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中等度から重度のクローン病の参加者における実験的薬剤BMS-986165の調査研究

2024年6月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

中等度から重度のクローン病患者における BMS-986165 の安全性と有効性に関する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、中等度から重度の活動性クローン病の参加者を対象に、BMS-986165 の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D15 X40D
        • Local Institution - 0330
      • Galway、アイルランド、H91 yR71
        • Local Institution - 0332
    • Dublin
      • Tallaght、Dublin、アイルランド
        • Local Institution - 0348
    • Galway
      • Ballinasloe、Galway、アイルランド、H53 T971
        • Local Institution - 0335
    • Louth
      • Drogheda、Louth、アイルランド、A92 VW28
        • Local Institution - 0336
  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067-2015
        • Local Institution - 0258
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Local Institution - 0247
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756-3839
        • Local Institution - 0255
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Local Institution - 0261
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-4958
        • Local Institution - 0259
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Local Institution - 0276
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Local Institution - 0232
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Local Institution - 0162
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • Local Institution - 0201
      • Orlando、Florida、アメリカ、32832
        • Local Institution - 0249
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Local Institution - 0166
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Local Institution - 0248
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Local Institution - 0277
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Local Institution - 0358
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 0319
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Local Institution - 0346
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Local Institution - 0301
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Local Institution - 0253
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Local Institution - 0282
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Local Institution - 0003
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Local Institution - 0218
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Local Institution - 0047
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Local Institution - 0223
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Local Institution - 0231
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
        • Local Institution - 0156
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Local Institution - 0359
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Local Institution - 0011
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Local Institution - 0043
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Local Institution - 0308
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Local Institution - 0226
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Local Institution - 0349
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Local Institution - 0238
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Local Institution - 0125
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Local Institution - 0122
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Local Institution - 0357
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Local Institution - 0105
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Local Institution - 0072
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Local Institution - 0264
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • Local Institution - 0246
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Local Institution - 0307
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Local Institution - 0252
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Local Institution - 0073
      • Spring、Texas、アメリカ、77379
        • Local Institution - 0240
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Local Institution - 0302
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Local Institution
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Local Institution - 0224
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Local Institution - 0266
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Local Institution - 0327
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Local Institution - 0191
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • Local Institution - 0331
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215-5217
        • Local Institution - 0356
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Local Institution - 0341
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Local Institution - 0144
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Local Institution - 0235
      • Cannock、イギリス、WS11 0BN
        • Local Institution - 0354
      • Cheshire、イギリス、WA5 1QG
        • Local Institution - 0165
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Local Institution - 0157
      • Manchester、イギリス、M13 9NQ
        • Local Institution - 0353
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Local Institution - 0208
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
        • Local Institution - 0197
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Local Institution - 0186
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Local Institution - 0184
      • Rehovot、イスラエル、7661041
        • Local Institution - 0198
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 0290
      • Castellana Grotte、イタリア、70013
        • Local Institution - 0298
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Local Institution - 0171
      • Messina、イタリア、98125
        • Local Institution - 0056
      • Milano、イタリア、20122
        • Local Institution - 0304
      • Milano、イタリア、20142
        • Local Institution - 0115
      • Milano、イタリア、20157
        • Local Institution - 0311
      • Monserrato、イタリア、09042
        • Local Institution - 0297
      • Negrar、イタリア、37024
        • Local Institution - 0310
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution - 0128
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution - 0170
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 0161
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Local Institution - 0119
      • Torino、イタリア、10128
        • Local Institution - 0285
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Local Institution - 0303
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Local Institution - 0268
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution - 0254
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 0265
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Local Institution - 0289
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Local Institution - 0042
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution - 0041
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution - 0040
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • Local Institution - 0351
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0275
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Local Institution - 0048
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
        • Local Institution - 0324
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6K 4B2
        • Local Institution - 0300
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 4B8
        • Local Institution - 0283
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Local Institution - 0312
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Local Institution - 0236
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Local Institution - 0317
  • スイス
      • Bern、スイス、CH-3012
        • Local Institution - 0180
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03011
        • Local Institution - 0329
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0274
      • Fuenlabrada、スペイン、28942
        • Local Institution - 0154
      • Girona、スペイン、17007
        • Local Institution - 0080
      • LHospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Local Institution - 0021
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Local Institution - 0325
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 0113
      • Santiago De Compostelle、スペイン、15702
        • Local Institution - 0309
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Local Institution - 0313
      • Valencia、スペイン、46010
        • Local Institution - 0004
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Local Institution - 0360
      • Brno、チェコ、602 00
        • Local Institution - 0337
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Local Institution - 0057
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Local Institution - 0352
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Local Institution - 0071
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Local Institution - 0350
      • Praha 9、チェコ、190 00
        • Local Institution - 0075
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9210
        • Local Institution - 0192
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Local Institution - 0202
      • Odense、デンマーク、5000
        • Local Institution - 0320
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Local Institution - 0099
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Local Institution - 0090
      • Brandenburg An Der Havel、ドイツ、14770
        • Local Institution - 0339
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Local Institution - 0212
      • Halle、ドイツ、06120
        • Local Institution
      • Halle、ドイツ、06108
        • Local Institution - 0178
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution - 0294
      • Jena、ドイツ、07747
        • Local Institution - 0089
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Local Institution - 0190
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Local Institution - 0321
      • Munster、ドイツ、48159
        • Local Institution - 0140
      • Regensburg、ドイツ、D-93053
        • Local Institution - 0257
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0340
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Local Institution - 0102
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Local Institution - 0104
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Local Institution - 0263
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Local Institution - 0211
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Local Institution - 0100
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Local Institution - 0242
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Local Institution - 0292
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Local Institution - 0054
      • Gyongyos、ハンガリー、3200
        • Local Institution - 0083
      • Mohacs、ハンガリー、7700
        • Local Institution - 0210
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Local Institution - 0243
      • Vac、ハンガリー、2600
        • Local Institution - 0164
  • フランス
      • Clichy Cedex、フランス、92110
        • Local Institution - 0110
      • Colombes、フランス、92701
        • Local Institution - 0168
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • Local Institution - 0343
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • Local Institution - 0084
      • Toulouse、フランス、31300
        • Local Institution - 0167
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution - 0127
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
        • Local Institution - 0017
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40110-060
        • Local Institution - 0256
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40150-150
        • Local Institution - 0262
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、26033-318
        • Local Institution - 0069
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
        • Local Institution - 0086
    • SAO Paulo
      • Sao Bernardo do Campo、SAO Paulo、ブラジル、09715-090
        • Local Institution - 0045
      • Sao Jose do Rio Preto、SAO Paulo、ブラジル、15090-000
        • Local Institution - 0085
    • Sao Paulo
      • Botucato、Sao Paulo、ブラジル、18618-970
        • Local Institution - 0058
      • Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル、09060-650
        • Local Institution - 0059
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2018
        • Local Institution - 0316
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Local Institution - 0305
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0322
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Local Institution - 0314
  • ポルトガル
      • Guimaraes、ポルトガル、4835-044
        • Local Institution - 0174
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
        • Local Institution - 0216
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-794
        • Local Institution - 0177
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-231
        • Local Institution - 0245
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Local Institution - 0065
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Local Institution - 0284
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Local Institution - 0098
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Local Institution - 0291
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • Local Institution - 0278
      • Olsztyn、ポーランド、10-117
        • Local Institution - 0176
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Local Institution - 0082
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • Local Institution - 0063
      • Warszawa、ポーランド、00-728
        • Local Institution - 0271
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Local Institution - 0288
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Local Institution - 0279
      • Warszawa、ポーランド、03-580
        • Local Institution - 0026
      • Wroclaw、ポーランド、52-210
        • Local Institution - 0160
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Local Institution - 0034
  • メキシコ
      • Queretaro、メキシコ、76070
        • Local Institution - 0029
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Local Institution - 0007
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44500
        • Local Institution - 0106
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • Local Institution - 0009
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64060
        • Local Institution - 0109
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Local Institution - 0074
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Local Institution - 0044
      • Bucuresti、ルーマニア、010719
        • Local Institution - 0067
      • Bucuresti、ルーマニア、031784
        • Local Institution - 0163
      • Timisoara、ルーマニア、300002
        • Local Institution - 0005
      • Timisoara、ルーマニア、300158
        • Local Institution - 0060
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656015
        • Bioterm
      • Irkutsk、ロシア連邦、664033
        • Hospital Irkutsk Scientific Center
      • Kazan、ロシア連邦、420064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
      • Moscow、ロシア連邦、127015
        • City Clinical Hospital Number 24
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630005
        • Medical Center SibNovoMed
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630007
        • Novosibirsk GastroCenter
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Medical Center Healthy Family
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • Clinic Ultrasound 4D
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saratov、ロシア連邦、410038
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen、ロシア連邦、625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
      • Velikij Novgorod、ロシア連邦、173008
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
  • 中国
    • Fujian
      • XIamen、Fujian、中国、361004
        • Local Institution - 0280
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution - 0225
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Local Institution - 0228
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Local Institution - 0221
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0306
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • Local Institution - 0220
    • Jilin
      • Changchun Shi、Jilin、中国、130033
        • Local Institution - 0250
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • Local Institution - 0299
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Local Institution - 0219
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Local Institution - 0234
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Local Institution - 0173
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution - 0148
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0267
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution - 0152
  • 大韓民国
      • Ansan-si、大韓民国、152-703
        • Local Institution - 0158
      • Busan、大韓民国、48108
        • Local Institution - 0149
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Local Institution - 0064
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Local Institution - 0061
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Local Institution - 0150
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Local Institution - 0015
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Local Institution - 0016
      • Wonju-si、大韓民国、26426
        • Local Institution - 0012
      • Yangsan-si、大韓民国、50612
        • Local Institution - 0032
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • Local Institution - 0046
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Local Institution - 0188
      • Kyoto、日本、6128555
        • Local Institution - 0206
      • Miyazaki、日本、8891692
        • Local Institution - 0214
      • Saga、日本、849-8501
        • Local Institution - 0196
      • Sapporo、日本、0600033
        • Local Institution - 0203
    • Aichi
      • Toyoake、Aichi、日本、470-1192
        • Local Institution - 0182
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8545
        • Local Institution - 0199
    • Chiba
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • Local Institution - 0205
    • Ehime
      • Toon、Ehime、日本、791-0295
        • Local Institution - 0328
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-8526
        • Local Institution - 0326
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8502
        • Local Institution - 0204
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Local Institution - 0187
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • Local Institution - 0323
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
        • Local Institution - 0217
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • Local Institution - 0183
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、2520375
        • Local Institution - 0207
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8520
        • Local Institution - 0200
    • Nagasaki
      • Omura-shi、Nagasaki、日本、8568562
        • Local Institution - 0194
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi、Okinawa、日本、901-2132
        • Local Institution - 0318
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、5650871
        • Local Institution - 0179
    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本、520-2192
        • Local Institution - 0185
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Local Institution - 0189
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Local Institution - 0213
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Local Institution - 0195

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間のクローン病（CD）の文書化された診断、回腸、結腸、または回腸結腸の疾患分布を含む
  • 1つ以上の標準治療に対して不十分な反応、反応の喪失、または不耐性があったに違いない
  • アクティブな中等度から重度の CD が必要です
  • 男性と女性は、該当する場合、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 手術または入院を必要とする可能性が高い重度または劇症の大腸炎
  • -クローン病以外の代替型の大腸炎（感染性、潰瘍性大腸炎を含む炎症性、悪性、中毒性、不確定性など）の診断の存在
  • 任意の研究における BMS-986165 への以前の曝露
  • -主要な病気/状態または不安定な臨床状態（例、腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、免疫、精神、または局所の活動性感染/感染症）の証拠 研究者の判断で、参加者へのリスク

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
指定日指定用量
実験的：BMS-986165 1回分
薬：BMS-986165
指定日指定用量
実験的：BMS-986165 ドーズ 2
薬：BMS-986165
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与から12週間後

12 週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合。臨床的寛解は、クローン病活動性指数 (CDAI) スコアが 150 未満に達することと定義されます。 CDAI は、医師がクローン病の重症度を測定するのに役立つツールです。 1 週間にわたって経験した症状に関する質問を使用してスコアを計算します。 スコアの範囲は 0 ～ 600 で、さまざまなカテゴリに分類されます。 0 ～ 149 のスコアは、病気が寛解している可能性があることを示唆しています。 150 ～ 220 のスコアは、軽度の活動を示します。 220 ～ 450 のスコアは、病気が中程度から重度であることを意味します。 451 ～ 600 のスコアは重篤な疾患を示します。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを意味します。

リスク差とオッズ比は、3 mg および 6 mg の BMS-986165 アームについてのみ収集されるように事前に指定されています。
初回投与から12週間後
12週目に内視鏡効果を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与から12週間後

内視鏡反応は、クローン病単純内視鏡スコア (SES-CD) のベースラインからの 50% 以上の減少として定義されます。 SES-CD スコアは、人の腸疾患の重症度を測定する方法です。 腸の 5 つの異なる部分を観察し、潰瘍や炎症などをチェックします。 各部位には、病気の程度に基づいて 0 から 3 のスコアが与えられます。 次に、これらのスコアを合計して、0 ～ 60 の範囲の合計スコアを求めます。スコアが高いほど、疾患がより重篤であることを示します。 ベースラインとは、研究治療を開始する前に参加者から収集された最初の一連のデータを指します。

リスク差とオッズ比は、3 mg および 6 mg の BMS-986165 アームについてのみ収集されるように事前に指定されています。
初回投与から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与から12週間後

臨床反応は、クローン病活動性指数 (CDAI) スコアのベースラインからの 100 ポイント以上の低下、または合計 CDAI スコア < 150 として定義されます。 CDAI は、医師がクローン病の重症度を測定するのに役立つツールです。 1 週間にわたって経験した症状に関する質問を使用してスコアを計算します。 スコアの範囲は 0 ～ 600 で、さまざまなカテゴリに分類されます。 0 ～ 149 のスコアは、病気が寛解している可能性があることを示唆しています。 150 ～ 220 のスコアは、軽度の活動を示します。 220 ～ 450 のスコアは、病気が中程度から重度であることを意味します。 451 ～ 600 のスコアは重篤な疾患を示します。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを意味します。 ベースラインとは、研究治療を開始する前に参加者から収集された最初の一連のデータを指します。

リスク差とオッズ比は、3 mg および 6 mg の BMS-986165 アームについてのみ収集されるように事前に指定されています。
初回投与から12週間後
患者が12週目にアウトカム2（PRO2）寛解を報告した参加者の割合
時間枠：初回投与から12週間後

Patient Reported Outcomes 2 (PRO2) は、患者が自分の気分を報告する方法です。 この検査は、軟便または液状便の頻度と、腹痛の程度の 2 つのことに焦点を当てます。 彼らはこれらのことを 1 週間毎日追跡します。 排便回数は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。0 は 1 日あたりの通常の排便数、3 は 1 日あたり通常より 5 回以上多いです。 痛みは０から３のスケールで評価され、０は痛みがないこと、３は重度の痛みである。 これら 2 つのスコアが合計されて、0 ～ 6 の範囲の合計スコアが得られます。 腹痛の 1 日の平均スコアが 1 以下で、軟便または液状便の平均数が 3 以下であれば、病気は寛解している可能性があります。

リスク差とオッズ比は、3 mg および 6 mg の BMS-986165 アームについてのみ収集されるように事前に指定されています。
初回投与から12週間後
12週目のクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）のベースラインからの変化
時間枠：初回投与から12週間後
SES-CD スコアは、人の腸疾患の重症度を測定する方法です。 腸の 5 つの異なる部分を観察し、潰瘍の大きさ、潰瘍化した表面、炎症のある表面、狭窄をチェックします。 病気の程度に基づいて、それぞれに 0 から 3 のスコアが与えられます。 次に、これらのスコアを合計して、0 ～ 60 の範囲の合計スコアを求めます。スコアが高いほど、疾患がより重篤であることを示します。 ベースラインとは、研究治療を開始する参加者から収集される前のデータの初期セットを指します。
初回投与から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月16日

一次修了 (実際)

2022年12月12日

研究の完了 (実際)

2023年10月23日

試験登録日

最初に提出

2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM011-023
  • 2017-001976-48 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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