Mensal versus duas doses de tratamento preventivo intermitente pré-natal com sulfadoxina-pirimetamina
23 de julho de 2018 atualizado por: Olaolu Olayinka ONI, University College Hospital, Ibadan
Mensal versus duas doses de tratamento preventivo intermitente pré-natal com sulfadoxina-pirimetamina no University College Hospital
Estudo comparativo prospectivo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo destina-se a ser um estudo comparativo randomizado controlado conduzido para comparar o efeito de mensal versus duas doses de tratamento preventivo intermitente pré-natal com sulfadoxina-pirimetamina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
136
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Idade gestacional entre 16 e 28 semanas.
- Sem história de uso de sulfadoxina-pirimetamina antes do recrutamento
- Não está tomando nenhum medicamento para profilaxia
Critério de exclusão:
- Anemia
- mulheres HIV positivo
- Condições médicas pré-existentes, por exemplo, diabetes mellitus, hemoglobinopatia, hipertensão, doença renal, doença cardíaca, qualquer distúrbio endócrino como hipo/hipertireoidismo, doença de Cushing, distúrbios do tecido conjuntivo como lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolípide ou qualquer outra doença autoimune com deficiência feto-maternal desfechos na gravidez.
- Histórico de deficiência de glicose -6-fosfato desidrogenase (G6PD) em paciente
- Alergia a sulfonamidas ou pirimetamina.
- Pacientes sem consentimento
- gestações múltiplas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Duas doses de sulfadoxina-pirimetamina
500mg de sulfadoxina e 25mg de pirimetamina 3 comprimidos tomados duas vezes antes do parto
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Sulfadoxina-Pirimetamina 500mg de Sulfadoxina e 25mg de Pirimetamina 3comprimidos mensais até o parto
Outros nomes:
Sulfadoxina-Pirimetamina 500mg de Sulfadoxina e 25mg de Pirimetamina 3 comprimidos duas vezes antes do parto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Doses mensais de sulfadoxina-pirimetamina
500mg de sulfadoxina e 25mg de pirimetamina 3 comprimidos tomados entrega mensal
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Sulfadoxina-Pirimetamina 500mg de Sulfadoxina e 25mg de Pirimetamina 3comprimidos mensais até o parto
Outros nomes:
Sulfadoxina-Pirimetamina 500mg de Sulfadoxina e 25mg de Pirimetamina 3 comprimidos duas vezes antes do parto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de parasitemia da malária entre mulheres grávidas com doses mensais de sulfadoxina-pirimetamina em comparação com mulheres grávidas com 2 doses de Tratamento Preventivo Intermitente da Malária durante a Gravidez com Sulfadoxina-Pirimetamina (IPTp-SP).
Prazo: 4 meses
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O número de participantes com alto nível de parasitemia de malária em doses mensais do grupo sulfadoxina-pirimetamina será comparado com o número de participantes em 2 doses do grupo IPTp-SP.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de eventos adversos relacionados a medicamentos associados a doses múltiplas de sulfadoxina pirimetamina.
Prazo: 4 meses
|
O número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos associados a doses múltiplas de sulfadoxina pirimetamina será anotado.
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
Outros números de identificação do estudo
- UCHIbadan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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