磺胺多辛-乙胺嘧啶的产前间歇性预防性治疗每月一次与两次剂量比较
2018年7月23日 更新者：Olaolu Olayinka ONI、University College Hospital, Ibadan
大学学院医院使用磺胺多辛-乙胺嘧啶进行产前间歇性预防性治疗的每月一次与两次剂量对比
随机对照前瞻性比较研究
研究概览
详细说明
本研究旨在成为一项随机对照比较研究，旨在比较每月一次与两次剂量的磺胺多辛-乙胺嘧啶产前间歇性预防治疗的效果
研究类型
介入性
注册 (预期的)
136
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕妇
- 胎龄在 16 到 28 周之间。
- 招募前没有使用磺胺多辛-乙胺嘧啶的历史
- 不服用任何预防药物
排除标准：
- 贫血
- 艾滋病毒呈阳性的妇女
- 既往疾病，例如糖尿病、血红蛋白病、高血压、肾病、心脏病、任何内分泌失调，如甲状腺机能减退/甲状腺机能亢进、库欣病、结缔组织疾病，如系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征或任何其他自身免疫性疾病，伴有胎儿母体不良怀孕的结果。
- 患者葡萄糖 -6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏病史
- 对磺胺类药物或乙胺嘧啶过敏。
- 不同意的患者
- 多胎妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：两剂磺胺多辛-乙胺嘧啶
500mg 磺胺多辛和 25mg 乙胺嘧啶 3 片，分娩前服用两次
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磺胺多辛-乙胺嘧啶 500 毫克磺胺多辛和 25 毫克乙胺嘧啶，每月 3 片，直至分娩
其他名称：
Sulphadoxine-Pyrimethamine 500mg Sulphadoxine 和 25mg Pyrimethamine 3 片，分娩前两次
其他名称：
|
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有源比较器：每月剂量的磺胺多辛-乙胺嘧啶
500mg 磺胺多辛和 25mg 乙胺嘧啶 3 片，每月服用
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磺胺多辛-乙胺嘧啶 500 毫克磺胺多辛和 25 毫克乙胺嘧啶，每月 3 片，直至分娩
其他名称：
Sulphadoxine-Pyrimethamine 500mg Sulphadoxine 和 25mg Pyrimethamine 3 片，分娩前两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每月服用磺胺多辛-乙胺嘧啶的孕妇与接受 2 剂磺胺多辛-乙胺嘧啶 (IPTp-SP) 的妊娠期间歇性疟疾预防性治疗的孕妇相比，疟原虫血症的水平。
大体时间：4个月
|
将每月剂量的磺胺多辛-乙胺嘧啶组中患有高水平疟原虫血症的参与者人数与 2 剂 IPTp-SP 组中的参与者人数进行比较。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与多剂量磺胺嘧啶乙胺嘧啶相关的药物相关不良事件的发生率。
大体时间：4个月
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将记录发生与多剂量磺胺嘧啶乙胺嘧啶相关的药物相关不良事件的参与者人数。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月23日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月23日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
磺胺多辛-乙胺嘧啶的临床试验
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumCentre Muraz; Departments of Parasitology and Public Health, ITM, Antwerp, Belgium; Laboratoire...完全的