Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Månatlig kontra två doser av före-Natal intermittent förebyggande behandling med sulfadoxin-pyrimetamin

23 juli 2018 uppdaterad av: Olaolu Olayinka ONI, University College Hospital, Ibadan

Månatlig kontra två doser av före-natal intermittent förebyggande behandling med sulfadoxin-pyrimetamin på University College Hospital

Randomiserad kontrollerad prospektiv jämförande studie

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är avsedd att vara en randomiserad kontrollerad jämförande studie utförd för att jämföra effekten av månatliga kontra två doser av prenatal intermittent förebyggande behandling med sulfadoxin-pyrimetamin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

136

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna
  • Graviditetsålder mellan 16 och 28 veckor.
  • Ingen historia av användning av sulfadoxin-pyrimetamin före rekrytering
  • Inte på någon medicin för profylax

Exklusions kriterier:

  • Anemi
  • HIV-positiva kvinnor
  • Redan existerande medicinska tillstånd t.ex. diabetes mellitus, hemoglobinopati, högt blodtryck, njursjukdom, hjärtsjukdom, alla endokrina störningar som hypo/hypertyreos, Cushings sjukdom, bindvävssjukdomar som systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom eller någon annan autoimmun sjukdom med dålig fostersjukdom resultat under graviditeten.
  • Historik med glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist hos patient
  • Allergi mot sulfonamider eller pyrimetamin.
  • Patienter som inte samtycker
  • Flera graviditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Två doser sulfadoxin-pyrimetamin
500 mg sulfadoxin och 25 mg pyrimetamin 3 tabletter tas två gånger före leverans
Läkemedel: Sulfadoxin-pyrimetamin
Sulfadoxin-Pyrimetamin 500 mg Sulfadoxin och 25 mg Pyrimetamin 3 tabletter varje månad fram till leverans
Andra namn:
  • Vitadar
Läkemedel: Sulfadoxin-pyrimetamin
Sulfadoxin-Pyrimetamin 500 mg Sulfadoxin och 25 mg Pyrimetamin 3 tabletter två gånger före leverans
Andra namn:
  • Vitadar
Aktiv komparator: Månadsdoser av sulfadoxin-pyrimetamin
500mg sulfadoxin och 25mg pyrimetamin 3 tabletter som tas månadsvis
Läkemedel: Sulfadoxin-pyrimetamin
Sulfadoxin-Pyrimetamin 500 mg Sulfadoxin och 25 mg Pyrimetamin 3 tabletter varje månad fram till leverans
Andra namn:
  • Vitadar
Läkemedel: Sulfadoxin-pyrimetamin
Sulfadoxin-Pyrimetamin 500 mg Sulfadoxin och 25 mg Pyrimetamin 3 tabletter två gånger före leverans
Andra namn:
  • Vitadar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av malariaparasitemi bland gravida kvinnor med månatliga doser av sulfadoxin-pyrimetamin jämfört med gravida kvinnor med 2 doser av intermittent förebyggande behandling av malaria under graviditet med sulfadoxin-pyrimetamin (IPTp-SP).
Tidsram: 4 månader
Antal deltagare med hög nivå av malariaparasitemi i månatliga doser av sulfadoxin-pyrimetamingruppen kommer att jämföras med antalet deltagare i 2 doser av IPTp-SP-gruppen.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av läkemedelsrelaterade biverkningar associerade med flera doser av sulfadoxinpyrimetamin.
Tidsram: 4 månader
Antalet deltagare som har läkemedelsrelaterade biverkningar associerade med flera doser av sulfadoxinpyrimetamin kommer att noteras.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCHIbadan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera