Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie experimentální medikace BMS-986165 u účastníků se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

28. června 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti BMS-986165 u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost BMS-986165 ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution - 0268
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 0254
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0265
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Local Institution - 0289
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Local Institution - 0042
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 0040
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Local Institution - 0351
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0275
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2018
        • Local Institution - 0316
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution - 0305
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0322
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Local Institution - 0314
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
        • Local Institution - 0017
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40110-060
        • Local Institution - 0256
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40150-150
        • Local Institution - 0262
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 26033-318
        • Local Institution - 0069
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Local Institution - 0086
    • SAO Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brazílie, 09715-090
        • Local Institution - 0045
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Local Institution - 0085
    • Sao Paulo
      • Botucato, Sao Paulo, Brazílie, 18618-970
        • Local Institution - 0058
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Local Institution - 0059
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9210
        • Local Institution - 0192
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Local Institution - 0202
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 0320
  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie, 92110
        • Local Institution - 0110
      • Colombes, Francie, 92701
        • Local Institution - 0168
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Local Institution - 0343
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Local Institution - 0084
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Local Institution - 0167
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution - 0127
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution - 0303
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D15 X40D
        • Local Institution - 0330
      • Galway, Irsko, H91 yR71
        • Local Institution - 0332
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irsko
        • Local Institution - 0348
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Irsko, H53 T971
        • Local Institution - 0335
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irsko, A92 VW28
        • Local Institution - 0336
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 0290
      • Castellana Grotte, Itálie, 70013
        • Local Institution - 0298
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Local Institution - 0171
      • Messina, Itálie, 98125
        • Local Institution - 0056
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution - 0304
      • Milano, Itálie, 20142
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Itálie, 20157
        • Local Institution - 0311
      • Monserrato, Itálie, 09042
        • Local Institution - 0297
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Local Institution - 0310
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0128
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 0170
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0161
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0119
      • Torino, Itálie, 10128
        • Local Institution - 0285
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Local Institution - 0197
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Local Institution - 0186
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0184
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Local Institution - 0198
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Local Institution - 0188
      • Kyoto, Japonsko, 6128555
        • Local Institution - 0206
      • Miyazaki, Japonsko, 8891692
        • Local Institution - 0214
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Local Institution - 0196
      • Sapporo, Japonsko, 0600033
        • Local Institution - 0203
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Local Institution - 0182
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8545
        • Local Institution - 0199
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Local Institution - 0205
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Local Institution - 0328
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-8526
        • Local Institution - 0326
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Local Institution - 0204
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Local Institution - 0187
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608543
        • Local Institution - 0323
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
        • Local Institution - 0217
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Local Institution - 0183
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 2520375
        • Local Institution - 0207
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • Local Institution - 0200
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japonsko, 8568562
        • Local Institution - 0194
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japonsko, 901-2132
        • Local Institution - 0318
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Local Institution - 0179
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Local Institution - 0185
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Local Institution - 0189
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Local Institution - 0213
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Local Institution - 0195
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0048
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 0324
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 0300
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B8
        • Local Institution - 0283
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0312
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0236
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Local Institution - 0317
  • Korejská republika
      • Ansan-si, Korejská republika, 152-703
        • Local Institution - 0158
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Local Institution - 0149
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution - 0061
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Local Institution - 0150
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Local Institution - 0015
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Local Institution - 0016
      • Wonju-si, Korejská republika, 26426
        • Local Institution - 0012
      • Yangsan-si, Korejská republika, 50612
        • Local Institution - 0032
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • Local Institution - 0046
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Local Institution - 0263
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Local Institution - 0211
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution - 0100
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Local Institution - 0242
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Local Institution - 0292
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Local Institution - 0054
      • Gyongyos, Maďarsko, 3200
        • Local Institution - 0083
      • Mohacs, Maďarsko, 7700
        • Local Institution - 0210
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Local Institution - 0243
      • Vac, Maďarsko, 2600
        • Local Institution - 0164
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76070
        • Local Institution - 0029
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0007
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • Local Institution - 0106
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Local Institution - 0009
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0109
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 0099
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution - 0090
      • Brandenburg An Der Havel, Německo, 14770
        • Local Institution - 0339
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution - 0212
      • Halle, Německo, 06120
        • Local Institution
      • Halle, Německo, 06108
        • Local Institution - 0178
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution - 0294
      • Jena, Německo, 07747
        • Local Institution - 0089
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution - 0190
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution - 0321
      • Munster, Německo, 48159
        • Local Institution - 0140
      • Regensburg, Německo, D-93053
        • Local Institution - 0257
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0340
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution - 0102
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-794
        • Local Institution - 0177
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Local Institution - 0245
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Local Institution - 0065
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Local Institution - 0284
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Local Institution - 0098
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Local Institution - 0291
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • Local Institution - 0278
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Local Institution - 0176
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Local Institution - 0082
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Local Institution - 0063
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • Local Institution - 0271
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Local Institution - 0288
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Local Institution - 0279
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • Local Institution - 0026
      • Wroclaw, Polsko, 52-210
        • Local Institution - 0160
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Local Institution - 0034
  • Portugalsko
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
        • Local Institution - 0174
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Local Institution - 0216
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Local Institution - 0074
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Local Institution - 0044
      • Bucuresti, Rumunsko, 010719
        • Local Institution - 0067
      • Bucuresti, Rumunsko, 031784
        • Local Institution - 0163
      • Timisoara, Rumunsko, 300002
        • Local Institution - 0005
      • Timisoara, Rumunsko, 300158
        • Local Institution - 0060
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656015
        • Bioterm
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664033
        • Hospital Irkutsk Scientific Center
      • Kazan, Ruská Federace, 420064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • City Clinical Hospital Number 24
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
        • Medical Center SibNovoMed
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Medical Center Healthy Family
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Clinic Ultrasound 4D
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saratov, Ruská Federace, 410038
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
      • Velikij Novgorod, Ruská Federace, 173008
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Local Institution - 0341
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Local Institution - 0144
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0235
      • Cannock, Spojené království, WS11 0BN
        • Local Institution - 0354
      • Cheshire, Spojené království, WA5 1QG
        • Local Institution - 0165
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Local Institution - 0157
      • Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • Local Institution - 0353
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Local Institution - 0208
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067-2015
        • Local Institution - 0258
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Local Institution - 0247
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756-3839
        • Local Institution - 0255
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Local Institution - 0261
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-4958
        • Local Institution - 0259
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Local Institution - 0276
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0232
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Local Institution - 0162
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Local Institution - 0201
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
        • Local Institution - 0249
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Local Institution - 0166
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Local Institution - 0248
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Local Institution - 0277
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Local Institution - 0358
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0319
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Local Institution - 0346
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Local Institution - 0301
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Local Institution - 0253
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Local Institution - 0282
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Local Institution - 0003
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Local Institution - 0218
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Local Institution - 0047
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Local Institution - 0223
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Local Institution - 0231
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
        • Local Institution - 0156
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Local Institution - 0359
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Local Institution - 0011
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Local Institution - 0043
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution - 0308
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Local Institution - 0226
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Local Institution - 0349
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Local Institution - 0238
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Local Institution - 0125
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Local Institution - 0122
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Local Institution - 0357
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Local Institution - 0105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Local Institution - 0072
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Local Institution - 0264
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Local Institution - 0246
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 0307
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 0252
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Local Institution - 0073
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77379
        • Local Institution - 0240
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Local Institution - 0302
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Local Institution - 0224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution - 0266
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Local Institution - 0327
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Local Institution - 0191
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Local Institution - 0331
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215-5217
        • Local Institution - 0356
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution - 0173
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 0267
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution - 0152
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Local Institution - 0360
      • Brno, Česko, 602 00
        • Local Institution - 0337
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Local Institution - 0057
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Local Institution - 0352
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Local Institution - 0071
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Local Institution - 0350
      • Praha 9, Česko, 190 00
        • Local Institution - 0075
  • Čína
    • Fujian
      • XIamen, Fujian, Čína, 361004
        • Local Institution - 0280
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution - 0225
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Local Institution - 0228
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Local Institution - 0221
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Local Institution - 0306
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Local Institution - 0220
    • Jilin
      • Changchun Shi, Jilin, Čína, 130033
        • Local Institution - 0250
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Local Institution - 0299
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Local Institution - 0219
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Local Institution - 0234
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03011
        • Local Institution - 0329
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0274
      • Fuenlabrada, Španělsko, 28942
        • Local Institution - 0154
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Local Institution - 0080
      • LHospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Local Institution - 0021
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Local Institution - 0325
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0113
      • Santiago De Compostelle, Španělsko, 15702
        • Local Institution - 0309
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 0004
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3012
        • Local Institution - 0180

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza Crohnovy choroby (CD) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, včetně distribuce onemocnění ilea, tlustého střeva nebo ileokolonu
  • Musel mít nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na 1 nebo více standardních léčebných postupů
  • Musí mít aktivní střední až těžké CD
  • Muži a ženy musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nebo fulminantní kolitida, která bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický zákrok nebo hospitalizaci
  • Přítomnost diagnózy alternativních forem kolitidy (infekční, zánětlivá včetně ulcerózní kolitidy, maligní, toxická, neurčitá atd.) jiných než Crohnova choroba
  • Předchozí expozice BMS-986165 v jakékoli studii
  • Jakékoli závažné onemocnění/stav nebo důkaz nestabilního klinického stavu (např. ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, imunologické, psychiatrické nebo lokálně aktivní infekce/infekční onemocnění), které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko pro účastníka

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986165 Dávka 1
Lék: BMS-986165
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986165 Dávka 2
Lék: BMS-986165
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů po první dávce

Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 12. Klinická remise je definována jako dosažení skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) pod 150. CDAI je nástroj, který pomáhá lékařům měřit, jak závažná je u někoho Crohnova choroba. K výpočtu skóre používá otázky týkající se symptomů, které se vyskytly za týden. Skóre se pohybuje od 0 do 600 a je rozděleno do různých kategorií. Skóre od 0 do 149 naznačuje, že onemocnění může být v remisi. Skóre od 150 do 220 značí mírnou aktivitu. Skóre od 220 do 450 znamená, že onemocnění je středně těžké až těžké. Skóre od 451 do 600 značí závažné onemocnění. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.

Rozdíl mezi rizikem a poměrem šancí předem specifikovaný k odběru pouze pro ramena 3 mg a 6 mg BMS-986165.
12 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů po první dávce

Endoskopická odpověď je definována jako >= 50% snížení od výchozí hodnoty v Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD). SES-CD skóre je způsob, jak měřit závažnost onemocnění střev. Dívá se na pět různých částí střeva a kontroluje věci, jako jsou vředy a záněty. Každé části je přiděleno skóre od 0 do 3 podle toho, jak závažná je nemoc. Tato skóre se pak sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre značí závažnější onemocnění. Výchozí stav se týká počátečního souboru dat před shromážděnými od účastníků před zahájením studijní léčby.

Rozdíl mezi rizikem a poměrem šancí předem specifikovaný k odběru pouze pro ramena 3 mg a 6 mg BMS-986165.
12 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů po první dávce

Klinická odpověď je definována jako snížení skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) o ≥ 100 bodů nebo celkové skóre CDAI < 150 od výchozí hodnoty. CDAI je nástroj, který pomáhá lékařům měřit, jak závažná je u někoho Crohnova choroba. K výpočtu skóre používá otázky týkající se symptomů, které se vyskytly za týden. Skóre se pohybuje od 0 do 600 a je rozděleno do různých kategorií. Skóre od 0 do 149 naznačuje, že onemocnění může být v remisi. Skóre od 150 do 220 značí mírnou aktivitu. Skóre od 220 do 450 znamená, že onemocnění je středně těžké až těžké. Skóre od 451 do 600 značí závažné onemocnění. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Výchozí stav se týká počátečního souboru dat před shromážděnými od účastníků před zahájením studijní léčby.

Rozdíl mezi rizikem a poměrem šancí předem specifikovaný k odběru pouze pro ramena 3 mg a 6 mg BMS-986165.
12 týdnů po první dávce
Procento účastníků, kteří dosáhli pacientem hlášených výsledků 2 (PRO2) Remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po první dávce

Patient Reported Outcomes 2 (PRO2) je způsob, jak mohou pacienti hlásit, jak se cítí. Zaměřuje se na dvě věci: jak často mají řídkou nebo tekutou stolici a jak moc je bolí břicho. Sledují tyto věci každý den po dobu jednoho týdne. Frekvence stolice je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 je normální počet stolic za den do 3, což je o >/=5 stolic více než normálně za den. Bolest je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 3 znamená silnou bolest. Skóre za tyto dvě věci se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0-6. Pokud je průměrné denní skóre bolesti břicha 1 nebo méně a průměrný počet řídké nebo tekuté stolice je 3 nebo méně, pak může být onemocnění v remisi.

Rozdíl mezi rizikem a poměrem šancí předem specifikovaný k odběru pouze pro ramena 3 mg a 6 mg BMS-986165.
12 týdnů po první dávce
Změna od výchozí hodnoty v jednoduchém endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů po první dávce
SES-CD skóre je způsob, jak měřit závažnost onemocnění střev. Prohlíží pět různých částí střeva a kontroluje velikost vředu, ulcerovaný povrch, zanícený povrch a stenózu. Každému je přiděleno skóre od 0 do 3 podle toho, jak závažná je nemoc. Tato skóre se pak sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre značí závažnější onemocnění. Výchozí stav se týká počátečního souboru dat před zahájením studie shromážděných od účastníků zahajujících studijní léčbu.
12 týdnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-023
  • 2017-001976-48 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit