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Um estudo investigativo da medicação experimental BMS-986165 em participantes com doença de Crohn moderada a grave

28 de junho de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de BMS-986165 em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do BMS-986165 em comparação com o placebo em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Local Institution - 0099
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Local Institution - 0090
      • Brandenburg An Der Havel, Alemanha, 14770
        • Local Institution - 0339
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Local Institution - 0212
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Local Institution
      • Halle, Alemanha, 06108
        • Local Institution - 0178
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution - 0294
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Local Institution - 0089
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Local Institution - 0190
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Local Institution - 0321
      • Munster, Alemanha, 48159
        • Local Institution - 0140
      • Regensburg, Alemanha, D-93053
        • Local Institution - 0257
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0340
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Local Institution - 0102
  • Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Local Institution - 0268
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution - 0254
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 0265
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Local Institution - 0289
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Local Institution - 0042
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Local Institution - 0040
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • Local Institution - 0351
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0275
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Local Institution - 0017
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110-060
        • Local Institution - 0256
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40150-150
        • Local Institution - 0262
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 26033-318
        • Local Institution - 0069
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Local Institution - 0086
    • SAO Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasil, 09715-090
        • Local Institution - 0045
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0085
    • Sao Paulo
      • Botucato, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
        • Local Institution - 0058
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
        • Local Institution - 0059
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • Local Institution - 0316
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0305
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0322
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution - 0314
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0048
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Local Institution - 0324
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
        • Local Institution - 0300
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4B8
        • Local Institution - 0283
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Local Institution - 0312
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution - 0236
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Local Institution - 0317
  • China
    • Fujian
      • XIamen, Fujian, China, 361004
        • Local Institution - 0280
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0225
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0228
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0221
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0306
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Local Institution - 0220
    • Jilin
      • Changchun Shi, Jilin, China, 130033
        • Local Institution - 0250
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Local Institution - 0299
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 0219
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Local Institution - 0234
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9210
        • Local Institution - 0192
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Local Institution - 0202
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0320
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03011
        • Local Institution - 0329
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0274
      • Fuenlabrada, Espanha, 28942
        • Local Institution - 0154
      • Girona, Espanha, 17007
        • Local Institution - 0080
      • LHospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Local Institution - 0021
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Local Institution - 0325
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0113
      • Santiago De Compostelle, Espanha, 15702
        • Local Institution - 0309
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Local Institution - 0004
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067-2015
        • Local Institution - 0258
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Local Institution - 0247
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
        • Local Institution - 0255
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Local Institution - 0261
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-4958
        • Local Institution - 0259
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Local Institution - 0276
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0232
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Local Institution - 0162
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Local Institution - 0201
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
        • Local Institution - 0249
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Local Institution - 0166
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Local Institution - 0248
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Local Institution - 0277
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Local Institution - 0358
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0319
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Local Institution - 0346
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Local Institution - 0301
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 0253
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Local Institution - 0282
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Local Institution - 0003
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Local Institution - 0218
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Local Institution - 0047
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Local Institution - 0223
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Local Institution - 0231
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • Local Institution - 0156
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Local Institution - 0359
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Local Institution - 0011
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Local Institution - 0043
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0308
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Local Institution - 0226
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Local Institution - 0349
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Local Institution - 0238
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Institution - 0125
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Local Institution - 0122
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Local Institution - 0357
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Local Institution - 0105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Local Institution - 0072
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Local Institution - 0264
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Local Institution - 0246
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 0307
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 0252
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Local Institution - 0073
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • Local Institution - 0240
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Local Institution - 0302
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Local Institution - 0224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Local Institution - 0266
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Local Institution - 0327
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Local Institution - 0191
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Local Institution - 0331
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215-5217
        • Local Institution - 0356
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656015
        • Bioterm
      • Irkutsk, Federação Russa, 664033
        • Hospital Irkutsk Scientific Center
      • Kazan, Federação Russa, 420064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
      • Moscow, Federação Russa, 127015
        • City Clinical Hospital Number 24
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630005
        • Medical Center SibNovoMed
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • Medical Center Healthy Family
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
        • Clinic Ultrasound 4D
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saratov, Federação Russa, 410038
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Federação Russa, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Federação Russa, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
      • Velikij Novgorod, Federação Russa, 173008
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
  • França
      • Clichy Cedex, França, 92110
        • Local Institution - 0110
      • Colombes, França, 92701
        • Local Institution - 0168
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • Local Institution - 0343
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Local Institution - 0084
      • Toulouse, França, 31300
        • Local Institution - 0167
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Local Institution - 0127
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Local Institution - 0303
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Local Institution - 0263
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Local Institution - 0211
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Local Institution - 0100
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Local Institution - 0242
      • Budapest, Hungria, 1136
        • Local Institution - 0292
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Local Institution - 0054
      • Gyongyos, Hungria, 3200
        • Local Institution - 0083
      • Mohacs, Hungria, 7700
        • Local Institution - 0210
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Local Institution - 0243
      • Vac, Hungria, 2600
        • Local Institution - 0164
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Local Institution - 0330
      • Galway, Irlanda, H91 yR71
        • Local Institution - 0332
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0348
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Irlanda, H53 T971
        • Local Institution - 0335
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda, A92 VW28
        • Local Institution - 0336
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Local Institution - 0197
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Local Institution - 0186
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0184
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Local Institution - 0198
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 0290
      • Castellana Grotte, Itália, 70013
        • Local Institution - 0298
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Local Institution - 0171
      • Messina, Itália, 98125
        • Local Institution - 0056
      • Milano, Itália, 20122
        • Local Institution - 0304
      • Milano, Itália, 20142
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Itália, 20157
        • Local Institution - 0311
      • Monserrato, Itália, 09042
        • Local Institution - 0297
      • Negrar, Itália, 37024
        • Local Institution - 0310
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 0128
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution - 0170
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 0161
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Local Institution - 0119
      • Torino, Itália, 10128
        • Local Institution - 0285
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Local Institution - 0188
      • Kyoto, Japão, 6128555
        • Local Institution - 0206
      • Miyazaki, Japão, 8891692
        • Local Institution - 0214
      • Saga, Japão, 849-8501
        • Local Institution - 0196
      • Sapporo, Japão, 0600033
        • Local Institution - 0203
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
        • Local Institution - 0182
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8545
        • Local Institution - 0199
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japão, 285-8741
        • Local Institution - 0205
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Local Institution - 0328
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japão, 910-8526
        • Local Institution - 0326
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8502
        • Local Institution - 0204
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Local Institution - 0187
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608543
        • Local Institution - 0323
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0033
        • Local Institution - 0217
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
        • Local Institution - 0183
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 2520375
        • Local Institution - 0207
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
        • Local Institution - 0200
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japão, 8568562
        • Local Institution - 0194
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japão, 901-2132
        • Local Institution - 0318
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 5650871
        • Local Institution - 0179
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
        • Local Institution - 0185
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Local Institution - 0189
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Local Institution - 0213
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • Local Institution - 0195
  • México
      • Queretaro, México, 76070
        • Local Institution - 0029
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Local Institution - 0007
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44500
        • Local Institution - 0106
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Local Institution - 0009
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64060
        • Local Institution - 0109
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-794
        • Local Institution - 0177
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-231
        • Local Institution - 0245
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Local Institution - 0065
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Local Institution - 0284
      • Lodz, Polônia, 90-302
        • Local Institution - 0098
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Local Institution - 0291
      • Nowy Targ, Polônia, 34-400
        • Local Institution - 0278
      • Olsztyn, Polônia, 10-117
        • Local Institution - 0176
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Local Institution - 0082
      • Tychy, Polônia, 43-100
        • Local Institution - 0063
      • Warszawa, Polônia, 00-728
        • Local Institution - 0271
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Local Institution - 0288
      • Warszawa, Polônia, 04-141
        • Local Institution - 0279
      • Warszawa, Polônia, 03-580
        • Local Institution - 0026
      • Wroclaw, Polônia, 52-210
        • Local Institution - 0160
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Local Institution - 0034
  • Portugal
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 0174
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0216
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Local Institution - 0341
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Local Institution - 0144
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0235
      • Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
        • Local Institution - 0354
      • Cheshire, Reino Unido, WA5 1QG
        • Local Institution - 0165
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Local Institution - 0157
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • Local Institution - 0353
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Local Institution - 0208
  • Republica da Coréia
      • Ansan-si, Republica da Coréia, 152-703
        • Local Institution - 0158
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Local Institution - 0149
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Local Institution - 0061
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Local Institution - 0150
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Local Institution - 0015
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Local Institution - 0016
      • Wonju-si, Republica da Coréia, 26426
        • Local Institution - 0012
      • Yangsan-si, Republica da Coréia, 50612
        • Local Institution - 0032
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • Local Institution - 0046
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Local Institution - 0074
      • Bucuresti, Romênia, 020125
        • Local Institution - 0044
      • Bucuresti, Romênia, 010719
        • Local Institution - 0067
      • Bucuresti, Romênia, 031784
        • Local Institution - 0163
      • Timisoara, Romênia, 300002
        • Local Institution - 0005
      • Timisoara, Romênia, 300158
        • Local Institution - 0060
  • Suíça
      • Bern, Suíça, CH-3012
        • Local Institution - 0180
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0173
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0267
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0152
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Local Institution - 0360
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Local Institution - 0337
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
        • Local Institution - 0057
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Local Institution - 0352
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Local Institution - 0071
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Local Institution - 0350
      • Praha 9, Tcheca, 190 00
        • Local Institution - 0075

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de Doença de Crohn (DC) por pelo menos 3 meses antes da triagem, incluindo distribuição de doença ileal, colônica ou íleo-colônica
  • Deve ter tido uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a 1 ou mais dos tratamentos padrão
  • Deve ter DC ativa moderada a grave
  • Homens e mulheres devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável

Critério de exclusão:

  • Colite grave ou fulminante que provavelmente exigirá cirurgia ou hospitalização
  • Presença de um diagnóstico de formas alternativas de colite (infecciosa, inflamatória incluindo colite ulcerosa, maligna, tóxica, indeterminada, etc.) que não a doença de Crohn
  • Exposição anterior ao BMS-986165 em qualquer estudo
  • Qualquer doença/condição importante ou evidência de uma condição clínica instável (por exemplo, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou infecção/doença infecciosa ativa local) que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco para o participante

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: BMS-986165 Dose 1
Medicamento: BMS-986165
Dose especificada em dias especificados
Experimental: BMS-986165 Dose 2
Medicamento: BMS-986165
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 12
Prazo: 12 semanas após a primeira dose

Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 12. A remissão clínica é definida como a obtenção de uma pontuação no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) abaixo de 150. CDAI é uma ferramenta que ajuda os médicos a medir a gravidade da doença de Crohn. Ele usa perguntas sobre sintomas experimentados ao longo de uma semana para calcular uma pontuação. As pontuações variam de 0 a 600 e são classificadas em diferentes categorias. Pontuações de 0 a 149 sugerem que a doença pode estar em remissão. Pontuações de 150 a 220 indicam atividade leve. Pontuações de 220 a 450 significam que a doença é moderada a grave. Pontuações de 451 a 600 indicam doença grave. Pontuações mais altas significam sintomas mais graves.

Diferença de risco e razão de probabilidade pré-especificadas para serem coletadas apenas para braços de 3 mg e 6 mg de BMS-986165.
12 semanas após a primeira dose
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta endoscópica na semana 12
Prazo: 12 semanas após a primeira dose

A resposta endoscópica é definida como uma diminuição >= 50% da linha de base na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD). A pontuação SES-CD é uma forma de medir a gravidade da doença intestinal de uma pessoa. Ele analisa cinco partes diferentes do intestino e verifica se há úlceras e inflamações. Cada parte recebe uma pontuação de 0 a 3 com base na gravidade da doença. Essas pontuações são então somadas para uma pontuação total que varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. A linha de base refere-se ao conjunto inicial de dados coletados dos participantes antes de iniciar o tratamento do estudo.

Diferença de risco e razão de probabilidade pré-especificadas para serem coletadas apenas para braços de 3 mg e 6 mg de BMS-986165.
12 semanas após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica na semana 12
Prazo: 12 semanas após a primeira dose

A resposta clínica é definida como uma redução em relação ao valor basal na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de ≥ 100 pontos ou uma pontuação CDAI total < 150. CDAI é uma ferramenta que ajuda os médicos a medir a gravidade da doença de Crohn. Ele usa perguntas sobre sintomas experimentados ao longo de uma semana para calcular uma pontuação. As pontuações variam de 0 a 600 e são classificadas em diferentes categorias. Pontuações de 0 a 149 sugerem que a doença pode estar em remissão. Pontuações de 150 a 220 indicam atividade leve. Pontuações de 220 a 450 significam que a doença é moderada a grave. Pontuações de 451 a 600 indicam doença grave. Pontuações mais altas significam sintomas mais graves. A linha de base refere-se ao conjunto inicial de dados coletados dos participantes antes de iniciar o tratamento do estudo.

Diferença de risco e razão de probabilidade pré-especificadas para serem coletadas apenas para braços de 3 mg e 6 mg de BMS-986165.
12 semanas após a primeira dose
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão dos resultados relatados pelo paciente 2 (PRO2) na semana 12
Prazo: 12 semanas após a primeira dose

O Patient Reported Outcomes 2 (PRO2) é uma forma de os pacientes relatarem como estão se sentindo. Ele se concentra em duas coisas: com que frequência eles apresentam fezes moles ou líquidas e quanta dor abdominal eles sentem. Eles acompanham essas coisas todos os dias durante uma semana. A frequência das evacuações é classificada em uma escala de 0 a 3, sendo 0 o número normal de evacuações por dia até 3, que é >/=5 evacuações a mais do que o normal por dia. A dor é avaliada em uma escala de 0 a 3, sendo 0 nenhuma dor e 3 dor intensa. As pontuações para essas duas coisas são somadas para obter uma pontuação total que varia de 0 a 6. Se a pontuação média diária para dor abdominal for 1 ou menos, e o número médio de fezes moles ou líquidas for 3 ou menos, então a doença pode estar em remissão.

Diferença de risco e razão de probabilidade pré-especificadas para serem coletadas apenas para braços de 3 mg e 6 mg de BMS-986165.
12 semanas após a primeira dose
Alteração da linha de base na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) na semana 12
Prazo: 12 semanas após a primeira dose
A pontuação SES-CD é uma forma de medir a gravidade da doença intestinal de uma pessoa. Ele examina cinco partes diferentes do intestino e verifica o tamanho da úlcera, a superfície ulcerada, a superfície inflamada e a estenose. Cada um recebe uma pontuação de 0 a 3 com base na gravidade da doença. Essas pontuações são então somadas para uma pontuação total que varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. A linha de base refere-se ao conjunto inicial de dados anteriores à coleta dos participantes que iniciaram o tratamento do estudo.
12 semanas após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM011-023
  • 2017-001976-48 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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