Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miesięczne i dwie dawki przerywanej profilaktyki przedporodowej sulfadoksyno-pirymetaminą

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Olaolu Olayinka ONI, University College Hospital, Ibadan

Miesięczne i dwie dawki okresowego leczenia zapobiegawczego przed porodem sulfadoksyny-pirymetaminy w University College Hospital

Randomizowane, kontrolowane prospektywne badanie porównawcze

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma być randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównawczym przeprowadzonym w celu porównania wpływu miesięcznego i dwóch dawek prenatalnego przerywanego leczenia zapobiegawczego sulfadoksyno-pirymetaminą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • Wiek ciążowy od 16 do 28 tygodni.
  • Brak historii stosowania sulfadoksyny-pirymetaminy przed rekrutacją
  • Nie na żadnych lekach profilaktycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość
  • Kobiety zakażone wirusem HIV
  • Istniejące wcześniej schorzenia, np. cukrzyca, hemoglobinopatia, nadciśnienie, choroba nerek, choroba serca, wszelkie zaburzenia endokrynologiczne, takie jak niedoczynność/nadczynność tarczycy, choroba Cushinga, zaburzenia tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół antyfosfolipidowy lub jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna ze słabą płodowo-matczyną wyniki w ciąży.
  • Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) u pacjenta
  • Alergia na sulfonamidy lub pirymetaminę.
  • Pacjenci nie wyrażający zgody
  • Ciąże mnogie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwie dawki sulfadoksyno-pirymetaminy
500mg sulfadoksyny i 25mg pirymetaminy 3 tabletki dwa razy przed porodem
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina
Sulphadoxine-Pyrimethamine 500mg Sulphadoxine i 25mg Pyrimethamine 3 tabletki co miesiąc do porodu
Inne nazwy:
  • Vitadar
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina
Sulphadoxine-Pyrimethamine 500mg Sulphadoxine i 25mg Pyrimethamine 3 tabletki dwa razy przed porodem
Inne nazwy:
  • Vitadar
Aktywny komparator: Miesięczne dawki sulfadoksyny-pirymetaminy
500mg sulfadoksyny i 25mg pirymetaminy 3 tabletki przyjmowane co miesiąc dostawa
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina
Sulphadoxine-Pyrimethamine 500mg Sulphadoxine i 25mg Pyrimethamine 3 tabletki co miesiąc do porodu
Inne nazwy:
  • Vitadar
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina
Sulphadoxine-Pyrimethamine 500mg Sulphadoxine i 25mg Pyrimethamine 3 tabletki dwa razy przed porodem
Inne nazwy:
  • Vitadar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom parazytemii malarii wśród kobiet ciężarnych otrzymujących miesięczne dawki sulfadoksyny-pirymetaminy w porównaniu z kobietami ciężarnymi otrzymującymi 2 dawki przerywanego leczenia zapobiegawczego malarii podczas ciąży za pomocą sulfadoksyny-pirymetaminy (IPTp-SP).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba uczestników z wysokim poziomem parazytemii malarii w miesięcznych dawkach grupy sulfadoksyno-pirymetaminy zostanie porównana z liczbą uczestników w grupie 2 dawek IPTp-SP.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekami, związanych z wielokrotnymi dawkami sulfadoksyny pirymetaminy.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odnotowana zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem, związane z wielokrotnymi dawkami sulfadoksyno-pirymetaminy.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCHIbadan

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj