Havi két adag születés előtti időszakos megelőző kezelés szulfadoxin-pirimetaminnal
2018. július 23. frissítette: Olaolu Olayinka ONI, University College Hospital, Ibadan
Havi két adag születés előtti időszakos megelőző kezelés szulfadoxin-pirimetaminnal a University College Kórházban
Véletlenszerű, kontrollált prospektív összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált összehasonlító vizsgálat, amelyet a havi és két szülés előtti időszakos megelőző, szulfadoxin-pirimetamin kezelés hatásának összehasonlítására végeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
136
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők
- Terhességi kor 16 és 28 hét között.
- A toborzás előtt nem szerepelt szulfadoxin-pirimetamin használatának előzménye
- Semmilyen profilaxisú gyógyszert nem szed
Kizárási kritériumok:
- Anémia
- HIV pozitív nők
- Meglévő egészségügyi állapotok, pl. diabetes mellitus, hemoglobinopathia, magas vérnyomás, vesebetegség, szívbetegség, bármilyen endokrin rendellenesség, például hypo/hyperthyreosis, Cushing-kór, kötőszöveti betegségek, mint például szisztémás lupus erythematosus, antifoszfolipid szindróma vagy bármely más autoimmun betegség rossz magzati anyával eredmények a terhesség alatt.
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya a kórtörténetben a betegben
- Allergia szulfonamidokra vagy pirimetaminra.
- Nem beleegyező betegek
- Több terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Két adag szulfadoxin-pirimetamin
500mg szulfadoxin és 25mg pirimetamin 3 tabletta kétszer szülés előtt
|
Sulphadoxine-Pyrimethamine 500 mg szulfadoxin és 25 mg pirimetamin 3 tabletta havonta a szülésig
Más nevek:
Szulfadoxin-Pirimetamin 500 mg szulfadoxin és 25 mg pirimetamin 3 tabletta kétszer a szülés előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Havi szulfadoxin-pirimetamin adagok
500mg szulfadoxin és 25mg pirimetamin 3 tabletta havi szállítással
|
Sulphadoxine-Pyrimethamine 500 mg szulfadoxin és 25 mg pirimetamin 3 tabletta havonta a szülésig
Más nevek:
Szulfadoxin-Pirimetamin 500 mg szulfadoxin és 25 mg pirimetamin 3 tabletta kétszer a szülés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maláriaparazitémia szintje a havi szulfadoxin-pirimetamin dózisú terhes nők körében, összehasonlítva a 2 adag malária terhesség alatti időszakos megelőző kezelésével szulfadoxin-pirimetaminnal (IPTp-SP) végzett terhes nőknél.
Időkeret: 4 hónap
|
A havi szulfadoxin-pirimetamin csoportban magas maláriás parazitémiában szenvedő résztvevők számát összevetjük az IPTp-SP csoport 2 adagjának résztvevőinek számával.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szulfadoxin-pirimetamin többszöri adagjával összefüggő, gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 4 hónap
|
Fel kell jegyezni azon résztvevők számát, akiknél a szulfadoxin-pirimetamin többszöri adagjával összefüggő, gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események jelentkeztek.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Pirimetamin
- Szulfadoxin
- Fanasil, pirimetamin gyógyszer kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCHIbadan
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .