Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Månedlig versus to doser ante-natal intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin

23. juli 2018 opdateret af: Olaolu Olayinka ONI, University College Hospital, Ibadan

Månedlig versus to doser ante-natal intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin på University College Hospital

Randomiseret kontrolleret prospektivt sammenlignende studie

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at være en randomiseret kontrolleret sammenlignende undersøgelse udført for at sammenligne effekten af ​​månedlige versus to doser prænatal intermitterende forebyggende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Svangerskabsalder mellem 16 og 28 uger.
  • Ingen historie med brug af sulfadoxin-pyrimethamin før rekruttering
  • Ikke på nogen form for profylaksemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi
  • HIV-positive kvinder
  • Eksisterende medicinske tilstande, f.eks. diabetes mellitus, hæmoglobinopati, hypertension, nyresygdom, hjertesygdom, enhver endokrin lidelse som hypo/hyperthyroidisme, Cushings sygdom, bindevævssygdomme som systemisk lupus erythematosus, antiphospholipid syndrom eller enhver anden autoimmun sygdom med dårlig føtomaternal sygdom resultater i graviditeten.
  • Anamnese med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel hos patient
  • Allergi over for sulfonamider eller pyrimethamin.
  • Ikke samtykkende patienter
  • Flere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: To doser sulfadoxin-pyrimethamin
500 mg sulfadoxin og 25 mg pyrimethamin 3 tabletter taget to gange før levering
Medicin: Sulfadoxin-pyrimethamin
Sulfadoxin-Pyrimethamin 500 mg Sulphadoxine og 25 mg Pyrimethamin 3 tabletter månedligt indtil levering
Andre navne:
  • Vitadar
Medicin: Sulfadoxin-pyrimethamin
Sulfadoxin-Pyrimethamin 500 mg Sulphadoxine og 25 mg Pyrimethamin 3 tabletter to gange før levering
Andre navne:
  • Vitadar
Aktiv komparator: Månedlige doser af sulfadoxin-pyrimethamin
500mg sulfadoxin og 25mg pyrimethamin 3 tabletter taget månedlig levering
Medicin: Sulfadoxin-pyrimethamin
Sulfadoxin-Pyrimethamin 500 mg Sulphadoxine og 25 mg Pyrimethamin 3 tabletter månedligt indtil levering
Andre navne:
  • Vitadar
Medicin: Sulfadoxin-pyrimethamin
Sulfadoxin-Pyrimethamin 500 mg Sulphadoxine og 25 mg Pyrimethamin 3 tabletter to gange før levering
Andre navne:
  • Vitadar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af malariaparasitæmi blandt gravide kvinder med månedlige doser af sulfadoxin-pyrimethamin sammenlignet med gravide kvinder med 2 doser af intermitterende forebyggende behandling af malaria under graviditet med sulfadoxin-pyrimethamin (IPTp-SP).
Tidsramme: 4 måneder
Antallet af deltagere med højt niveau af malariaparasitæmi i månedlige doser af sulfadoxin-pyrimethamin-gruppen vil blive sammenlignet med antallet af deltagere i 2 doser af IPTp-SP-gruppen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger forbundet med flere doser af sulfadoxin pyrimethamin.
Tidsramme: 4 måneder
Antallet af deltagere, der har lægemiddelrelaterede bivirkninger forbundet med flere doser af sulfadoxin pyrimethamin, vil blive noteret.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCHIbadan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Sulfadoxin-pyrimethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner