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Une étude expérimentale du médicament expérimental BMS-986165 chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère

28 juin 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du BMS-986165 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du BMS-986165 par rapport au placebo chez les participants atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Local Institution - 0099
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Local Institution - 0090
      • Brandenburg An Der Havel, Allemagne, 14770
        • Local Institution - 0339
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Local Institution - 0212
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Local Institution
      • Halle, Allemagne, 06108
        • Local Institution - 0178
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution - 0294
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Local Institution - 0089
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Local Institution - 0190
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Local Institution - 0321
      • Munster, Allemagne, 48159
        • Local Institution - 0140
      • Regensburg, Allemagne, D-93053
        • Local Institution - 0257
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 0340
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Local Institution - 0102
  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Local Institution - 0268
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution - 0254
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 0265
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Local Institution - 0289
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Local Institution - 0042
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Local Institution - 0040
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • Local Institution - 0351
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0275
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2018
        • Local Institution - 0316
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Local Institution - 0305
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0322
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Local Institution - 0314
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
        • Local Institution - 0017
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40110-060
        • Local Institution - 0256
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40150-150
        • Local Institution - 0262
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 26033-318
        • Local Institution - 0069
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-003
        • Local Institution - 0086
    • SAO Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brésil, 09715-090
        • Local Institution - 0045
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brésil, 15090-000
        • Local Institution - 0085
    • Sao Paulo
      • Botucato, Sao Paulo, Brésil, 18618-970
        • Local Institution - 0058
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brésil, 09060-650
        • Local Institution - 0059
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0048
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Local Institution - 0324
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Local Institution - 0300
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B8
        • Local Institution - 0283
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0312
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0236
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Local Institution - 0317
  • Chine
    • Fujian
      • XIamen, Fujian, Chine, 361004
        • Local Institution - 0280
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Local Institution - 0225
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Local Institution - 0228
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Local Institution - 0221
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Local Institution - 0306
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Local Institution - 0220
    • Jilin
      • Changchun Shi, Jilin, Chine, 130033
        • Local Institution - 0250
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Local Institution - 0299
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Local Institution - 0219
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Local Institution - 0234
  • Corée, République de
      • Ansan-si, Corée, République de, 152-703
        • Local Institution - 0158
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Local Institution - 0149
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Local Institution - 0061
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Local Institution - 0150
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Local Institution - 0015
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Local Institution - 0016
      • Wonju-si, Corée, République de, 26426
        • Local Institution - 0012
      • Yangsan-si, Corée, République de, 50612
        • Local Institution - 0032
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • Local Institution - 0046
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9210
        • Local Institution - 0192
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Local Institution - 0202
      • Odense, Danemark, 5000
        • Local Institution - 0320
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03011
        • Local Institution - 0329
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0274
      • Fuenlabrada, Espagne, 28942
        • Local Institution - 0154
      • Girona, Espagne, 17007
        • Local Institution - 0080
      • LHospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Local Institution - 0021
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Local Institution - 0325
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0113
      • Santiago De Compostelle, Espagne, 15702
        • Local Institution - 0309
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Local Institution - 0004
  • France
      • Clichy Cedex, France, 92110
        • Local Institution - 0110
      • Colombes, France, 92701
        • Local Institution - 0168
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Local Institution - 0343
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Local Institution - 0084
      • Toulouse, France, 31300
        • Local Institution - 0167
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Local Institution - 0127
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656015
        • Bioterm
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664033
        • Hospital Irkutsk Scientific Center
      • Kazan, Fédération Russe, 420064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
      • Moscow, Fédération Russe, 127015
        • City Clinical Hospital Number 24
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630005
        • Medical Center SibNovoMed
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Medical Center Healthy Family
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Clinic Ultrasound 4D
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saratov, Fédération Russe, 410038
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Fédération Russe, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
      • Velikij Novgorod, Fédération Russe, 173008
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Local Institution - 0263
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Local Institution - 0211
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Local Institution - 0100
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Local Institution - 0242
      • Budapest, Hongrie, 1136
        • Local Institution - 0292
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Local Institution - 0054
      • Gyongyos, Hongrie, 3200
        • Local Institution - 0083
      • Mohacs, Hongrie, 7700
        • Local Institution - 0210
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Local Institution - 0243
      • Vac, Hongrie, 2600
        • Local Institution - 0164
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D15 X40D
        • Local Institution - 0330
      • Galway, Irlande, H91 yR71
        • Local Institution - 0332
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlande
        • Local Institution - 0348
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Irlande, H53 T971
        • Local Institution - 0335
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlande, A92 VW28
        • Local Institution - 0336
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Local Institution - 0197
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Local Institution - 0186
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution - 0184
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Local Institution - 0198
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 0290
      • Castellana Grotte, Italie, 70013
        • Local Institution - 0298
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Local Institution - 0171
      • Messina, Italie, 98125
        • Local Institution - 0056
      • Milano, Italie, 20122
        • Local Institution - 0304
      • Milano, Italie, 20142
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Italie, 20157
        • Local Institution - 0311
      • Monserrato, Italie, 09042
        • Local Institution - 0297
      • Negrar, Italie, 37024
        • Local Institution - 0310
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution - 0128
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution - 0170
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution - 0161
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Local Institution - 0119
      • Torino, Italie, 10128
        • Local Institution - 0285
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Local Institution - 0188
      • Kyoto, Japon, 6128555
        • Local Institution - 0206
      • Miyazaki, Japon, 8891692
        • Local Institution - 0214
      • Saga, Japon, 849-8501
        • Local Institution - 0196
      • Sapporo, Japon, 0600033
        • Local Institution - 0203
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japon, 470-1192
        • Local Institution - 0182
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8545
        • Local Institution - 0199
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japon, 285-8741
        • Local Institution - 0205
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Local Institution - 0328
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japon, 910-8526
        • Local Institution - 0326
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-8502
        • Local Institution - 0204
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Local Institution - 0187
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608543
        • Local Institution - 0323
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 065-0033
        • Local Institution - 0217
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Local Institution - 0183
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 2520375
        • Local Institution - 0207
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
        • Local Institution - 0200
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japon, 8568562
        • Local Institution - 0194
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japon, 901-2132
        • Local Institution - 0318
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 5650871
        • Local Institution - 0179
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japon, 520-2192
        • Local Institution - 0185
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Local Institution - 0189
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Local Institution - 0213
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • Local Institution - 0195
  • Le Portugal
      • Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 0174
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0216
  • Mexique
      • Queretaro, Mexique, 76070
        • Local Institution - 0029
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Local Institution - 0007
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44500
        • Local Institution - 0106
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
        • Local Institution - 0009
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64060
        • Local Institution - 0109
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Local Institution - 0303
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-794
        • Local Institution - 0177
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-231
        • Local Institution - 0245
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Local Institution - 0065
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Local Institution - 0284
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Local Institution - 0098
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Local Institution - 0291
      • Nowy Targ, Pologne, 34-400
        • Local Institution - 0278
      • Olsztyn, Pologne, 10-117
        • Local Institution - 0176
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Local Institution - 0082
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • Local Institution - 0063
      • Warszawa, Pologne, 00-728
        • Local Institution - 0271
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Local Institution - 0288
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Local Institution - 0279
      • Warszawa, Pologne, 03-580
        • Local Institution - 0026
      • Wroclaw, Pologne, 52-210
        • Local Institution - 0160
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Local Institution - 0034
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Local Institution - 0074
      • Bucuresti, Roumanie, 020125
        • Local Institution - 0044
      • Bucuresti, Roumanie, 010719
        • Local Institution - 0067
      • Bucuresti, Roumanie, 031784
        • Local Institution - 0163
      • Timisoara, Roumanie, 300002
        • Local Institution - 0005
      • Timisoara, Roumanie, 300158
        • Local Institution - 0060
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Local Institution - 0341
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Local Institution - 0144
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0235
      • Cannock, Royaume-Uni, WS11 0BN
        • Local Institution - 0354
      • Cheshire, Royaume-Uni, WA5 1QG
        • Local Institution - 0165
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Local Institution - 0157
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • Local Institution - 0353
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Local Institution - 0208
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH-3012
        • Local Institution - 0180
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Local Institution - 0173
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Local Institution - 0267
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution - 0152
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Local Institution - 0360
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Local Institution - 0337
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
        • Local Institution - 0057
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Local Institution - 0352
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Local Institution - 0071
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Local Institution - 0350
      • Praha 9, Tchéquie, 190 00
        • Local Institution - 0075
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067-2015
        • Local Institution - 0258
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
        • Local Institution - 0247
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756-3839
        • Local Institution - 0255
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Local Institution - 0261
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207-4958
        • Local Institution - 0259
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Local Institution - 0276
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Local Institution - 0232
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Local Institution - 0162
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Local Institution - 0201
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32832
        • Local Institution - 0249
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Local Institution - 0166
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Local Institution - 0248
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Local Institution - 0277
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Local Institution - 0358
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Local Institution - 0319
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Local Institution - 0346
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Local Institution - 0301
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Local Institution - 0253
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Local Institution - 0282
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Local Institution - 0003
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Local Institution - 0218
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Local Institution - 0047
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Local Institution - 0223
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Local Institution - 0231
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
        • Local Institution - 0156
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Local Institution - 0359
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Local Institution - 0011
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Local Institution - 0043
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Local Institution - 0308
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Local Institution - 0226
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Local Institution - 0349
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Local Institution - 0238
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Local Institution - 0125
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Local Institution - 0122
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Local Institution - 0357
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Local Institution - 0105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Local Institution - 0072
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Local Institution - 0264
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • Local Institution - 0246
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Local Institution - 0307
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Local Institution - 0252
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Local Institution - 0073
      • Spring, Texas, États-Unis, 77379
        • Local Institution - 0240
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Local Institution - 0302
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Local Institution - 0224
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Local Institution - 0266
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Local Institution - 0327
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Local Institution - 0191
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • Local Institution - 0331
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215-5217
        • Local Institution - 0356

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de la maladie de Crohn (MC) pendant au moins 3 mois avant le dépistage, y compris la distribution de la maladie iléale, colique ou iléo-colique
  • Doit avoir eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à 1 ou plusieurs des traitements standard
  • Doit avoir un CD actif modéré à sévère
  • Les hommes et les femmes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Colite sévère ou fulminante susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou une hospitalisation
  • Présence d'un diagnostic de formes alternatives de colite (infectieuse, inflammatoire dont rectocolite hémorragique, maligne, toxique, indéterminée, etc.) autre que la maladie de Crohn
  • Exposition antérieure au BMS-986165 dans n'importe quelle étude
  • Toute maladie/condition majeure ou preuve d'une condition clinique instable (par exemple, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, immunologique, psychiatrique ou infection/maladie infectieuse active locale) qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement la risque pour le participant

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: BMS-986165 dose 1
Médicament: BMS-986165
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: BMS-986165 Dose 2
Médicament: BMS-986165
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 12
Délai: 12 semaines après la première dose

Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique à la semaine 12. La rémission clinique est définie comme l'obtention d'un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) inférieur à 150. CDAI est un outil qui aide les médecins à mesurer la gravité de la maladie de Crohn. Il utilise des questions sur les symptômes ressentis sur une semaine pour calculer un score. Les scores vont de 0 à 600 et sont classés en différentes catégories. Les scores de 0 à 149 suggèrent que la maladie est peut-être en rémission. Des scores de 150 à 220 indiquent une activité légère. Des scores compris entre 220 et 450 signifient que la maladie est modérée à sévère. Des scores de 451 à 600 indiquent une maladie grave. Des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves.

Différence de risque et rapport de cotes prédéfinis pour être collectés uniquement pour les bras 3 mg et 6 mg BMS-986165.
12 semaines après la première dose
Pourcentage de participants obtenant une réponse endoscopique à la semaine 12
Délai: 12 semaines après la première dose

La réponse endoscopique est définie comme une diminution >= 50 % par rapport à la valeur initiale du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD). Le score SES-CD est un moyen de mesurer la gravité de la maladie intestinale d'une personne. Il examine cinq parties différentes de l’intestin et vérifie la présence d’ulcères et d’inflammations. Chaque partie reçoit une note de 0 à 3 en fonction de la gravité de la maladie. Ces scores sont ensuite additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. La référence fait référence à l'ensemble initial de données collectées auprès des participants avant de commencer le traitement à l'étude.

Différence de risque et rapport de cotes prédéfinis pour être collectés uniquement pour les bras 3 mg et 6 mg BMS-986165.
12 semaines après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique à la semaine 12
Délai: 12 semaines après la première dose

La réponse clinique est définie comme une réduction par rapport à la valeur initiale du score CDAI (Crohn's Disease Activity Index) ≥ 100 points ou un score CDAI total < 150. CDAI est un outil qui aide les médecins à mesurer la gravité de la maladie de Crohn. Il utilise des questions sur les symptômes ressentis sur une semaine pour calculer un score. Les scores vont de 0 à 600 et sont classés en différentes catégories. Les scores de 0 à 149 suggèrent que la maladie est peut-être en rémission. Des scores de 150 à 220 indiquent une activité légère. Des scores compris entre 220 et 450 signifient que la maladie est modérée à sévère. Des scores de 451 à 600 indiquent une maladie grave. Des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves. La référence fait référence à l'ensemble initial de données collectées auprès des participants avant de commencer le traitement à l'étude.

Différence de risque et rapport de cotes prédéfinis pour être collectés uniquement pour les bras 3 mg et 6 mg BMS-986165.
12 semaines après la première dose
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission des résultats signalés par les patients 2 (PRO2) à la semaine 12
Délai: 12 semaines après la première dose

Les résultats rapportés par les patients 2 (PRO2) sont un moyen permettant aux patients de signaler ce qu'ils ressentent. Il se concentre sur deux choses : la fréquence à laquelle ils ont des selles molles ou liquides et l’intensité de leurs douleurs abdominales. Ils gardent une trace de ces choses chaque jour pendant une semaine. La fréquence des selles est évaluée sur une échelle de 0 à 3, 0 étant le nombre normal de selles par jour et 3, ce qui correspond à >/=5 selles de plus que la normale par jour. La douleur est notée sur une échelle de 0 à 3, 0 signifiant aucune douleur et 3 une douleur intense. Les scores pour ces deux éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 6. Si le score quotidien moyen pour les douleurs abdominales est de 1 ou moins et que le nombre moyen de selles molles ou liquides est de 3 ou moins, alors la maladie pourrait être en rémission.

Différence de risque et rapport de cotes prédéfinis pour être collectés uniquement pour les bras 3 mg et 6 mg BMS-986165.
12 semaines après la première dose
Changement par rapport à la valeur initiale du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) à la semaine 12
Délai: 12 semaines après la première dose
Le score SES-CD est un moyen de mesurer la gravité de la maladie intestinale d'une personne. Il examine cinq parties différentes de l'intestin et vérifie la taille de l'ulcère, la surface ulcérée, la surface enflammée et la sténose. Chacun reçoit une note de 0 à 3 en fonction de la gravité de la maladie. Ces scores sont ensuite additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. La référence fait référence à l'ensemble initial de données recueillies auprès des participants commençant le traitement à l'étude.
12 semaines après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-023
  • 2017-001976-48 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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