Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie van experimentele medicatie BMS-986165 bij deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Crohn

28 juni 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van BMS-986165 bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van BMS-986165 te beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Local Institution - 0268
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution - 0254
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 0265
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Local Institution - 0289
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Local Institution - 0042
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • Local Institution - 0040
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
        • Local Institution - 0351
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0275
  • België
      • Antwerpen, België, 2018
        • Local Institution - 0316
      • Edegem, België, 2650
        • Local Institution - 0305
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0322
      • Yvoir, België, 5530
        • Local Institution - 0314
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
        • Local Institution - 0017
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40110-060
        • Local Institution - 0256
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40150-150
        • Local Institution - 0262
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 26033-318
        • Local Institution - 0069
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Local Institution - 0086
    • SAO Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brazilië, 09715-090
        • Local Institution - 0045
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Local Institution - 0085
    • Sao Paulo
      • Botucato, Sao Paulo, Brazilië, 18618-970
        • Local Institution - 0058
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië, 09060-650
        • Local Institution - 0059
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0048
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Local Institution - 0324
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Local Institution - 0300
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B8
        • Local Institution - 0283
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0312
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0236
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Local Institution - 0317
  • China
    • Fujian
      • XIamen, Fujian, China, 361004
        • Local Institution - 0280
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0225
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0228
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0221
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0306
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Local Institution - 0220
    • Jilin
      • Changchun Shi, Jilin, China, 130033
        • Local Institution - 0250
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Local Institution - 0299
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 0219
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Local Institution - 0234
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9210
        • Local Institution - 0192
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Local Institution - 0202
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution - 0320
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Local Institution - 0099
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Local Institution - 0090
      • Brandenburg An Der Havel, Duitsland, 14770
        • Local Institution - 0339
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Local Institution - 0212
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Local Institution
      • Halle, Duitsland, 06108
        • Local Institution - 0178
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution - 0294
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Local Institution - 0089
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Local Institution - 0190
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Local Institution - 0321
      • Munster, Duitsland, 48159
        • Local Institution - 0140
      • Regensburg, Duitsland, D-93053
        • Local Institution - 0257
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0340
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Local Institution - 0102
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92110
        • Local Institution - 0110
      • Colombes, Frankrijk, 92701
        • Local Institution - 0168
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution - 0343
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Local Institution - 0084
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Local Institution - 0167
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0127
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Local Institution - 0263
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Local Institution - 0211
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Local Institution - 0100
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Local Institution - 0242
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Local Institution - 0292
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Local Institution - 0054
      • Gyongyos, Hongarije, 3200
        • Local Institution - 0083
      • Mohacs, Hongarije, 7700
        • Local Institution - 0210
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Local Institution - 0243
      • Vac, Hongarije, 2600
        • Local Institution - 0164
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D15 X40D
        • Local Institution - 0330
      • Galway, Ierland, H91 yR71
        • Local Institution - 0332
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Ierland
        • Local Institution - 0348
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Ierland, H53 T971
        • Local Institution - 0335
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Ierland, A92 VW28
        • Local Institution - 0336
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Local Institution - 0197
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Local Institution - 0186
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution - 0184
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Local Institution - 0198
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution - 0290
      • Castellana Grotte, Italië, 70013
        • Local Institution - 0298
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Local Institution - 0171
      • Messina, Italië, 98125
        • Local Institution - 0056
      • Milano, Italië, 20122
        • Local Institution - 0304
      • Milano, Italië, 20142
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Italië, 20157
        • Local Institution - 0311
      • Monserrato, Italië, 09042
        • Local Institution - 0297
      • Negrar, Italië, 37024
        • Local Institution - 0310
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 0128
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution - 0170
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution - 0161
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Local Institution - 0119
      • Torino, Italië, 10128
        • Local Institution - 0285
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0188
      • Kyoto, Japan, 6128555
        • Local Institution - 0206
      • Miyazaki, Japan, 8891692
        • Local Institution - 0214
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 0196
      • Sapporo, Japan, 0600033
        • Local Institution - 0203
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Local Institution - 0182
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • Local Institution - 0199
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Local Institution - 0205
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Local Institution - 0328
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-8526
        • Local Institution - 0326
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Local Institution - 0204
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0187
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0323
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Local Institution - 0217
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 0183
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0207
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Local Institution - 0200
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan, 8568562
        • Local Institution - 0194
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Local Institution - 0318
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0179
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Local Institution - 0185
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0189
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0213
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0195
  • Korea, republiek van
      • Ansan-si, Korea, republiek van, 152-703
        • Local Institution - 0158
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Local Institution - 0149
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Local Institution - 0061
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Local Institution - 0150
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Local Institution - 0015
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Local Institution - 0016
      • Wonju-si, Korea, republiek van, 26426
        • Local Institution - 0012
      • Yangsan-si, Korea, republiek van, 50612
        • Local Institution - 0032
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • Local Institution - 0046
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76070
        • Local Institution - 0029
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution - 0007
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44500
        • Local Institution - 0106
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Local Institution - 0009
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0109
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution - 0303
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Institution - 0177
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Local Institution - 0245
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0065
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Local Institution - 0284
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Local Institution - 0098
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Local Institution - 0291
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0278
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Local Institution - 0176
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 0082
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Local Institution - 0063
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0271
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution - 0288
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Local Institution - 0279
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution - 0026
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Local Institution - 0160
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 0034
  • Portugal
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 0174
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0216
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Local Institution - 0074
      • Bucuresti, Roemenië, 020125
        • Local Institution - 0044
      • Bucuresti, Roemenië, 010719
        • Local Institution - 0067
      • Bucuresti, Roemenië, 031784
        • Local Institution - 0163
      • Timisoara, Roemenië, 300002
        • Local Institution - 0005
      • Timisoara, Roemenië, 300158
        • Local Institution - 0060
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656015
        • Bioterm
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664033
        • Hospital Irkutsk Scientific Center
      • Kazan, Russische Federatie, 420064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
        • City Clinical Hospital Number 24
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
        • Medical Center SibNovoMed
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Medical Center Healthy Family
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Clinic Ultrasound 4D
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saratov, Russische Federatie, 410038
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Russische Federatie, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
      • Velikij Novgorod, Russische Federatie, 173008
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03011
        • Local Institution - 0329
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0274
      • Fuenlabrada, Spanje, 28942
        • Local Institution - 0154
      • Girona, Spanje, 17007
        • Local Institution - 0080
      • LHospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Local Institution - 0021
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Local Institution - 0325
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0113
      • Santiago De Compostelle, Spanje, 15702
        • Local Institution - 0309
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Local Institution - 0004
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0173
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0267
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0152
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Local Institution - 0360
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Local Institution - 0337
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
        • Local Institution - 0057
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Local Institution - 0352
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Local Institution - 0071
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Local Institution - 0350
      • Praha 9, Tsjechië, 190 00
        • Local Institution - 0075
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Local Institution - 0341
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Local Institution - 0144
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0235
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
        • Local Institution - 0354
      • Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA5 1QG
        • Local Institution - 0165
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Local Institution - 0157
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • Local Institution - 0353
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Local Institution - 0208
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067-2015
        • Local Institution - 0258
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Local Institution - 0247
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756-3839
        • Local Institution - 0255
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Local Institution - 0261
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207-4958
        • Local Institution - 0259
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Local Institution - 0276
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Local Institution - 0232
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Local Institution - 0162
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Local Institution - 0201
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
        • Local Institution - 0249
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Local Institution - 0166
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Local Institution - 0248
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Local Institution - 0277
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Local Institution - 0358
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution - 0319
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Local Institution - 0346
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Local Institution - 0301
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Local Institution - 0253
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Local Institution - 0282
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Local Institution - 0003
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Local Institution - 0218
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Local Institution - 0047
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Local Institution - 0223
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Local Institution - 0231
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
        • Local Institution - 0156
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Local Institution - 0359
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Local Institution - 0011
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Local Institution - 0043
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Local Institution - 0308
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Local Institution - 0226
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Local Institution - 0349
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Local Institution - 0238
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Local Institution - 0125
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Local Institution - 0122
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Local Institution - 0357
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Local Institution - 0105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Local Institution - 0072
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Local Institution - 0264
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Local Institution - 0246
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Local Institution - 0307
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Local Institution - 0252
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Local Institution - 0073
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77379
        • Local Institution - 0240
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Local Institution - 0302
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Local Institution - 0224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Local Institution - 0266
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Local Institution - 0327
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Local Institution - 0191
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Local Institution - 0331
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215-5217
        • Local Institution - 0356
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3012
        • Local Institution - 0180

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van de ziekte van Crohn (CD) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief ileale, colon- of ileo-colonziektedistributie
  • Moet een ontoereikende respons, verlies van respons of intolerantie hebben gehad voor 1 of meer van de standaardbehandelingen
  • Moet actieve matige tot ernstige CD hebben
  • Mannen en vrouwen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of fulminante colitis die waarschijnlijk een operatie of ziekenhuisopname vereist
  • Aanwezigheid van een diagnose van alternatieve vormen van colitis (infectieus, inflammatoir inclusief colitis ulcerosa, kwaadaardig, toxisch, onbepaald, etc.) anders dan de ziekte van Crohn
  • Eerdere blootstelling aan BMS-986165 in een studie
  • Elke ernstige ziekte/aandoening of bewijs van een onstabiele klinische aandoening (bijv. nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, immunologische, psychiatrische of lokaal actieve infectie/infectieziekte) die naar het oordeel van de onderzoeker de risico voor de deelnemer

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: BMS-986165 dosis 1
Geneesmiddel: BMS-986165
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: BMS-986165 dosis 2
Geneesmiddel: BMS-986165
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 12
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste dosis

Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 12. Klinische remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score lager dan 150. CDAI is een hulpmiddel waarmee artsen kunnen meten hoe ernstig iemands ziekte van Crohn is. Er worden vragen gebruikt over symptomen die gedurende een week zijn ervaren om een ​​score te berekenen. De scores variëren van 0 tot 600 en zijn onderverdeeld in verschillende categorieën. Scores van 0 tot 149 suggereren dat de ziekte mogelijk in remissie is. Scores van 150 tot 220 duiden op milde activiteit. Scores van 220 tot 450 betekenen dat de ziekte matig tot ernstig is. Scores van 451 tot 600 duiden op een ernstige ziekte. Hogere scores betekenen ernstigere symptomen.

Risicoverschil en oddsratio waarvan vooraf is gespecificeerd dat deze uitsluitend voor de 3 mg en 6 mg BMS-986165-armen moet worden verzameld.
12 weken na de eerste dosis
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt in week 12
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste dosis

Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname van >= 50% ten opzichte van de uitgangssituatie in de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD). De SES-CD-score is een manier om te meten hoe ernstig de darmziekte van een persoon is. Er wordt naar vijf verschillende delen van de darm gekeken en gecontroleerd op zaken als zweren en ontstekingen. Elk onderdeel krijgt een score van 0 tot 3 op basis van hoe erg de ziekte is. Deze scores worden vervolgens bij elkaar opgeteld voor een totaalscore variërend van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Basislijn verwijst naar de initiële set van vóór-gegevens verzameld van deelnemers vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.

Risicoverschil en oddsratio waarvan vooraf is gespecificeerd dat deze uitsluitend voor de 3 mg en 6 mg BMS-986165-armen moet worden verzameld.
12 weken na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 12
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste dosis

De klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de CDAI-score (Crohn's Disease Activity Index) van ≥ 100 punten of een totale CDAI-score < 150. CDAI is een hulpmiddel waarmee artsen kunnen meten hoe ernstig iemands ziekte van Crohn is. Er worden vragen gebruikt over symptomen die gedurende een week zijn ervaren om een ​​score te berekenen. De scores variëren van 0 tot 600 en zijn onderverdeeld in verschillende categorieën. Scores van 0 tot 149 suggereren dat de ziekte mogelijk in remissie is. Scores van 150 tot 220 duiden op milde activiteit. Scores van 220 tot 450 betekenen dat de ziekte matig tot ernstig is. Scores van 451 tot 600 duiden op een ernstige ziekte. Hogere scores betekenen ernstigere symptomen. Basislijn verwijst naar de initiële set van vóór-gegevens verzameld van deelnemers vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.

Risicoverschil en oddsratio waarvan vooraf is gespecificeerd dat deze uitsluitend voor de 3 mg en 6 mg BMS-986165-armen moet worden verzameld.
12 weken na de eerste dosis
Percentage deelnemers dat door de patiënt gerapporteerde resultaten 2 (PRO2) remissie behaalt in week 12
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste dosis

De Patient Reported Outcomes 2 (PRO2) is een manier voor patiënten om te rapporteren hoe ze zich voelen. Het richt zich op twee dingen: hoe vaak ze dunne of vloeibare ontlasting hebben en hoeveel buikpijn ze hebben. Ze houden deze dingen een week lang elke dag bij. De frequentie van de ontlasting wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 het normale aantal ontlastingen per dag is en 3 wat >/=5 ontlastingen meer is dan normaal per dag. De pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen pijn betekent en 3 ernstige pijn. De scores voor deze twee dingen worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te krijgen die varieert van 0-6. Als de gemiddelde dagelijkse score voor buikpijn 1 of minder is en het gemiddelde aantal losse of vloeibare ontlasting 3 of minder is, is de ziekte mogelijk in remissie.

Risicoverschil en oddsratio waarvan vooraf is gespecificeerd dat deze uitsluitend voor de 3 mg en 6 mg BMS-986165-armen moet worden verzameld.
12 weken na de eerste dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste dosis
De SES-CD-score is een manier om te meten hoe ernstig de darmziekte van een persoon is. Er wordt naar vijf verschillende delen van de darm gekeken en de grootte van de maagzweer, het zwerende oppervlak, het ontstoken oppervlak en de stenose worden gecontroleerd. Elk krijgt een score van 0 tot 3, afhankelijk van hoe erg de ziekte is. Deze scores worden vervolgens bij elkaar opgeteld voor een totaalscore variërend van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Basislijn verwijst naar de initiële reeks gegevens vóór aanvang van de studiebehandeling van deelnemers.
12 weken na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-023
  • 2017-001976-48 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren