Um estudo investigativo da medicação experimental BMS-986165 em participantes com doença de Crohn moderada a grave
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de BMS-986165 em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do BMS-986165 em comparação com o placebo em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 10117
- Local Institution - 0099
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Brandenburg An Der Havel, Alemanha, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Local Institution - 0212
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Halle, Alemanha, 06120
- Local Institution
-
Halle, Alemanha, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemanha, 07747
- Local Institution - 0089
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Kiel, Alemanha, 24105
- Local Institution - 0190
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Local Institution - 0321
-
Munster, Alemanha, 48159
- Local Institution - 0140
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Regensburg, Alemanha, D-93053
- Local Institution - 0257
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Local Institution - 0102
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Local Institution - 0268
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Local Institution - 0265
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- Local Institution - 0289
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Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Local Institution - 0042
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Local Institution - 0041
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- Local Institution - 0040
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Local Institution - 0275
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Local Institution - 0017
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40110-060
- Local Institution - 0256
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40150-150
- Local Institution - 0262
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-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 26033-318
- Local Institution - 0069
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Local Institution - 0086
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SAO Paulo
-
Botucato, SAO Paulo, Brasil, 18618-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasil, 09715-090
- Local Institution - 0045
-
Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15090-000
- Local Institution - 0085
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Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Local Institution - 0059
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-
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-
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- Local Institution - 0316
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Edegem, Bélgica, 2650
- Local Institution - 0305
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Gent, Bélgica, 9000
- Local Institution - 0322
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Local Institution - 0314
-
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Local Institution - 0324
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology Research Clinic
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Local Institution - 0159
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Local Institution - 0312
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Local Institution - 0283
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Fujian
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XIamen, Fujian, China, 361004
- Local Institution - 0280
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Local Institution - 0225
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Local Institution - 0228
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Local Institution - 0221
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Local Institution - 0306
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Jilin
-
Changchun Shi, Jilin, China, 130033
- Local Institution - 0250
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Local Institution
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Local Institution - 0219
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Local Institution - 0234
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Aalborg, Dinamarca, 9210
- Local Institution - 0192
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Local Institution - 0202
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Odense, Dinamarca, 5000
- Local Institution - 0320
-
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-
-
Alicante, Espanha, 03011
- Local Institution - 0329
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Local Institution - 0274
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Fuenlabrada, Espanha, 28942
- Local Institution - 0154
-
Girona, Espanha, 17007
- Local Institution - 0080
-
LHospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Local Institution
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Local Institution - 0021
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander, Espanha, 39008
- Local Institution - 0113
-
Santiago De Compostelle, Espanha, 15702
- Local Institution - 0309
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Local Institution - 0107
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
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-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067-2015
- GastroIntestinal BioSciences
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- The Medical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
- Local Institution - 0255
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-4958
- University of Florida Health - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Local Institution - 0261
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Consultants - Maitland
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
- Florida Hospital Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Local Institution - 0166
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic - Clinical Research Division
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-
Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Local Institution - 0277
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Local Institution - 0358
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Illinois Gastroenterology Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Local Institution - 0301
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Local Institution - 0282
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Local Institution - 0003
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Local Institution - 0047
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Digestive Health Center - Ocean Springs
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Local Institution - 0359
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Local Institution - 0011
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-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- New York Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Atrium Health
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Local Institution - 0349
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Local Institution - 0122
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- US Digestive Disease Associates - Wyomissing
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas - Richardson
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution - 0307
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
- Spring Gastroenterology Associates - Houston
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Local Institution - 0302
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Local Institution
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Local Institution - 0266
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Local Institution - 0327
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Local Institution - 0331
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215-5217
- Local Institution - 0356
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Barnaul, Federação Russa, 656015
- Bioterm
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Irkutsk, Federação Russa, 664033
- Hospital Irkutsk Scientific Center
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Kazan, Federação Russa, 420064
- Republican Clinical Hospital Ministry of health Republic of Tatarstan
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Moscow, Federação Russa, 127015
- City Clinical Hospital Number 24
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Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federação Russa, 630005
- Medical Center SibNovoMed
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Novosibirsk, Federação Russa, 630007
- Novosibirsk GastroCenter
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Medical Center Healthy Family
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- Clinic Ultrasound 4D
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Saratov, Federação Russa, 410038
- Saratov Regional Clinical Hospital
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Tomsk, Federação Russa, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Tyumen, Federação Russa, 625026
- Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
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Velikij Novgorod, Federação Russa, 173008
- Novgorod Regional Clinical Hospital
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Clichy Cedex, França, 92110
- Local Institution - 0110
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Colombes, França, 92701
- Local Institution - 0168
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- Local Institution - 0343
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Saint-Etienne, França, 42055
- Local Institution - 0084
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Toulouse, França, 31300
- Local Institution - 0167
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Local Institution - 0127
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Local Institution - 0303
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Local Institution - 0104
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Budapest, Hungria, 1083
- Local Institution - 0263
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Budapest, Hungria, 1088
- Local Institution - 0211
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Budapest, Hungria, 1097
- Local Institution - 0100
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Budapest, Hungria, 1062
- Local Institution - 0242
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Budapest, Hungria, 1136
- Local Institution - 0292
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Debrecen, Hungria, 4032
- Local Institution - 0054
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Gyongyos, Hungria, 3200
- Local Institution - 0083
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Mohacs, Hungria, 7700
- Local Institution - 0210
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Szeged, Hungria, 6725
- Local Institution - 0243
-
Vac, Hungria, 2600
- Local Institution - 0164
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Dublin, Irlanda, D15 X40D
- Local Institution - 0330
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Local Institution - 0332
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-
Dublin
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Tallaght, Dublin, Irlanda
- Local Institution - 0348
-
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Galway
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Ballinasloe, Galway, Irlanda, H53 T971
- Local Institution - 0335
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Louth
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Drogheda, Louth, Irlanda, A92 VW28
- Local Institution - 0336
-
-
-
-
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Local Institution
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Nahariya, Israel, 2210001
- Local Institution - 0186
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Local Institution - 0184
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Rehovot, Israel, 7661041
- Local Institution - 0198
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Local Institution - 0290
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Castellana Grotte, Itália, 70013
- Local Institution - 0298
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Catanzaro, Itália, 88100
- Local Institution - 0171
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Messina, Itália, 98125
- Clinica Medica Azienda Ospedaliera Universitaria
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Milano, Itália, 20122
- Local Institution - 0304
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Milano, Itália, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario
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Milano, Itália, 20157
- Polo Universitario - LAzienda Ospedaliera Luigi Sacco
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Monserrato, Itália, 09042
- Local Institution - 0297
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Negrar, Itália, 37024
- Local Institution - 0310
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Padova, Itália, 35128
- Local Institution - 0128
-
Pavia, Itália, 27100
- Local Institution - 0170
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Roma, Itália, 00168
- Local Institution - 0161
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Rozzano, Itália, 20089
- Local Institution - 0119
-
Torino, Itália, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I di Torino
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Local Institution - 0188
-
Kyoto, Japão, 6128555
- Local Institution - 0206
-
Miyazaki, Japão, 8891692
- University of Miyazaki Hospital
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Saga, Japão, 849-8501
- Local Institution - 0196
-
Sapporo, Japão, 0600033
- Local Institution - 0203
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
- Local Institution - 0182
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8545
- Local Institution - 0199
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, Japão, 285-8741
- Local Institution - 0205
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japão, 791-0295
- Local Institution - 0328
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japão, 910-8526
- Local Institution - 0326
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8502
- Local Institution
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- Local Institution - 0183
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 2520375
- Local Institution - 0207
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
- Local Institution - 0200
-
-
Nagasaki
-
Omura-shi, Nagasaki, Japão, 8568562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Okinawa
-
Urasoe-Shi, Okinawa, Japão, 901-2132
- Urasoe General Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 5650871
- Local Institution - 0179
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Local Institution - 0185
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Local Institution - 0189
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Local Institution - 0213
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Local Institution - 0195
-
-
-
-
-
Queretaro, México, 76070
- Local Institution - 0029
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- Local Institution - 0007
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44500
- Local Institution - 0106
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- Local Institution - 0009
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64060
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-794
- Local Institution - 0177
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- Local Institution - 0245
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Local Institution - 0065
-
Lodz, Polônia, 90-153
- Local Institution - 0284
-
Lodz, Polônia, 90-302
- Local Institution - 0098
-
Lublin, Polônia, 20-582
- Local Institution - 0291
-
Nowy Targ, Polônia, 34-400
- Local Institution - 0278
-
Olsztyn, Polônia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia
-
Tychy, Polônia, 43-100
- Local Institution - 0063
-
Warszawa, Polônia, 03-580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Warszawa, Polônia, 00-728
- Local Institution - 0271
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Local Institution - 0288
-
Warszawa, Polônia, 04-141
- Local Institution - 0279
-
Wroclaw, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polônia, 52-210
- PlanetMed Sp.z o.o.
-
-
-
-
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Local Institution - 0174
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Local Institution - 0216
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Local Institution - 0341
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Local Institution - 0235
-
Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- MAC Clinical Research - Cannock
-
Cheshire, Reino Unido, WA5 1QG
- Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Local Institution - 0157
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research - Manchester
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Local Institution - 0208
-
-
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-
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Ansan-si, Republica da Coréia, 152-703
- Local Institution
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Local Institution
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Local Institution - 0064
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Local Institution - 0061
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Local Institution
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Wonju-si, Republica da Coréia, 26426
- Local Institution - 0012
-
Yangsan-si, Republica da Coréia, 50612
- Local Institution
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- Local Institution - 0046
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Bucharest, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, Romênia, 010719
- Hyperclinica MedLife Grivita
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Bucuresti, Romênia, 020125
- Local Institution - 0044
-
Bucuresti, Romênia, 031784
- Centrul Medical Sana
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Timisoara, Romênia, 300158
- Centrul Medical Tuculanu
-
Timisoara, Romênia, 300002
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, CH-3012
- Local Institution - 0180
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 404
- Local Institution
-
Taipei City, Taiwan, 10048
- Local Institution - 0267
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution - 0152
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-
-
-
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Local Institution - 0360
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Local Institution - 0337
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Local Institution - 0057
-
Ostrava, Tcheca, 702 00
- Local Institution - 0352
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- Local Institution - 0071
-
Pardubice, Tcheca, 532 03
- Local Institution - 0350
-
Praha 9, Tcheca, 190 00
- Klinicke centrum ISCARE IVF a.s.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de Doença de Crohn (DC) por pelo menos 3 meses antes da triagem, incluindo distribuição de doença ileal, colônica ou íleo-colônica
- Deve ter tido uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a 1 ou mais dos tratamentos padrão
- Deve ter DC ativa moderada a grave
- Homens e mulheres devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável
Critério de exclusão:
- Colite grave ou fulminante que provavelmente exigirá cirurgia ou hospitalização
- Presença de um diagnóstico de formas alternativas de colite (infecciosa, inflamatória incluindo colite ulcerosa, maligna, tóxica, indeterminada, etc.) que não a doença de Crohn
- Exposição anterior ao BMS-986165 em qualquer estudo
- Qualquer doença/condição importante ou evidência de uma condição clínica instável (por exemplo, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou infecção/doença infecciosa ativa local) que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco para o participante
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: BMS-986165 Dose 1
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: BMS-986165 Dose 2
|
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Remissão clínica definida pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
|
Semana 12
|
|
Proporção de participantes que alcançaram resposta endoscópica na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
Resposta endoscópica definida pela pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD)
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes que atingem uma resposta clínica na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Proporção de participantes que atingem a remissão do PRO2 [resultado relatado pelo participante com base na frequência das fezes e nos componentes de dor abdominal do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)] na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Mudança da linha de base em SES-CD (Pontuação Endoscópica Simples para Doença de Crohn) na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-023
- 2017-001976-48 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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