Ежемесячно по сравнению с двумя дозами антенатальной прерывистой профилактической терапии сульфадоксином-пириметамином
23 июля 2018 г. обновлено: Olaolu Olayinka ONI, University College Hospital, Ibadan
Ежемесячно по сравнению с двумя дозами антенатальной прерывистой профилактической терапии сульфадоксин-пириметамином в больнице Университетского колледжа
Рандомизированное контролируемое проспективное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено как рандомизированное контролируемое сравнительное исследование, проводимое для сравнения эффекта ежемесячного и двух доз антенатального прерывистого профилактического лечения сульфадоксин-пириметамин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
136
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Гестационный возраст от 16 до 28 недель.
- Нет истории использования сульфадоксин-пириметамин до набора
- Никаких лекарств для профилактики
Критерий исключения:
- анемия
- ВИЧ-инфицированные женщины
- Ранее существовавшие заболевания, например сахарный диабет, гемоглобинопатия, гипертония, заболевания почек, болезни сердца, любое эндокринное заболевание, такое как гипо/гипертиреоз, болезнь Кушинга, заболевания соединительной ткани, такие как системная красная волчанка, антифосфолипидный синдром или любое другое аутоиммунное заболевание с плохим фето-матери исходы беременности.
- История дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) у пациента
- Аллергия на сульфаниламиды или пириметамин.
- Пациенты без согласия
- Несколько беременностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Две дозы сульфадоксин-пириметамин
500 мг сульфадоксина и 25 мг пириметамина 3 таблетки дважды перед родами
|
Сульфадоксин-пириметамин 500 мг сульфадоксин и 25 мг пириметамин 3 таблетки ежемесячно до родов
Другие имена:
Сульфадоксин-пириметамин 500 мг сульфадоксин и 25 мг пириметамин 3 таблетки дважды перед родами
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ежемесячные дозы сульфадоксин-пириметамин
500 мг сульфадоксин и 25 мг пириметамин 3 таблетки, принимаемые ежемесячно доставкой
|
Сульфадоксин-пириметамин 500 мг сульфадоксин и 25 мг пириметамин 3 таблетки ежемесячно до родов
Другие имена:
Сульфадоксин-пириметамин 500 мг сульфадоксин и 25 мг пириметамин 3 таблетки дважды перед родами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень малярийной паразитемии среди беременных женщин с ежемесячными дозами сульфадоксина-пириметамина по сравнению с беременными женщинами с 2 дозами прерывистого профилактического лечения малярии во время беременности сульфадоксин-пириметамин (IPTp-SP).
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество участников с высоким уровнем малярийной паразитемии в группе месячных доз сульфадоксина-пириметамина будет сравниваться с количеством участников в группе 2 доз ИПТп-СП.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность побочных эффектов, связанных с приемом нескольких доз сульфадоксина пириметамина.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будет отмечено количество участников, имеющих побочные эффекты, связанные с приемом нескольких доз сульфадоксина пириметамина.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Пириметамин
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация пириметаминовых препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- UCHIbadan
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .