Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Månedlig versus to doser ante-Natal intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin

23. juli 2018 oppdatert av: Olaolu Olayinka ONI, University College Hospital, Ibadan

Månedlig versus to doser av ante-Natal intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin på University College Hospital

Randomisert kontrollert prospektiv komparativ studie

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å være en randomisert kontrollert komparativ studie utført for å sammenligne effekten av månedlige versus to doser prenatal intermitterende forebyggende behandling med sulfadoksin-pyrimetamin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Svangerskapsalder mellom 16 og 28 uker.
  • Ingen historie med bruk av sulfadoksin-pyrimetamin før rekruttering
  • Ikke på noen medisiner for profylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi
  • HIV-positive kvinner
  • Eksisterende medisinske tilstander, f.eks. diabetes mellitus, hemoglobinopati, hypertensjon, nyresykdom, hjertesykdom, enhver endokrin lidelse som hypo/hypertyreose, Cushings sykdom, bindevevssykdommer som systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom eller annen autoimmun sykdom med dårlig føtomaternal sykdom utfall i svangerskapet.
  • Anamnese med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel hos pasient
  • Allergi mot sulfonamider eller pyrimetamin.
  • Pasienter som ikke samtykker
  • Flere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: To doser sulfadoksin-pyrimetamin
500mg sulfadoksin og 25mg pyrimetamin 3 tabletter tatt to ganger før levering
Legemiddel: Sulfadoksin-pyrimetamin
Sulfadoksin-Pyrimetamin 500 mg Sulfadoksin og 25 mg Pyrimetamin 3 tabletter månedlig frem til levering
Andre navn:
  • Vitadar
Legemiddel: Sulfadoksin-pyrimetamin
Sulfadoksin-Pyrimetamin 500 mg Sulfadoksin og 25 mg Pyrimetamin 3 tabletter to ganger før levering
Andre navn:
  • Vitadar
Aktiv komparator: Månedlige doser av sulfadoksin-pyrimetamin
500mg sulfadoksin og 25mg pyrimetamin 3 tabletter tatt månedlig levering
Legemiddel: Sulfadoksin-pyrimetamin
Sulfadoksin-Pyrimetamin 500 mg Sulfadoksin og 25 mg Pyrimetamin 3 tabletter månedlig frem til levering
Andre navn:
  • Vitadar
Legemiddel: Sulfadoksin-pyrimetamin
Sulfadoksin-Pyrimetamin 500 mg Sulfadoksin og 25 mg Pyrimetamin 3 tabletter to ganger før levering
Andre navn:
  • Vitadar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av malariaparasitemi blant gravide kvinner med månedlige doser sulfadoksin-pyrimetamin sammenlignet med gravide kvinner med 2 doser intermitterende forebyggende behandling av malaria under graviditet med sulfadoksin-pyrimetamin (IPTp-SP).
Tidsramme: 4 måneder
Antall deltakere med høyt nivå av malariaparasitemi i månedlige doser av sulfadoksin-pyrimetamin gruppe vil bli sammenlignet med antall deltakere i 2 doser av IPTp-SP gruppe.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av legemiddelrelaterte bivirkninger assosiert med flere doser sulfadoksinpyrimetamin.
Tidsramme: 4 måneder
Antall deltakere som har legemiddelrelaterte bivirkninger assosiert med flere doser sulfadoksinpyrimetamin vil bli notert.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCHIbadan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere