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Monatlich im Vergleich zu zwei Dosen einer vorgeburtlichen intermittierenden vorbeugenden Behandlung mit Sulphadoxin-Pyrimethamin

23. Juli 2018 aktualisiert von: Olaolu Olayinka ONI, University College Hospital, Ibadan

Monatlich im Vergleich zu zwei Dosen einer vorgeburtlichen intermittierenden präventiven Behandlung mit Sulphadoxin-Pyrimethamin im University College Hospital

Randomisierte kontrollierte prospektive Vergleichsstudie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Vergleichsstudie, die durchgeführt wurde, um die Wirkung einer vorgeburtlichen intermittierenden vorbeugenden Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin mit monatlicher Gabe und zwei Dosen zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Gestationsalter zwischen 16 und 28 Wochen.
  • Keine Verwendung von Sulfadoxin-Pyrimethamin in der Vorgeschichte vor der Rekrutierung
  • Nicht auf irgendwelche Medikamente zur Prophylaxe

Ausschlusskriterien:

  • Anämie
  • HIV-positive Frauen
  • Vorbestehende Erkrankungen, z. B. Diabetes mellitus, Hämoglobinopathie, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, jede endokrine Störung wie Hypo-/Hyperthyreose, Cushing-Krankheit, Bindegewebserkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom oder andere Autoimmunerkrankungen mit schlechter feto-mütterlicher Funktion Folgen in der Schwangerschaft.
  • Anamnese eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangels bei einem Patienten
  • Allergie gegen Sulfonamide oder Pyrimethamin.
  • Nicht einwilligende Patienten
  • Mehrere Schwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zwei Dosen Sulfadoxin-Pyrimethamin
500 mg Sulfadoxin und 25 mg Pyrimethamin 3 Tabletten zweimal vor der Geburt eingenommen
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Sulphadoxin-Pyrimethamin 500 mg Sulphadoxin und 25 mg Pyrimethamin 3 Tabletten monatlich bis zur Entbindung
Andere Namen:
  • Vitadar
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Sulphadoxin-Pyrimethamin 500 mg Sulphadoxin und 25 mg Pyrimethamin 3 Tabletten zweimal vor der Lieferung
Andere Namen:
  • Vitadar
Aktiver Komparator: Monatliche Dosen von Sulfadoxin-Pyrimethamin
500 mg Sulfadoxin und 25 mg Pyrimethamin 3 Tabletten monatlich eingenommen
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Sulphadoxin-Pyrimethamin 500 mg Sulphadoxin und 25 mg Pyrimethamin 3 Tabletten monatlich bis zur Entbindung
Andere Namen:
  • Vitadar
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Sulphadoxin-Pyrimethamin 500 mg Sulphadoxin und 25 mg Pyrimethamin 3 Tabletten zweimal vor der Lieferung
Andere Namen:
  • Vitadar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Malariaparasitämie bei schwangeren Frauen mit monatlichen Dosen von Sulfadoxin-Pyrimethamin im Vergleich zu schwangeren Frauen mit 2 Dosen der intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria während der Schwangerschaft mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (IPTp-SP).
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit hoher Malariaparasitämie in monatlichen Dosen der Sulfadoxin-Pyrimethamin-Gruppe wird mit der Anzahl der Teilnehmer in 2 Dosen der IPTp-SP-Gruppe verglichen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Mehrfachdosen von Sulfadoxinpyrimethamin.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Mehrfachdosen von Sulfadoxinpyrimethamin wird notiert.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCHIbadan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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