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Comparaison mensuelle de deux doses de traitement prénatal intermittent prénatal avec sulfadoxine-pyriméthamine

23 juillet 2018 mis à jour par: Olaolu Olayinka ONI, University College Hospital, Ibadan

Comparaison mensuelle de deux doses de traitement préventif prénatal intermittent à la sulfadoxine-pyriméthamine à l'University College Hospital

Etude comparative prospective contrôlée randomisée

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est destinée à être une étude comparative contrôlée randomisée menée pour comparer l'effet d'un mois par rapport à deux doses de traitement prénatal intermittent prénatal avec de la sulfadoxine-pyriméthamine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes
  • Âge gestationnel entre 16 et 28 semaines.
  • Aucun antécédent d'utilisation de sulfadoxine-pyriméthamine avant le recrutement
  • Ne prend aucun médicament pour la prophylaxie

Critère d'exclusion:

  • Anémie
  • Femmes séropositives
  • Conditions médicales préexistantes, par exemple diabète sucré, hémoglobinopathie, hypertension, maladie rénale, maladie cardiaque, tout trouble endocrinien comme l'hypo/hyperthyroïdie, la maladie de Cushing, les troubles du tissu conjonctif comme le lupus érythémateux disséminé, le syndrome des antiphospholipides ou toute autre maladie auto-immune avec une mauvaise santé fœto-maternelle résultats pendant la grossesse.
  • Antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) chez un patient
  • Allergie aux sulfamides ou à la pyriméthamine.
  • Patients non consentants
  • Gestations multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Deux doses de sulfadoxine-pyriméthamine
500 mg de sulfadoxine et 25 mg de pyriméthamine 3 comprimés pris 2 fois avant l'accouchement
Médicament: Sulfadoxine-pyriméthamine
Sulfadoxine-Pyriméthamine 500 mg de Sulfadoxine et 25 mg de Pyriméthamine 3 comprimés par mois jusqu'à l'accouchement
Autres noms:
  • Vitadar
Médicament: Sulfadoxine-pyriméthamine
Sulfadoxine-Pyriméthamine 500 mg de Sulfadoxine et 25 mg de Pyriméthamine 3 comprimés deux fois avant l'accouchement
Autres noms:
  • Vitadar
Comparateur actif: Doses mensuelles de sulfadoxine-pyriméthamine
500mg de sulfadoxine et 25mg de pyriméthamine 3 comprimés pris livraison mensuelle
Médicament: Sulfadoxine-pyriméthamine
Sulfadoxine-Pyriméthamine 500 mg de Sulfadoxine et 25 mg de Pyriméthamine 3 comprimés par mois jusqu'à l'accouchement
Autres noms:
  • Vitadar
Médicament: Sulfadoxine-pyriméthamine
Sulfadoxine-Pyriméthamine 500 mg de Sulfadoxine et 25 mg de Pyriméthamine 3 comprimés deux fois avant l'accouchement
Autres noms:
  • Vitadar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de parasitémie palustre chez les femmes enceintes recevant des doses mensuelles de sulfadoxine-pyriméthamine par rapport aux femmes enceintes recevant 2 doses de traitement préventif intermittent du paludisme pendant la grossesse avec de la sulfadoxine-pyriméthamine (IPTp-SP).
Délai: 4 mois
Le nombre de participants présentant un niveau élevé de parasitémie palustre dans les doses mensuelles du groupe sulfadoxine-pyriméthamine sera comparé au nombre de participants dans le groupe 2 doses du TPIp-SP.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des événements indésirables liés au médicament associés à des doses multiples de sulfadoxine pyriméthamine.
Délai: 4 mois
Le nombre de participants ayant des événements indésirables liés au médicament associés à des doses multiples de sulfadoxine pyriméthamine sera noté.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Hospital, Ibadan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCHIbadan

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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