Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze eksperymentalnego leku BMS-986165 u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności BMS-986165 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BMS-986165 w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0268
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0254
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0265
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0289
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0042
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0040
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution - 0351
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0275
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • Local Institution - 0316
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0305
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0322
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution - 0314
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • Local Institution - 0017
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40110-060
        • Local Institution - 0256
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40150-150
        • Local Institution - 0262
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 26033-318
        • Local Institution - 0069
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Local Institution - 0086
    • SAO Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brazylia, 09715-090
        • Local Institution - 0045
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Local Institution - 0085
    • Sao Paulo
      • Botucato, Sao Paulo, Brazylia, 18618-970
        • Local Institution - 0058
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Local Institution - 0059
  • Chiny
    • Fujian
      • XIamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Local Institution - 0280
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0225
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Local Institution - 0228
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Local Institution - 0221
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution - 0306
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Local Institution - 0220
    • Jilin
      • Changchun Shi, Jilin, Chiny, 130033
        • Local Institution - 0250
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Local Institution - 0299
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Local Institution - 0219
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Local Institution - 0234
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Local Institution - 0360
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Local Institution - 0337
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Local Institution - 0057
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Local Institution - 0352
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Local Institution - 0071
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Local Institution - 0350
      • Praha 9, Czechy, 190 00
        • Local Institution - 0075
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9210
        • Local Institution - 0192
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Local Institution - 0202
      • Odense, Dania, 5000
        • Local Institution - 0320
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656015
        • Bioterm
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664033
        • Hospital Irkutsk Scientific Center
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
        • City Clinical Hospital Number 24
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
        • Medical Center SibNovoMed
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Medical Center Healthy Family
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Clinic Ultrasound 4D
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410038
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
      • Velikij Novgorod, Federacja Rosyjska, 173008
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja, 92110
        • Local Institution - 0110
      • Colombes, Francja, 92701
        • Local Institution - 0168
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Local Institution - 0343
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Local Institution - 0084
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Local Institution - 0167
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution - 0127
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03011
        • Local Institution - 0329
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 0274
      • Fuenlabrada, Hiszpania, 28942
        • Local Institution - 0154
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Local Institution - 0080
      • LHospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Local Institution - 0021
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Local Institution - 0325
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0113
      • Santiago De Compostelle, Hiszpania, 15702
        • Local Institution - 0309
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 0004
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Local Institution - 0303
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D15 X40D
        • Local Institution - 0330
      • Galway, Irlandia, H91 yR71
        • Local Institution - 0332
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlandia
        • Local Institution - 0348
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Irlandia, H53 T971
        • Local Institution - 0335
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlandia, A92 VW28
        • Local Institution - 0336
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Local Institution - 0197
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Local Institution - 0186
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0184
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Local Institution - 0198
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Local Institution - 0188
      • Kyoto, Japonia, 6128555
        • Local Institution - 0206
      • Miyazaki, Japonia, 8891692
        • Local Institution - 0214
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Local Institution - 0196
      • Sapporo, Japonia, 0600033
        • Local Institution - 0203
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192
        • Local Institution - 0182
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8545
        • Local Institution - 0199
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Local Institution - 0205
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Local Institution - 0328
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-8526
        • Local Institution - 0326
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • Local Institution - 0204
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Local Institution - 0187
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608543
        • Local Institution - 0323
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0033
        • Local Institution - 0217
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Local Institution - 0183
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 2520375
        • Local Institution - 0207
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Local Institution - 0200
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japonia, 8568562
        • Local Institution - 0194
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japonia, 901-2132
        • Local Institution - 0318
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 5650871
        • Local Institution - 0179
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Local Institution - 0185
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Local Institution - 0189
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Local Institution - 0213
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Local Institution - 0195
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0048
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 0324
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 0300
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B8
        • Local Institution - 0283
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0312
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0236
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Local Institution - 0317
  • Meksyk
      • Queretaro, Meksyk, 76070
        • Local Institution - 0029
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Local Institution - 0007
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44500
        • Local Institution - 0106
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • Local Institution - 0009
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64060
        • Local Institution - 0109
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 0099
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution - 0090
      • Brandenburg An Der Havel, Niemcy, 14770
        • Local Institution - 0339
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution - 0212
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Local Institution
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Local Institution - 0178
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 0294
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 0089
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution - 0190
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution - 0321
      • Munster, Niemcy, 48159
        • Local Institution - 0140
      • Regensburg, Niemcy, D-93053
        • Local Institution - 0257
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0340
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution - 0102
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-794
        • Local Institution - 0177
      • Bydgoszcz, Polska, 85-231
        • Local Institution - 0245
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Local Institution - 0065
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Local Institution - 0284
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Local Institution - 0098
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Local Institution - 0291
      • Nowy Targ, Polska, 34-400
        • Local Institution - 0278
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • Local Institution - 0176
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Local Institution - 0082
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Local Institution - 0063
      • Warszawa, Polska, 00-728
        • Local Institution - 0271
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Local Institution - 0288
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Local Institution - 0279
      • Warszawa, Polska, 03-580
        • Local Institution - 0026
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • Local Institution - 0160
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Local Institution - 0034
  • Portugalia
      • Guimaraes, Portugalia, 4835-044
        • Local Institution - 0174
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Local Institution - 0216
  • Republika Korei
      • Ansan-si, Republika Korei, 152-703
        • Local Institution - 0158
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Local Institution - 0149
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Local Institution - 0061
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Local Institution - 0150
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Local Institution - 0015
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Local Institution - 0016
      • Wonju-si, Republika Korei, 26426
        • Local Institution - 0012
      • Yangsan-si, Republika Korei, 50612
        • Local Institution - 0032
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • Local Institution - 0046
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Local Institution - 0074
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
        • Local Institution - 0044
      • Bucuresti, Rumunia, 010719
        • Local Institution - 0067
      • Bucuresti, Rumunia, 031784
        • Local Institution - 0163
      • Timisoara, Rumunia, 300002
        • Local Institution - 0005
      • Timisoara, Rumunia, 300158
        • Local Institution - 0060
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067-2015
        • Local Institution - 0258
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Local Institution - 0247
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756-3839
        • Local Institution - 0255
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Local Institution - 0261
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-4958
        • Local Institution - 0259
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Local Institution - 0276
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Local Institution - 0232
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Local Institution - 0162
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Local Institution - 0201
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
        • Local Institution - 0249
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Local Institution - 0166
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Local Institution - 0248
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Local Institution - 0277
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Local Institution - 0358
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 0319
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Local Institution - 0346
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Local Institution - 0301
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Local Institution - 0253
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Local Institution - 0282
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Local Institution - 0003
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Local Institution - 0218
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Local Institution - 0047
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Local Institution - 0223
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Local Institution - 0231
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • Local Institution - 0156
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Local Institution - 0359
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Local Institution - 0011
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Local Institution - 0043
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Local Institution - 0308
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Local Institution - 0226
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Local Institution - 0349
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Local Institution - 0238
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Local Institution - 0125
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Local Institution - 0122
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Local Institution - 0357
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Local Institution - 0105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Local Institution - 0072
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Local Institution - 0264
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Local Institution - 0246
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 0307
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 0252
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Local Institution - 0073
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77379
        • Local Institution - 0240
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Local Institution - 0302
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Local Institution - 0224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Local Institution - 0266
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Local Institution - 0327
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Local Institution - 0191
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Local Institution - 0331
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215-5217
        • Local Institution - 0356
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3012
        • Local Institution - 0180
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Local Institution - 0173
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 0267
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution - 0152
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Local Institution - 0263
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Local Institution - 0211
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Local Institution - 0100
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Local Institution - 0242
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Local Institution - 0292
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Local Institution - 0054
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Local Institution - 0083
      • Mohacs, Węgry, 7700
        • Local Institution - 0210
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Local Institution - 0243
      • Vac, Węgry, 2600
        • Local Institution - 0164
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0290
      • Castellana Grotte, Włochy, 70013
        • Local Institution - 0298
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Local Institution - 0171
      • Messina, Włochy, 98125
        • Local Institution - 0056
      • Milano, Włochy, 20122
        • Local Institution - 0304
      • Milano, Włochy, 20142
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Włochy, 20157
        • Local Institution - 0311
      • Monserrato, Włochy, 09042
        • Local Institution - 0297
      • Negrar, Włochy, 37024
        • Local Institution - 0310
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0128
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution - 0170
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0161
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0119
      • Torino, Włochy, 10128
        • Local Institution - 0285
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Local Institution - 0341
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Local Institution - 0144
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0235
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
        • Local Institution - 0354
      • Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA5 1QG
        • Local Institution - 0165
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Local Institution - 0157
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • Local Institution - 0353
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Local Institution - 0208

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, w tym rozmieszczenie choroby jelita krętego, okrężnicy lub jelita krętego i okrężnicy
  • Musi mieć niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na 1 lub więcej standardowych metod leczenia
  • Musi mieć aktywną umiarkowaną do ciężkiej postać CD
  • Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie lub piorunujące zapalenie jelita grubego, które może wymagać operacji lub hospitalizacji
  • Obecność rozpoznania alternatywnych postaci zapalenia jelita grubego (zakaźne, zapalne, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, złośliwe, toksyczne, nieokreślone itp.) inne niż choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Wcześniejsza ekspozycja na BMS-986165 w jakimkolwiek badaniu
  • Jakakolwiek poważna choroba/stan lub dowód niestabilnego stanu klinicznego (np. nerek, wątroby, hematologii, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, płucnego, immunologicznego, psychiatrycznego lub miejscowa aktywna infekcja/choroba zakaźna), które w ocenie badacza znacząco zwiększą ryzyko dla uczestnika

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: BMS-986165 Dawka 1
Lek: BMS-986165
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: BMS-986165 Dawka 2
Lek: BMS-986165
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej dawce

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 12. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje się jako osiągnięcie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) poniżej 150. CDAI to narzędzie pomagające lekarzom ocenić stopień zaawansowania choroby Leśniowskiego-Crohna. Do obliczenia wyniku wykorzystuje pytania dotyczące objawów występujących w ciągu tygodnia. Wyniki wahają się od 0 do 600 i są podzielone na różne kategorie. Wyniki od 0 do 149 sugerują, że choroba może znajdować się w remisji. Wyniki od 150 do 220 wskazują na łagodną aktywność. Wyniki od 220 do 450 oznaczają, że choroba jest umiarkowana do ciężkiej. Wyniki od 451 do 600 wskazują na ciężką chorobę. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy.

Wstępnie określona różnica ryzyka i iloraz szans do gromadzenia wyłącznie dla ramion 3 mg i 6 mg BMS-986165.
12 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej dawce

Odpowiedź endoskopową definiuje się jako >= 50% zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową w prostej ocenie endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD). Wynik SES-CD pozwala ocenić stopień zaawansowania choroby jelit. Przygląda się pięciu różnym częściom jelita i sprawdza, czy nie występują wrzody i stany zapalne. Każdej części przypisuje się ocenę od 0 do 3 w zależności od ciężkości choroby. Wyniki te są następnie sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Wartość bazowa odnosi się do początkowego zestawu danych zebranych od uczestników przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Wstępnie określona różnica ryzyka i iloraz szans do gromadzenia wyłącznie dla ramion 3 mg i 6 mg BMS-986165.
12 tygodni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej dawce

Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o ≥ 100 punktów lub całkowitego wyniku CDAI < 150. CDAI to narzędzie pomagające lekarzom ocenić stopień zaawansowania choroby Leśniowskiego-Crohna. Do obliczenia wyniku wykorzystuje pytania dotyczące objawów występujących w ciągu tygodnia. Wyniki wahają się od 0 do 600 i są podzielone na różne kategorie. Wyniki od 0 do 149 sugerują, że choroba może znajdować się w remisji. Wyniki od 150 do 220 wskazują na łagodną aktywność. Wyniki od 220 do 450 oznaczają, że choroba jest umiarkowana do ciężkiej. Wyniki od 451 do 600 wskazują na ciężką chorobę. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy. Wartość bazowa odnosi się do początkowego zestawu danych zebranych od uczestników przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Wstępnie określona różnica ryzyka i iloraz szans do gromadzenia wyłącznie dla ramion 3 mg i 6 mg BMS-986165.
12 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyniki zgłoszone przez pacjenta 2 (PRO2) Remisja w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej dawce

Wyniki zgłaszane przez pacjenta 2 (PRO2) to sposób, w jaki pacjenci mogą zgłaszać swoje samopoczucie. Koncentruje się na dwóch rzeczach: jak często mają luźne lub płynne stolce i jak bardzo odczuwają ból brzucha. Śledzą te rzeczy codziennie przez tydzień. Częstotliwość oddawania stolców ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalną liczbę oddawania stolców na dzień, a 3, czyli o >/= 5 stolców więcej niż normalnie na dzień. Ból ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 3 silny ból. Wyniki za te dwie rzeczy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie 0-6. Jeśli średni dzienny wynik bólu brzucha wynosi 1 lub mniej, a średnia liczba luźnych lub płynnych stolców wynosi 3 lub mniej, wówczas choroba może być w remisji.

Wstępnie określona różnica ryzyka i iloraz szans do gromadzenia wyłącznie dla ramion 3 mg i 6 mg BMS-986165.
12 tygodni po pierwszej dawce
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w prostej ocenie endoskopowej w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej dawce
Wynik SES-CD pozwala ocenić stopień zaawansowania choroby jelit. Przygląda się pięciu różnym częściom jelita i sprawdza wielkość wrzodu, owrzodzenie powierzchni, stan zapalny powierzchni i zwężenie. Każdy otrzymuje ocenę od 0 do 3 w zależności od tego, jak poważna jest choroba. Wyniki te są następnie sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Wartość wyjściowa odnosi się do początkowego zestawu danych zebranych przed rozpoczęciem leczenia przez uczestników badania.
12 tygodni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-023
  • 2017-001976-48 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj