Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maandelijkse versus twee doses ante-natale intermitterende preventieve behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine

23 juli 2018 bijgewerkt door: Olaolu Olayinka ONI, University College Hospital, Ibadan

Maandelijkse versus twee doses ante-natale intermitterende preventieve behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine in University College Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve vergelijkende studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld als een gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijkende studie die wordt uitgevoerd om het effect van maandelijkse versus twee doses antenatale intermitterende preventieve behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Zwangerschapsduur tussen 16 en 28 weken.
  • Geen voorgeschiedenis van gebruik van sulfadoxine-pyrimethamine voorafgaand aan de werving
  • Geen medicatie voor profylaxe

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede
  • Hiv-positieve vrouwen
  • Reeds bestaande medische aandoeningen, bijv. diabetes mellitus, hemoglobinopathie, hypertensie, nierziekte, hartziekte, elke endocriene aandoening zoals hypo-/hyperthyreoïdie, de ziekte van Cushing, bindweefselaandoeningen zoals systemische lupus erythematosus, antifosfolipidensyndroom of enige andere auto-immuunziekte met een slechte foetus-maternale uitkomsten tijdens de zwangerschap.
  • Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie bij patiënt
  • Allergie voor sulfonamiden of pyrimethamine.
  • Niet-toestemmende patiënten
  • Meerdere zwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Twee doses sulfadoxine-pyrimethamine
500 mg sulfadoxine en 25 mg pyrimethamine 3 tabletten tweemaal ingenomen voor de bevalling
Geneesmiddel: Sulfadoxine-pyrimethamine
Sulfadoxine-pyrimethamine 500 mg sulfadoxine en 25 mg pyrimethamine 3 tabletten maandelijks tot aan de bevalling
Andere namen:
  • Vitadar
Geneesmiddel: Sulfadoxine-pyrimethamine
Sulfadoxine-pyrimethamine 500 mg sulfadoxine en 25 mg pyrimethamine 3 tabletten tweemaal voor de bevalling
Andere namen:
  • Vitadar
Actieve vergelijker: Maandelijkse doses sulfadoxine-pyrimethamine
500 mg sulfadoxine en 25 mg pyrimethamine 3 tabletten maandelijks ingenomen
Geneesmiddel: Sulfadoxine-pyrimethamine
Sulfadoxine-pyrimethamine 500 mg sulfadoxine en 25 mg pyrimethamine 3 tabletten maandelijks tot aan de bevalling
Andere namen:
  • Vitadar
Geneesmiddel: Sulfadoxine-pyrimethamine
Sulfadoxine-pyrimethamine 500 mg sulfadoxine en 25 mg pyrimethamine 3 tabletten tweemaal voor de bevalling
Andere namen:
  • Vitadar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van malariaparasietmie bij zwangere vrouwen met maandelijkse doses sulfadoxine-pyrimethamine in vergelijking met zwangere vrouwen met 2 doses intermitterende preventieve behandeling van malaria tijdens de zwangerschap met Sulphadoxine-Pyrimethamine (IPTp-SP).
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal deelnemers met een hoog niveau van malariaparasietmie in de maandelijkse doses van de sulfadoxine-pyrimethaminegroep zal worden vergeleken met het aantal deelnemers in de 2 doses van de IPTp-SP-groep.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen geassocieerd met meerdere doses sulfadoxinepyrimethamine.
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal deelnemers met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen geassocieerd met meerdere doses sulfadoxinepyrimethamine zal worden genoteerd.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCHIbadan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren