Kuukausittainen verrattuna kahteen annokseen synnytystä edeltävää ajoittaista ehkäisevää hoitoa sulfadoksiini-pyrimetamiinilla
maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Olaolu Olayinka ONI, University College Hospital, Ibadan
Kuukausittainen verrattuna kahteen annokseen synnytystä edeltävää ajoittaista ennaltaehkäisevää hoitoa sulfadoksiini-pyrimetamiinilla University Collegen sairaalassa
Satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu satunnaistetuksi kontrolloiduksi vertailevaksi tutkimukseksi, jossa vertaillaan kuukausittaisen ja kahden annoksen vaikutusta synnytystä edeltävän ajoittaisen ennaltaehkäisevän sulfadoksiinipyrimetamiinihoidon kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
136
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Raskausaika 16-28 viikkoa.
- Sulfadoksiini-pyrimetamiinia ei ole käytetty ennen rekrytointia
- Ei millään ennaltaehkäisylääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia
- HIV-positiiviset naiset
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, kuten diabetes mellitus, hemoglobinopatia, verenpainetauti, munuaissairaus, sydänsairaus, mikä tahansa hormonaalinen sairaus, kuten hypo/hypertyreoosi, Cushingin tauti, sidekudossairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidioireyhtymä tai mikä tahansa muu autoimmuunisairaus, johon liittyy huono sikiön ja äidin tuloksia raskauden aikana.
- Potilaan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos historiassa
- Allergia sulfonamideille tai pyrimetamiinille.
- Potilaat, jotka eivät suostu siihen
- Useita raskauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksi annosta sulfadoksiini-pyrimetamiinia
500 mg sulfadoksiinia ja 25 mg pyrimetamiinia 3 tablettia otettuna kahdesti ennen toimitusta
|
Sulfadoksiini-Pyrimetamiini 500 mg sulfadoksiinia ja 25 mg pyrimetamiinia 3 tablettia kuukaudessa synnytykseen asti
Muut nimet:
Sulfadoksiini-pyrimetamiini 500 mg sulfadoksiinia ja 25 mg pyrimetamiini 3 tablettia kahdesti ennen toimitusta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sulfadoksiini-pyrimetamiinin kuukausittaiset annokset
500mg sulfadoksiinia ja 25mg pyrimetamiinia 3 tablettia otettuna kuukausittain
|
Sulfadoksiini-Pyrimetamiini 500 mg sulfadoksiinia ja 25 mg pyrimetamiinia 3 tablettia kuukaudessa synnytykseen asti
Muut nimet:
Sulfadoksiini-pyrimetamiini 500 mg sulfadoksiinia ja 25 mg pyrimetamiini 3 tablettia kahdesti ennen toimitusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malariaparasitemian taso raskaana olevilla naisilla, jotka saivat kuukausittaisia sulfadoksiini-pyrimetamiiniannoksia, verrattuna raskaana oleviin naisiin, jotka saivat 2 annosta malarian ajoittaista ehkäisevää hoitoa raskauden aikana sulfadoksiini-pyrimetamiinilla (IPTp-SP).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärää, joilla on korkea malariaparasitemian taso sulfadoksiini-pyrimetamiiniryhmän kuukausiannoksilla, verrataan osallistujien määrään kahdessa IPTp-SP-annoksessa.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useisiin sulfadoksiinipyrimetamiiniannoksiin liittyvien lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten yleisyys.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia, jotka liittyvät useisiin sulfadoksiinipyrimetamiiniannoksiin, merkitään muistiin.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCHIbadan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .