Mensual versus dos dosis de tratamiento preventivo intermitente prenatal con sulfadoxina-pirimetamina
23 de julio de 2018 actualizado por: Olaolu Olayinka ONI, University College Hospital, Ibadan
Mensual versus dos dosis de tratamiento preventivo intermitente prenatal con sulfadoxina-pirimetamina en el University College Hospital
Estudio comparativo prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende ser un estudio comparativo controlado aleatorizado realizado para comparar el efecto del tratamiento preventivo intermitente prenatal con sulfadoxina-pirimetamina mensual versus dos dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Edad gestacional entre 16 y 28 semanas.
- Sin antecedentes de uso de sulfadoxina-pirimetamina antes del reclutamiento
- No toma ningún medicamento para la profilaxis.
Criterio de exclusión:
- Anemia
- mujeres seropositivas
- Condiciones médicas preexistentes, por ejemplo, diabetes mellitus, hemoglobinopatía, hipertensión, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, cualquier trastorno endocrino como hipo/hipertiroidismo, enfermedad de Cushing, trastornos del tejido conjuntivo como lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido o cualquier otra enfermedad autoinmune con deficiencia feto-materna. resultados en el embarazo.
- Antecedentes de deficiencia de glucosa -6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) en un paciente
- Alergia a las sulfonamidas o pirimetamina.
- Pacientes que no dan su consentimiento
- gestaciones multiples
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dos dosis de sulfadoxina-pirimetamina
500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina 3 tabletas tomadas dos veces antes del parto
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Sulfadoxina-pirimetamina 500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina 3 tabletas mensuales hasta el parto
Otros nombres:
Sulfadoxina-pirimetamina 500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina 3 tabletas dos veces antes del parto
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis mensuales de sulfadoxina-pirimetamina
500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina 3 tabletas administradas mensualmente
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Sulfadoxina-pirimetamina 500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina 3 tabletas mensuales hasta el parto
Otros nombres:
Sulfadoxina-pirimetamina 500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina 3 tabletas dos veces antes del parto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de parasitemia palúdica en gestantes con dosis mensuales de sulfadoxina-pirimetamina frente a gestantes con 2 dosis de Tratamiento Preventivo Intermitente del Paludismo durante el Embarazo con Sulfadoxina-Pirimetamina (IPTp-SP).
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El número de participantes con un alto nivel de parasitemia por paludismo en el grupo de dosis mensuales de sulfadoxina-pirimetamina se comparará con el número de participantes en el grupo de 2 dosis de IPTp-SP.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de eventos adversos relacionados con el fármaco asociados con dosis múltiples de sulfadoxina pirimetamina.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se anotará el número de participantes que tuvieron eventos adversos relacionados con el fármaco asociados con dosis múltiples de sulfadoxina pirimetamina.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- UCHIbadan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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