Měsíční versus dvě dávky ante-natální intermitentní preventivní léčby sulfadoxinem-pyrimethaminem
23. července 2018 aktualizováno: Olaolu Olayinka ONI, University College Hospital, Ibadan
Měsíčně versus dvě dávky předporodní intermitentní preventivní léčby sulfadoxinem-pyrimethaminem v Univerzitní fakultní nemocnici
Randomizovaná kontrolovaná prospektivní srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je zamýšlena jako randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie prováděná za účelem srovnání účinku měsíčních versus dvou dávek předporodní intermitentní preventivní léčby sulfadoxinem-pyrimetaminem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
136
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Gestační věk mezi 16 a 28 týdny.
- Žádná historie užívání sulfadoxin-pyrimethaminu před náborem
- Ne na žádné profylaxi
Kritéria vyloučení:
- Anémie
- HIV pozitivní ženy
- Preexistující zdravotní stavy, např. diabetes mellitus, hemoglobinopatie, hypertenze, onemocnění ledvin, srdeční onemocnění, jakákoli endokrinní porucha, jako je hypo/hypertyreóza, Cushingova choroba, poruchy pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom nebo jakékoli jiné autoimunitní onemocnění se slabým feto-mateřským onemocněním výsledky v těhotenství.
- Anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) u pacienta
- Alergie na sulfonamidy nebo pyrimethamin.
- Nesouhlasní pacienti
- Vícečetná těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvě dávky sulfadoxin-pyrimethaminu
500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimethaminu 3 tablety užívané dvakrát před porodem
|
Sulphadoxin-Pyrimethamin 500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimethamin 3 tablety měsíčně až do porodu
Ostatní jména:
Sulphadoxin-Pyrimethamin 500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimethamin 3 tablety dvakrát před porodem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Měsíční dávky sulfadoxin-pyrimethaminu
500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimethaminu 3 tablety užívané měsíčně
|
Sulphadoxin-Pyrimethamin 500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimethamin 3 tablety měsíčně až do porodu
Ostatní jména:
Sulphadoxin-Pyrimethamin 500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimethamin 3 tablety dvakrát před porodem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň parazitémie malárie u těhotných žen s měsíčními dávkami sulfadoxin-pyrimethaminu ve srovnání s těhotnými ženami s 2 dávkami intermitentní preventivní léčby malárie během těhotenství sulfadoxin-pyrimetaminem (IPTp-SP).
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet účastníků s vysokou mírou malarické parazitémie v měsíčních dávkách skupiny sulfadoxin-pyrimethamin bude porovnán s počtem účastníků ve skupině se 2 dávkami IPTp-SP.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence nežádoucích účinků souvisejících s lékem spojených s opakovanými dávkami sulfadoxinpyrimethaminu.
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude zaznamenán počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami spojenými s opakovanými dávkami sulfadoxinpyrimethaminu.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
Další identifikační čísla studie
- UCHIbadan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .