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Un estudio de investigación del medicamento experimental BMS-986165 en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a grave

28 de junio de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de BMS-986165 en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de BMS-986165 en comparación con el placebo en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution - 0099
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Local Institution - 0090
      • Brandenburg An Der Havel, Alemania, 14770
        • Local Institution - 0339
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Local Institution - 0212
      • Halle, Alemania, 06120
        • Local Institution
      • Halle, Alemania, 06108
        • Local Institution - 0178
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0294
      • Jena, Alemania, 07747
        • Local Institution - 0089
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution - 0190
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution - 0321
      • Munster, Alemania, 48159
        • Local Institution - 0140
      • Regensburg, Alemania, D-93053
        • Local Institution - 0257
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0340
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution - 0102
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0268
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0254
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0265
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0289
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0042
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0040
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution - 0351
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0275
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Local Institution - 0017
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110-060
        • Local Institution - 0256
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40150-150
        • Local Institution - 0262
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 26033-318
        • Local Institution - 0069
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Local Institution - 0086
    • SAO Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasil, 09715-090
        • Local Institution - 0045
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15090-000
        • Local Institution - 0085
    • Sao Paulo
      • Botucato, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
        • Local Institution - 0058
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
        • Local Institution - 0059
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • Local Institution - 0316
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0305
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0322
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution - 0314
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0048
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Local Institution - 0324
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
        • Local Institution - 0300
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4B8
        • Local Institution - 0283
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Local Institution - 0312
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Local Institution - 0236
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Local Institution - 0317
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Local Institution - 0360
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Local Institution - 0337
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Local Institution - 0057
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Local Institution - 0352
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Local Institution - 0071
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Local Institution - 0350
      • Praha 9, Chequia, 190 00
        • Local Institution - 0075
  • Corea, república de
      • Ansan-si, Corea, república de, 152-703
        • Local Institution - 0158
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Local Institution - 0149
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution - 0061
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Local Institution - 0150
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Local Institution - 0015
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Local Institution - 0016
      • Wonju-si, Corea, república de, 26426
        • Local Institution - 0012
      • Yangsan-si, Corea, república de, 50612
        • Local Institution - 0032
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
        • Local Institution - 0046
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9210
        • Local Institution - 0192
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Local Institution - 0202
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0320
  • España
      • Alicante, España, 03011
        • Local Institution - 0329
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0274
      • Fuenlabrada, España, 28942
        • Local Institution - 0154
      • Girona, España, 17007
        • Local Institution - 0080
      • LHospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Local Institution - 0021
      • Sabadell, España, 08208
        • Local Institution - 0325
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 0113
      • Santiago De Compostelle, España, 15702
        • Local Institution - 0309
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, España, 41009
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, España, 46010
        • Local Institution - 0004
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067-2015
        • Local Institution - 0258
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Local Institution - 0247
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
        • Local Institution - 0255
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Local Institution - 0261
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-4958
        • Local Institution - 0259
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Local Institution - 0276
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0232
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Local Institution - 0162
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Local Institution - 0201
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
        • Local Institution - 0249
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Local Institution - 0166
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Local Institution - 0248
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Local Institution - 0277
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Local Institution - 0358
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0319
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Local Institution - 0346
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Local Institution - 0301
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 0253
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Local Institution - 0282
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Local Institution - 0003
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Local Institution - 0218
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Local Institution - 0047
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Local Institution - 0223
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Local Institution - 0231
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • Local Institution - 0156
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Local Institution - 0359
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Local Institution - 0011
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Local Institution - 0043
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0308
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Local Institution - 0226
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Local Institution - 0349
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Local Institution - 0238
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Institution - 0125
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Local Institution - 0122
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Local Institution - 0357
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Local Institution - 0105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Local Institution - 0072
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Local Institution - 0264
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Local Institution - 0246
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 0307
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 0252
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Local Institution - 0073
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • Local Institution - 0240
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Local Institution - 0302
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Local Institution - 0224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Local Institution - 0266
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Local Institution - 0327
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Local Institution - 0191
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Local Institution - 0331
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215-5217
        • Local Institution - 0356
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656015
        • Bioterm
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664033
        • Hospital Irkutsk Scientific Center
      • Kazan, Federación Rusa, 420064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
      • Moscow, Federación Rusa, 127015
        • City Clinical Hospital Number 24
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
        • Medical Center SibNovoMed
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Medical Center Healthy Family
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • Clinic Ultrasound 4D
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saratov, Federación Rusa, 410038
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Federación Rusa, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Federación Rusa, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
      • Velikij Novgorod, Federación Rusa, 173008
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92110
        • Local Institution - 0110
      • Colombes, Francia, 92701
        • Local Institution - 0168
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution - 0343
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Local Institution - 0084
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Local Institution - 0167
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0127
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Local Institution - 0263
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Local Institution - 0211
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Local Institution - 0100
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Local Institution - 0242
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Local Institution - 0292
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Local Institution - 0054
      • Gyongyos, Hungría, 3200
        • Local Institution - 0083
      • Mohacs, Hungría, 7700
        • Local Institution - 0210
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Local Institution - 0243
      • Vac, Hungría, 2600
        • Local Institution - 0164
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Local Institution - 0330
      • Galway, Irlanda, H91 yR71
        • Local Institution - 0332
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0348
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Irlanda, H53 T971
        • Local Institution - 0335
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda, A92 VW28
        • Local Institution - 0336
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Local Institution - 0197
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Local Institution - 0186
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0184
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Local Institution - 0198
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0290
      • Castellana Grotte, Italia, 70013
        • Local Institution - 0298
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution - 0171
      • Messina, Italia, 98125
        • Local Institution - 0056
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 0304
      • Milano, Italia, 20142
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Italia, 20157
        • Local Institution - 0311
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Local Institution - 0297
      • Negrar, Italia, 37024
        • Local Institution - 0310
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0128
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0170
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0161
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0119
      • Torino, Italia, 10128
        • Local Institution - 0285
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Local Institution - 0188
      • Kyoto, Japón, 6128555
        • Local Institution - 0206
      • Miyazaki, Japón, 8891692
        • Local Institution - 0214
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Local Institution - 0196
      • Sapporo, Japón, 0600033
        • Local Institution - 0203
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japón, 470-1192
        • Local Institution - 0182
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8545
        • Local Institution - 0199
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japón, 285-8741
        • Local Institution - 0205
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Local Institution - 0328
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 910-8526
        • Local Institution - 0326
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8502
        • Local Institution - 0204
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Local Institution - 0187
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608543
        • Local Institution - 0323
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0033
        • Local Institution - 0217
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Local Institution - 0183
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 2520375
        • Local Institution - 0207
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
        • Local Institution - 0200
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japón, 8568562
        • Local Institution - 0194
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japón, 901-2132
        • Local Institution - 0318
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 5650871
        • Local Institution - 0179
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
        • Local Institution - 0185
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Local Institution - 0189
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Local Institution - 0213
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Local Institution - 0195
  • México
      • Queretaro, México, 76070
        • Local Institution - 0029
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Local Institution - 0007
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44500
        • Local Institution - 0106
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Local Institution - 0009
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64060
        • Local Institution - 0109
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution - 0303
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Local Institution - 0177
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Local Institution - 0245
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution - 0065
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Local Institution - 0284
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Local Institution - 0098
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Local Institution - 0291
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Local Institution - 0278
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Local Institution - 0176
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Local Institution - 0082
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Local Institution - 0063
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • Local Institution - 0271
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Local Institution - 0288
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Local Institution - 0279
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Local Institution - 0026
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • Local Institution - 0160
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Local Institution - 0034
  • Porcelana
    • Fujian
      • XIamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Local Institution - 0280
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Local Institution - 0225
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Local Institution - 0228
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Local Institution - 0221
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Local Institution - 0306
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Local Institution - 0220
    • Jilin
      • Changchun Shi, Jilin, Porcelana, 130033
        • Local Institution - 0250
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Local Institution - 0299
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Local Institution - 0219
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Local Institution - 0234
  • Portugal
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 0174
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0216
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Local Institution - 0341
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Local Institution - 0144
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0235
      • Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
        • Local Institution - 0354
      • Cheshire, Reino Unido, WA5 1QG
        • Local Institution - 0165
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Local Institution - 0157
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • Local Institution - 0353
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Local Institution - 0208
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Local Institution - 0074
      • Bucuresti, Rumania, 020125
        • Local Institution - 0044
      • Bucuresti, Rumania, 010719
        • Local Institution - 0067
      • Bucuresti, Rumania, 031784
        • Local Institution - 0163
      • Timisoara, Rumania, 300002
        • Local Institution - 0005
      • Timisoara, Rumania, 300158
        • Local Institution - 0060
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH-3012
        • Local Institution - 0180
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 0173
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0267
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution - 0152

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de la enfermedad de Crohn (CD) durante al menos 3 meses antes de la selección, incluida la distribución de la enfermedad en el íleon, el colon o el íleon-colónico
  • Debe haber tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a uno o más de los tratamientos estándar
  • Debe tener EC activa moderada a severa
  • Los hombres y las mujeres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  • Colitis grave o fulminante que probablemente requiera cirugía u hospitalización
  • Presencia de un diagnóstico de formas alternativas de colitis (infecciosa, inflamatoria, incluida la colitis ulcerosa, maligna, tóxica, indeterminada, etc.) distintas de la enfermedad de Crohn
  • Exposición previa a BMS-986165 en cualquier estudio
  • Cualquier enfermedad/condición importante o evidencia de una condición clínica inestable (p. ej., infección/enfermedad infecciosa renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, inmunológica, psiquiátrica o local activa) que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente la riesgo para el participante

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: BMS-986165 Dosis 1
Droga: BMS-986165
Dosis especificada en días especificados
Experimental: BMS-986165 Dosis 2
Droga: BMS-986165
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera dosis

Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 12. La remisión clínica se define como lograr una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) inferior a 150. CDAI es una herramienta que ayuda a los médicos a medir la gravedad de la enfermedad de Crohn de una persona. Utiliza preguntas sobre los síntomas experimentados durante una semana para calcular una puntuación. Las puntuaciones van de 0 a 600 y se clasifican en diferentes categorías. Las puntuaciones de 0 a 149 sugieren que la enfermedad puede estar en remisión. Las puntuaciones de 150 a 220 indican actividad leve. Las puntuaciones de 220 a 450 significan que la enfermedad es de moderada a grave. Las puntuaciones de 451 a 600 indican enfermedad grave. Las puntuaciones más altas significan síntomas más graves.

La diferencia de riesgo y el odds ratio preespecificados se recopilarán únicamente para los brazos de 3 mg y 6 mg de BMS-986165.
12 semanas después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera dosis

La respuesta endoscópica se define como una disminución >= 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD). La puntuación SES-CD es una forma de medir la gravedad de la enfermedad intestinal de una persona. Examina cinco partes diferentes del intestino y busca cosas como úlceras e inflamación. Cada parte recibe una puntuación de 0 a 3 según la gravedad de la enfermedad. Luego, estas puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La línea de base se refiere al conjunto inicial de datos recopilados de los participantes antes de comenzar el tratamiento del estudio.

La diferencia de riesgo y el odds ratio preespecificados se recopilarán únicamente para los brazos de 3 mg y 6 mg de BMS-986165.
12 semanas después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera dosis

La respuesta clínica se define como una reducción con respecto al valor inicial en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de ≥ 100 puntos o una puntuación CDAI total <150. CDAI es una herramienta que ayuda a los médicos a medir la gravedad de la enfermedad de Crohn de una persona. Utiliza preguntas sobre los síntomas experimentados durante una semana para calcular una puntuación. Las puntuaciones van de 0 a 600 y se clasifican en diferentes categorías. Las puntuaciones de 0 a 149 sugieren que la enfermedad puede estar en remisión. Las puntuaciones de 150 a 220 indican actividad leve. Las puntuaciones de 220 a 450 significan que la enfermedad es de moderada a grave. Las puntuaciones de 451 a 600 indican enfermedad grave. Las puntuaciones más altas significan síntomas más graves. La línea de base se refiere al conjunto inicial de datos recopilados de los participantes antes de comenzar el tratamiento del estudio.

La diferencia de riesgo y el odds ratio preespecificados se recopilarán únicamente para los brazos de 3 mg y 6 mg de BMS-986165.
12 semanas después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de los resultados informados por el paciente 2 (PRO2) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera dosis

Los resultados informados por el paciente 2 (PRO2) es una forma para que los pacientes informen cómo se sienten. Se centra en dos cosas: con qué frecuencia tienen heces blandas o líquidas y cuánto dolor abdominal tienen. Realizan un seguimiento de estas cosas todos los días durante una semana. La frecuencia de las deposiciones se clasifica en una escala de 0 a 3, siendo 0 el número normal de deposiciones por día y 3, que es >/= 5 deposiciones más de lo normal por día. El dolor se clasifica en una escala de 0 a 3, siendo 0 ningún dolor y 3 un dolor intenso. Las puntuaciones de estas dos cosas se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 6. Si la puntuación diaria promedio de dolor abdominal es 1 o menos, y el número promedio de deposiciones blandas o líquidas es 3 o menos, entonces la enfermedad podría estar en remisión.

La diferencia de riesgo y el odds ratio preespecificados se recopilarán únicamente para los brazos de 3 mg y 6 mg de BMS-986165.
12 semanas después de la primera dosis
Cambio desde el inicio en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera dosis
La puntuación SES-CD es una forma de medir la gravedad de la enfermedad intestinal de una persona. Examina cinco partes diferentes del intestino y comprueba el tamaño de la úlcera, la superficie ulcerada, la superficie inflamada y la estenosis. Cada uno recibe una puntuación de 0 a 3 según la gravedad de la enfermedad. Luego, estas puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La línea de base se refiere al conjunto inicial de datos recopilados antes de que los participantes comenzaran el tratamiento del estudio.
12 semanas después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-023
  • 2017-001976-48 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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