Mensile contro due dosi di trattamento preventivo intermittente prenatale con sulfadossina-pirimetamina
23 luglio 2018 aggiornato da: Olaolu Olayinka ONI, University College Hospital, Ibadan
Mensile contro due dosi di trattamento preventivo intermittente prenatale con sulfadossina-pirimetamina nell'ospedale universitario
Studio comparativo prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio intende essere uno studio comparativo controllato randomizzato condotto per confrontare l'effetto del trattamento preventivo intermittente prenatale rispetto a due dosi mensili con sulfadossina-pirimetamina
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
136
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- Età gestazionale tra le 16 e le 28 settimane.
- Nessuna storia di utilizzo di sulfadossina-pirimetamina prima dell'assunzione
- Non su alcun farmaco per la profilassi
Criteri di esclusione:
- Anemia
- Donne sieropositive
- Condizioni mediche preesistenti, ad esempio diabete mellito, emoglobinopatia, ipertensione, malattie renali, malattie cardiache, qualsiasi disturbo endocrino come ipo/ipertiroidismo, malattia di Cushing, disturbi del tessuto connettivo come lupus eritematoso sistemico, sindrome da anticorpi antifosfolipidi o qualsiasi altra malattia autoimmune con scarso feto-materno esiti in gravidanza.
- Storia di carenza di glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD) nel paziente
- Allergia ai sulfamidici o alla pirimetamina.
- Pazienti non consenzienti
- Molteplici gestazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Due dosi di sulfadossina-pirimetamina
500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina 3 compresse prese due volte prima del parto
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Sulfadossina-Pirimetamina 500 mg di Sulfadossina e 25 mg di Pirimetamina 3 compresse al mese fino al parto
Altri nomi:
Sulfadossina-pirimetamina 500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina 3 compresse due volte prima del parto
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dosi mensili di sulfadossina-pirimetamina
500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina 3 compresse prese una volta al mese
|
Sulfadossina-Pirimetamina 500 mg di Sulfadossina e 25 mg di Pirimetamina 3 compresse al mese fino al parto
Altri nomi:
Sulfadossina-pirimetamina 500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina 3 compresse due volte prima del parto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di parassitemia della malaria tra le donne in gravidanza con dosi mensili di sulfadossina-pirimetamina rispetto alle donne in gravidanza con 2 dosi di trattamento preventivo intermittente della malaria durante la gravidanza con sulfadossina-pirimetamina (IPTp-SP).
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il numero di partecipanti con alto livello di parassitemia della malaria in dosi mensili del gruppo sulfadossina-pirimetamina sarà confrontato con il numero di partecipanti in 2 dosi del gruppo IPTp-SP.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di eventi avversi correlati al farmaco associati a dosi multiple di sulfadossina pirimetamina.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Verrà annotato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco associati a dosi multiple di sulfadossina pirimetamina.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCHIbadan
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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