スルファドキシン-ピリメタミンによる出生前の間欠的予防治療の月1回投与と2回投与の比較
2018年7月23日 更新者：Olaolu Olayinka ONI、University College Hospital, Ibadan
ユニバーシティ カレッジ病院におけるスルファドキシン-ピリメタミンによる出産前の間欠的予防治療の月 1 回投与と 2 回投与の比較
無作為対照前向き比較研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スルファドキシン-ピリメタミンによる出生前断続的予防治療の月1回投与と2回投与の効果を比較するために実施される無作為対照比較研究であることを意図しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
136
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 16週から28週までの妊娠期間。
- -採用前のスルファドキシン-ピリメタミンの使用歴はありません
- 予防のための投薬を受けていない
除外基準:
- 貧血
- HIV陽性の女性
- 糖尿病、ヘモグロビン症、高血圧、腎臓病、心臓病、甲状腺機能低下症、クッシング病、全身性エリテマトーデスなどの結合組織障害、抗リン脂質症候群などの既存の疾患妊娠中の結果。
- -患者のグルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD）欠損症の病歴
- スルホンアミドまたはピリメタミンに対するアレルギー。
- 同意しない患者
- 複数の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スルファドキシン-ピリメタミンの2回投与
スルファドキシン500mg、ピリメタミン25mg 3錠分娩前2回服用
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スルファドキシン-ピリメタミン スルファドキシン500mgとピリメタミン25mg 毎月3錠 出産まで
他の名前：
スルファドキシン-ピリメタミン スルファドキシン500mgとピリメタミン25mg 3錠を分娩前に2回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スルファドキシン-ピリメタミンの毎月の投与量
スルファドキシン500mg、ピリメタミン25mg 毎月3錠服用
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スルファドキシン-ピリメタミン スルファドキシン500mgとピリメタミン25mg 毎月3錠 出産まで
他の名前：
スルファドキシン-ピリメタミン スルファドキシン500mgとピリメタミン25mg 3錠を分娩前に2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スルファドキシン-ピリメタミンによる妊娠中のマラリアの間欠的予防治療（IPTp-SP）を2回投与した妊婦と比較した、スルファドキシン-ピリメタミンを毎月投与した妊婦のマラリア原虫血症のレベル。
時間枠：4ヶ月
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スルファドキシン-ピリメタミン群の毎月の用量で高レベルのマラリア原虫血症の参加者の数は、IPTp-SP群の2回の用量の参加者の数と比較されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スルファドキシンピリメタミンの複数回投与に関連する薬物関連の有害事象の有病率。
時間枠：4ヶ月
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スルファドキシンピリメタミンの複数回投与に関連する薬物関連の有害事象を有する参加者の数が記録されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月23日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。