
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: huishoudelijke contacten
- Huishoudelijk contact dat gedurende ten minste de afgelopen maand huisgenoot is geweest van een in aanmerking komend indexgeval (zie criteria voor indexgevallen hieronder).
- HIV-seronegatief
- Bereid om getest te worden op zwangerschap indien getrouwd
- Leeftijd 18-60 jaar
- Bereidheid van de patiënt om geplande vervolgbezoeken bij te wonen en onderzoeksbeoordelingen te ondergaan
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Interventie-inclusie: gemiddeld één maaltijd per dag thuis genuttigd.
Uitsluitingscriteria: huishoudelijke contacten
- Naar het oordeel van het team wordt niet verwacht dat het individu de 12 maanden zal overleven
- HIV-infectie of niet bereid om HIV-testen te ondergaan (indien geen gedocumenteerde HIV-test)
- Zwanger bij inschrijving
- Bekende diabetes mellitus of bewijs van diabetes op hemoglobine A1C (HA1C)
- Xpert positief onder degenen die sputum kunnen produceren
- Tbc-symptomen (nachtelijk zweten, gewichtsverlies, hoesten) - Alleen als sputum positief is
- Elke voorgeschiedenis van tbc tijdens hun leven
- We zullen met terugwerkende kracht huishoudelijke contacten uitsluiten van vermoedelijke tbc-gevallen waarvan de culturen Mtb niet bevestigen of die Xpert-negatief zijn.
- Bewijs van kwashiorkor (pitting oedeem van voet of onderbeen) die met BMI <16
- Abnormale K, Mg, Phos bij mensen met een BMI <16
Opnamecriteria: Index Case
- Sputum Ziehl-Neelsen-kleuring positief voor zuurvaste bacillus (AFB) ≥1+
- Cultuur of Xpert positief voor Mtb; degenen die uitstrijkje+ maar uiteindelijk Xpert- of kweeknegatief zijn, worden opgenomen totdat hun kweekresultaten terugkeren, waarna ze met terugwerkende kracht uit het onderzoek worden verwijderd.
- Geen voorgeschiedenis van tbc-behandeling (d.w.z. geen voorgeschiedenis van gedeeltelijke of volledige behandeling van een eerdere tbc-episode)
- Heeft minimaal 1 huishoudcontact waarmee ze de afgelopen maand een huis hebben gedeeld
- Stemt ermee in dat de contactpersoon in het huishouden op de hoogte wordt gebracht van de studie
Uitsluitingscriteria: Index Case
- Zwanger bij inschrijving
- Geen Xpert- of kweekbevestiging en geen sputummonster kunnen verstrekken
- Geen huisgenoten die een kamer delen
- Bekend geval van multiresistente tuberculose (MDR-tbc) of extensief resistente tuberculose (XDR-tbc)
- BMI <14kg/m2
- Abnormale K, Mg, Phos bij mensen met BMI 14 - 16
- Oedeem/kwashior in de onderste ledematen bij mensen met een BMI van 14-16
- Gerapporteerde neuropathie in de onderste ledematen (kan het gevolg zijn van thiaminedeficiëntie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondervoed zonder longparasieten
Dertig studiedeelnemers, gezinscontacten van een geïndiceerd tbc-geval, die ondervoed zijn en geen longparasieten hebben, zullen worden toegelaten tot de onderzoeksinterventie.
De huishoudcontactpersoon en de rest van het huishouden krijgen zes maanden lang voedingssupplementenmaaltijden.
Het gezin krijgt het eten in tweewekelijkse termijnen en krijgt een veganistisch maaltijdplan. De ingestemd contactpersoon in het huishouden krijgt ook dagelijks een multivitamine.
|
Studiedeelnemers krijgen gedurende 6 maanden voedingssupplementen.
De suppletie bestaat uit een veganistisch maaltijdplan.
Deelnemers aan de studie krijgen gedurende 6 maanden dagelijks een multivitamine toegediend.
|
|
Experimenteel: Ondervoed met longparasieten
Dertig studiedeelnemers, gezinscontacten van een geval van index-tbc, die ondervoed zijn en longparasieten hebben, zullen worden toegelaten tot de onderzoeksinterventie.
De huishoudcontactpersoon en de rest van het huishouden krijgen zes maanden lang voedingssupplementenmaaltijden.
Het gezin krijgt het eten in tweewekelijkse termijnen en krijgt een veganistisch maaltijdplan.
De ingestemd contactpersoon in het huishouden krijgt ook dagelijks een multivitamine.
Deze dertig studiedeelnemers krijgen antiparasitaire medicijnen zoals albendazol, ivermectine, metronidazol of andere medicijnen volgens Indiase richtlijnen om de parasitaire infectie te behandelen.
|
Studiedeelnemers krijgen gedurende 6 maanden voedingssupplementen.
De suppletie bestaat uit een veganistisch maaltijdplan.
Deelnemers aan de studie krijgen gedurende 6 maanden dagelijks een multivitamine toegediend.
Studiedeelnemers krijgen antiparasitaire medicijnen volgens Indiase richtlijnen zoals albendazol, ivermectine, metronidazol of andere medicijnen om hun parasitaire infectie te behandelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Goed gevoed met longparasieten
Deze dertig studiedeelnemers krijgen antiparasitaire medicijnen zoals albendazol, ivermectine, metronidazol of andere medicijnen volgens Indiase richtlijnen om de parasitaire infectie te behandelen.
|
Studiedeelnemers krijgen antiparasitaire medicijnen volgens Indiase richtlijnen zoals albendazol, ivermectine, metronidazol of andere medicijnen om hun parasitaire infectie te behandelen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Goed gevoed zonder longparasieten
Deze dertig studiedeelnemers zullen als controle dienen. Deze deelnemers zullen goed gevoed zijn en geen parasitaire infectie hebben; daarom zullen ze niet de voedingssupplementen of behandeling voor parasitaire infectie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuun reactie
Tijdsspanne: Bezoek 1
|
Interferon Gamma-perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) van ondervoede en goed gevoede huishoudelijke contacten (HHC) zullen worden gelabeld met carboxyfluoresceïne succinimidylester (CFSE) en vervolgens gestimuleerd met vroeg uitgescheiden antigeen target-6 (ESAT-6) en kweekfiltraateiwit -10 (CFP-10) peptidebibliotheken.
Na 72 uur worden supernatanten geoogst en worden de cellen geanalyseerd door middel van flowcytometrie om prolifererende cellen te volgen.
Aangezien CFSE-concentraties in een cel bij elke celdeling worden gehalveerd, verschijnt elke generatie cellen als een duidelijke piek op het flowcytometriehistogram, wat een proliferatieve index oplevert.
Supernatanten zullen worden beoordeeld met multiplex ELISA.
|
Bezoek 1
|
|
Immuun reactie
Tijdsspanne: Bezoek 2 (ongeveer 7 dagen na bezoek 1)
|
Interferon Gamma - PBMC van ondervoede en goed gevoede HHC zal worden gelabeld met carboxyfluoresceïne-succinimidylester (CFSE) en vervolgens worden gestimuleerd met ESAT-6- en CFP-10-peptidebibliotheken.
Na 72 uur worden supernatanten geoogst en worden de cellen geanalyseerd door middel van flowcytometrie om prolifererende cellen te volgen.
Aangezien CFSE-concentraties in een cel bij elke celdeling worden gehalveerd, verschijnt elke generatie cellen als een duidelijke piek op het flowcytometriehistogram, wat een proliferatieve index oplevert.
Supernatanten zullen worden beoordeeld met multiplex ELISA.
|
Bezoek 2 (ongeveer 7 dagen na bezoek 1)
|
|
Immuun reactie
Tijdsspanne: Bezoek 5 (3 maanden na parasietbehandeling / start interventie)
|
Interferon Gamma - PBMC van ondervoede en goed gevoede HHC zal worden gelabeld met carboxyfluoresceïne-succinimidylester (CFSE) en vervolgens worden gestimuleerd met ESAT-6- en CFP-10-peptidebibliotheken.
Na 72 uur worden supernatanten geoogst en worden de cellen geanalyseerd door middel van flowcytometrie om prolifererende cellen te volgen.
Aangezien CFSE-concentraties in een cel bij elke celdeling worden gehalveerd, verschijnt elke generatie cellen als een duidelijke piek op het flowcytometriehistogram, wat een proliferatieve index oplevert.
Supernatanten zullen worden beoordeeld met multiplex ELISA.
|
Bezoek 5 (3 maanden na parasietbehandeling / start interventie)
|
|
Immuunrespons
Tijdsspanne: Bezoek 6 (6 maanden na parasietbehandeling / start interventie)
|
Interferon Gamma - PBMC van ondervoede en goed gevoede HHC zal worden gelabeld met carboxyfluoresceïne-succinimidylester (CFSE) en vervolgens worden gestimuleerd met ESAT-6- en CFP-10-peptidebibliotheken.
Na 72 uur worden supernatanten geoogst en worden de cellen geanalyseerd door middel van flowcytometrie om prolifererende cellen te volgen.
Aangezien CFSE-concentraties in een cel bij elke celdeling worden gehalveerd, verschijnt elke generatie cellen als een duidelijke piek op het flowcytometriehistogram, wat een proliferatieve index oplevert.
Supernatanten zullen worden beoordeeld met multiplex ELISA.
|
Bezoek 6 (6 maanden na parasietbehandeling / start interventie)
|
|
Immuunrespons
Tijdsspanne: Bezoek 7 (12 maanden na parasietbehandeling / start interventie)
|
Interferon Gamma - PBMC van ondervoede en goed gevoede HHC zal worden gelabeld met carboxyfluoresceïne-succinimidylester (CFSE) en vervolgens worden gestimuleerd met ESAT-6- en CFP-10-peptidebibliotheken.
Na 72 uur worden supernatanten geoogst en worden de cellen geanalyseerd door middel van flowcytometrie om prolifererende cellen te volgen.
Aangezien CFSE-concentraties in een cel bij elke celdeling worden gehalveerd, verschijnt elke generatie cellen als een duidelijke piek op het flowcytometriehistogram, wat een proliferatieve index oplevert.
Supernatanten zullen worden beoordeeld met multiplex ELISA.
|
Bezoek 7 (12 maanden na parasietbehandeling / start interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische meting
Tijdsspanne: Bezoek 1
|
Body Mass Index - (BMI; gewicht/lengte in kg/m2).
Metingen worden in drievoud uitgevoerd.
De lengte wordt gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig met een stadiometer (of kniehoogte, ulnaire lengte of armspanwijdte [demispan] voor personen die niet volledig rechtop kunnen staan); lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Bezoek 1
|
|
Antropometrische meting
Tijdsspanne: Bezoek 5 (3 maanden na parasietbehandeling / start interventie)
|
Body Mass Index - (BMI; gewicht/lengte in kg/m2).
Metingen worden in drievoud uitgevoerd.
De lengte wordt gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig met een stadiometer (of kniehoogte, ulnaire lengte of armspanwijdte [demispan] voor personen die niet volledig rechtop kunnen staan); lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Bezoek 5 (3 maanden na parasietbehandeling / start interventie)
|
|
Antropometrische meting
Tijdsspanne: Bezoek 6 (6 maanden na parasietbehandeling / start interventie)
|
Body Mass Index - (BMI; gewicht/lengte in kg/m2).
Metingen worden in drievoud uitgevoerd.
De lengte wordt gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig met een stadiometer (of kniehoogte, ulnaire lengte of armspanwijdte [demispan] voor personen die niet volledig rechtop kunnen staan); lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Bezoek 6 (6 maanden na parasietbehandeling / start interventie)
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Bezoek 7 (12 maanden na parasietbehandeling / start interventie)
|
Body Mass Index - (BMI; gewicht/lengte in kg/m2).
Metingen worden in drievoud uitgevoerd.
De lengte wordt gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig met een stadiometer (of kniehoogte, ulnaire lengte of armspanwijdte [demispan] voor personen die niet volledig rechtop kunnen staan); lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Bezoek 7 (12 maanden na parasietbehandeling / start interventie)
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Bezoek 8 (18 maanden na parasietbehandeling / start interventie)
|
Body Mass Index - (BMI; gewicht/lengte in kg/m2).
Metingen worden in drievoud uitgevoerd.
De lengte wordt gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig met een stadiometer (of kniehoogte, ulnaire lengte of armspanwijdte [demispan] voor personen die niet volledig rechtop kunnen staan); lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Bezoek 8 (18 maanden na parasietbehandeling / start interventie)
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Bezoek 9 (24 maanden na parasietbehandeling / start interventie)
|
Body Mass Index - (BMI; gewicht/lengte in kg/m2).
Metingen worden in drievoud uitgevoerd.
De lengte wordt gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig met een stadiometer (of kniehoogte, ulnaire lengte of armspanwijdte [demispan] voor personen die niet volledig rechtop kunnen staan); lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Bezoek 9 (24 maanden na parasietbehandeling / start interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pranay Sinha, MD, Boston University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Infecties
- Parasitaire ziekten
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Helminthiasis
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Ondervoeding
- Tuberculose
- Trematode-infecties
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Imidazolen
- Macrolides
- Lactonen
- Nitroimidazolen
- Nitroverbindingen
- Polyketiden
- Carbamates
- Metronidazol
- Ivermectine
- Albendazol
- Geritol
Andere studie-ID-nummers
- H-37473
- 6005415 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Warren Alpert Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .