Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование экспериментального лекарства BMS-986165 у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

28 июня 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 безопасности и эффективности BMS-986165 у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности BMS-986165 по сравнению с плацебо у участников с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Local Institution - 0268
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution - 0254
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 0265
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Local Institution - 0289
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Local Institution - 0042
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Local Institution - 0040
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
        • Local Institution - 0351
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0275
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2018
        • Local Institution - 0316
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution - 0305
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 0322
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Local Institution - 0314
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
        • Local Institution - 0017
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40110-060
        • Local Institution - 0256
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40150-150
        • Local Institution - 0262
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 26033-318
        • Local Institution - 0069
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Local Institution - 0086
    • SAO Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Бразилия, 09715-090
        • Local Institution - 0045
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Local Institution - 0085
    • Sao Paulo
      • Botucato, Sao Paulo, Бразилия, 18618-970
        • Local Institution - 0058
      • Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Local Institution - 0059
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Local Institution - 0263
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Local Institution - 0211
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Local Institution - 0100
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Local Institution - 0242
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Local Institution - 0292
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Local Institution - 0054
      • Gyongyos, Венгрия, 3200
        • Local Institution - 0083
      • Mohacs, Венгрия, 7700
        • Local Institution - 0210
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Local Institution - 0243
      • Vac, Венгрия, 2600
        • Local Institution - 0164
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Local Institution - 0099
      • Berlin, Германия, 13353
        • Local Institution - 0090
      • Brandenburg An Der Havel, Германия, 14770
        • Local Institution - 0339
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Local Institution - 0212
      • Halle, Германия, 06120
        • Local Institution
      • Halle, Германия, 06108
        • Local Institution - 0178
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution - 0294
      • Jena, Германия, 07747
        • Local Institution - 0089
      • Kiel, Германия, 24105
        • Local Institution - 0190
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Local Institution - 0321
      • Munster, Германия, 48159
        • Local Institution - 0140
      • Regensburg, Германия, D-93053
        • Local Institution - 0257
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0340
      • Ulm, Германия, 89081
        • Local Institution - 0102
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9210
        • Local Institution - 0192
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Local Institution - 0202
      • Odense, Дания, 5000
        • Local Institution - 0320
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
        • Local Institution - 0197
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Local Institution - 0186
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution - 0184
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Local Institution - 0198
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D15 X40D
        • Local Institution - 0330
      • Galway, Ирландия, H91 yR71
        • Local Institution - 0332
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Ирландия
        • Local Institution - 0348
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Ирландия, H53 T971
        • Local Institution - 0335
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Ирландия, A92 VW28
        • Local Institution - 0336
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03011
        • Local Institution - 0329
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0274
      • Fuenlabrada, Испания, 28942
        • Local Institution - 0154
      • Girona, Испания, 17007
        • Local Institution - 0080
      • LHospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Local Institution - 0021
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Local Institution - 0325
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution - 0113
      • Santiago De Compostelle, Испания, 15702
        • Local Institution - 0309
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, Испания, 46010
        • Local Institution - 0004
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 0290
      • Castellana Grotte, Италия, 70013
        • Local Institution - 0298
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Local Institution - 0171
      • Messina, Италия, 98125
        • Local Institution - 0056
      • Milano, Италия, 20122
        • Local Institution - 0304
      • Milano, Италия, 20142
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Италия, 20157
        • Local Institution - 0311
      • Monserrato, Италия, 09042
        • Local Institution - 0297
      • Negrar, Италия, 37024
        • Local Institution - 0310
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 0128
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution - 0170
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 0161
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Local Institution - 0119
      • Torino, Италия, 10128
        • Local Institution - 0285
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0048
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
        • Local Institution - 0324
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6K 4B2
        • Local Institution - 0300
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9V 4B8
        • Local Institution - 0283
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Local Institution - 0312
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Local Institution - 0236
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Local Institution - 0317
  • Китай
    • Fujian
      • XIamen, Fujian, Китай, 361004
        • Local Institution - 0280
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Local Institution - 0225
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Local Institution - 0228
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Local Institution - 0221
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Local Institution - 0306
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Local Institution - 0220
    • Jilin
      • Changchun Shi, Jilin, Китай, 130033
        • Local Institution - 0250
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Local Institution - 0299
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Local Institution - 0219
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Local Institution - 0234
  • Корея, Республика
      • Ansan-si, Корея, Республика, 152-703
        • Local Institution - 0158
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Local Institution - 0149
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Local Institution - 0061
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Local Institution - 0150
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Local Institution - 0015
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Local Institution - 0016
      • Wonju-si, Корея, Республика, 26426
        • Local Institution - 0012
      • Yangsan-si, Корея, Республика, 50612
        • Local Institution - 0032
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • Local Institution - 0046
  • Мексика
      • Queretaro, Мексика, 76070
        • Local Institution - 0029
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Local Institution - 0007
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44500
        • Local Institution - 0106
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • Local Institution - 0009
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64060
        • Local Institution - 0109
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Local Institution - 0303
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-794
        • Local Institution - 0177
      • Bydgoszcz, Польша, 85-231
        • Local Institution - 0245
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Local Institution - 0065
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Local Institution - 0284
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Local Institution - 0098
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Local Institution - 0291
      • Nowy Targ, Польша, 34-400
        • Local Institution - 0278
      • Olsztyn, Польша, 10-117
        • Local Institution - 0176
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Local Institution - 0082
      • Tychy, Польша, 43-100
        • Local Institution - 0063
      • Warszawa, Польша, 00-728
        • Local Institution - 0271
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Local Institution - 0288
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Local Institution - 0279
      • Warszawa, Польша, 03-580
        • Local Institution - 0026
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • Local Institution - 0160
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Local Institution - 0034
  • Португалия
      • Guimaraes, Португалия, 4835-044
        • Local Institution - 0174
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Local Institution - 0216
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656015
        • Bioterm
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664033
        • Hospital Irkutsk Scientific Center
      • Kazan, Российская Федерация, 420064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
      • Moscow, Российская Федерация, 127015
        • City Clinical Hospital Number 24
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
        • Medical Center SibNovoMed
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Medical Center Healthy Family
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • Clinic Ultrasound 4D
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saratov, Российская Федерация, 410038
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Российская Федерация, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
      • Velikij Novgorod, Российская Федерация, 173008
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Local Institution - 0074
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Local Institution - 0044
      • Bucuresti, Румыния, 010719
        • Local Institution - 0067
      • Bucuresti, Румыния, 031784
        • Local Institution - 0163
      • Timisoara, Румыния, 300002
        • Local Institution - 0005
      • Timisoara, Румыния, 300158
        • Local Institution - 0060
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Local Institution - 0341
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Local Institution - 0144
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0235
      • Cannock, Соединенное Королевство, WS11 0BN
        • Local Institution - 0354
      • Cheshire, Соединенное Королевство, WA5 1QG
        • Local Institution - 0165
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Local Institution - 0157
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
        • Local Institution - 0353
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Local Institution - 0208
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067-2015
        • Local Institution - 0258
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Local Institution - 0247
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756-3839
        • Local Institution - 0255
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Local Institution - 0261
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207-4958
        • Local Institution - 0259
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Local Institution - 0276
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Local Institution - 0232
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Local Institution - 0162
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Local Institution - 0201
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
        • Local Institution - 0249
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Local Institution - 0166
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Local Institution - 0248
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Local Institution - 0277
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Local Institution - 0358
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 0319
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Local Institution - 0346
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Local Institution - 0301
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Local Institution - 0253
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Local Institution - 0282
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Local Institution - 0003
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Local Institution - 0218
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Local Institution - 0047
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Local Institution - 0223
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Local Institution - 0231
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
        • Local Institution - 0156
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Local Institution - 0359
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Local Institution - 0011
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Local Institution - 0043
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Local Institution - 0308
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Local Institution - 0226
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Local Institution - 0349
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Local Institution - 0238
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Local Institution - 0125
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Local Institution - 0122
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Local Institution - 0357
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Local Institution - 0105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Local Institution - 0072
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Local Institution - 0264
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Local Institution - 0246
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Local Institution - 0307
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Local Institution - 0252
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Local Institution - 0073
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77379
        • Local Institution - 0240
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Local Institution - 0302
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Local Institution - 0224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Local Institution - 0266
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Local Institution - 0327
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Local Institution - 0191
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Local Institution - 0331
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215-5217
        • Local Institution - 0356
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Local Institution - 0173
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 0267
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution - 0152
  • Франция
      • Clichy Cedex, Франция, 92110
        • Local Institution - 0110
      • Colombes, Франция, 92701
        • Local Institution - 0168
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • Local Institution - 0343
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Local Institution - 0084
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Local Institution - 0167
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Local Institution - 0127
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Local Institution - 0360
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Local Institution - 0337
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Local Institution - 0057
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Local Institution - 0352
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Local Institution - 0071
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Local Institution - 0350
      • Praha 9, Чехия, 190 00
        • Local Institution - 0075
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH-3012
        • Local Institution - 0180
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Local Institution - 0188
      • Kyoto, Япония, 6128555
        • Local Institution - 0206
      • Miyazaki, Япония, 8891692
        • Local Institution - 0214
      • Saga, Япония, 849-8501
        • Local Institution - 0196
      • Sapporo, Япония, 0600033
        • Local Institution - 0203
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Япония, 470-1192
        • Local Institution - 0182
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8545
        • Local Institution - 0199
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Япония, 285-8741
        • Local Institution - 0205
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Local Institution - 0328
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Япония, 910-8526
        • Local Institution - 0326
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8502
        • Local Institution - 0204
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Local Institution - 0187
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608543
        • Local Institution - 0323
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0033
        • Local Institution - 0217
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Local Institution - 0183
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 2520375
        • Local Institution - 0207
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
        • Local Institution - 0200
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Япония, 8568562
        • Local Institution - 0194
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Япония, 901-2132
        • Local Institution - 0318
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 5650871
        • Local Institution - 0179
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Япония, 520-2192
        • Local Institution - 0185
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Local Institution - 0189
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Local Institution - 0213
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Local Institution - 0195

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз болезни Крона (БК) не менее чем за 3 месяца до скрининга, включая распространение болезни на подвздошную, ободочную или подвздошно-ободочную кишку.
  • Должен быть неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость одного или нескольких стандартных методов лечения.
  • Должен иметь активный умеренный или тяжелый CD
  • Мужчины и женщины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо.

Критерий исключения:

  • Тяжелый или молниеносный колит, который может потребовать хирургического вмешательства или госпитализации.
  • Наличие диагноза альтернативных форм колита (инфекционного, воспалительного, в том числе язвенного колита, злокачественного, токсического, неопределенного и др.), отличного от болезни Крона.
  • Предыдущее воздействие BMS-986165 в любом исследовании
  • Любое тяжелое заболевание/состояние или признаки нестабильного клинического состояния (например, почечной, печеночной, гематологической, желудочно-кишечной, эндокринной, легочной, иммунологической, психиатрической или местной активной инфекции/инфекционного заболевания), которые, по мнению исследователя, существенно увеличат риск для участника

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986165 Доза 1
Лекарство: БМС-986165
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986165 Доза 2
Лекарство: БМС-986165
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель после первой дозы

Процент участников, достигших клинической ремиссии на 12-й неделе. Клиническая ремиссия определяется как достижение индекса активности болезни Крона (CDAI) ниже 150. CDAI — это инструмент, который помогает врачам оценить степень тяжести болезни Крона. Для подсчета баллов используются вопросы о симптомах, возникших в течение недели. Оценки варьируются от 0 до 600 и классифицируются по различным категориям. Оценка от 0 до 149 указывает на то, что заболевание может находиться в стадии ремиссии. Баллы от 150 до 220 указывают на умеренную активность. Баллы от 220 до 450 означают, что заболевание имеет среднюю или тяжелую степень. Баллы от 451 до 600 указывают на тяжелую форму заболевания. Более высокие баллы означают более серьезные симптомы.

Разница рисков и соотношение шансов заранее определены для сбора только для групп с дозой 3 мг и 6 мг BMS-986165.
12 недель после первой дозы
Процент участников, достигших эндоскопического ответа на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель после первой дозы

Эндоскопический ответ определяется как снижение >= 50% от исходного уровня по простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD). Оценка SES-CD — это способ оценить степень тяжести заболевания кишечника у человека. Он осматривает пять различных частей кишечника и проверяет наличие язв и воспалений. Каждой части присваивается оценка от 0 до 3 в зависимости от тяжести заболевания. Затем эти баллы суммируются для получения общего балла от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Базовый уровень относится к начальному набору данных, полученных от участников до начала исследуемого лечения.

Разница рисков и соотношение шансов заранее определены для сбора только для групп с дозой 3 мг и 6 мг BMS-986165.
12 недель после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель после первой дозы

Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем индекса активности болезни Крона (CDAI) на ≥ 100 баллов или общего показателя CDAI < 150. CDAI — это инструмент, который помогает врачам оценить степень тяжести болезни Крона. Для подсчета баллов используются вопросы о симптомах, возникших в течение недели. Оценки варьируются от 0 до 600 и классифицируются по различным категориям. Оценка от 0 до 149 указывает на то, что заболевание может находиться в стадии ремиссии. Баллы от 150 до 220 указывают на умеренную активность. Баллы от 220 до 450 означают, что заболевание имеет среднюю или тяжелую степень. Баллы от 451 до 600 указывают на тяжелую форму заболевания. Более высокие баллы означают более серьезные симптомы. Базовый уровень относится к начальному набору данных, полученных от участников до начала исследуемого лечения.

Разница рисков и соотношение шансов заранее определены для сбора только для групп с дозой 3 мг и 6 мг BMS-986165.
12 недель после первой дозы
Процент участников, достигших ремиссии по сообщениям пациентов 2 (PRO2) на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель после первой дозы

«Результаты, сообщаемые пациентами 2» (PRO2) — это способ пациентов сообщить о своем самочувствии. Основное внимание уделяется двум вещам: как часто у них жидкий или жидкий стул и насколько сильны боли в животе. Они отслеживают эти вещи каждый день в течение недели. Частота стула оценивается по шкале от 0 до 3, где от 0 — нормальное количество стула в день до 3, что на >/= 5 стульев больше нормы в день. Боль оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 — отсутствие боли, 3 — сильная боль. Очки за эти два предмета суммируются и получают общую оценку от 0 до 6. Если средний ежедневный балл боли в животе равен 1 или меньше, а среднее количество жидкого или жидкого стула составляет 3 или меньше, то заболевание может находиться в стадии ремиссии.

Разница рисков и соотношение шансов заранее определены для сбора только для групп с дозой 3 мг и 6 мг BMS-986165.
12 недель после первой дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем простой эндоскопической оценки болезни Крона (SES-CD) на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель после первой дозы
Оценка SES-CD — это способ оценить степень тяжести заболевания кишечника у человека. Он осматривает пять различных частей кишечника и проверяет размер язвы, изъязвленную поверхность, воспаленную поверхность и стеноз. Каждому из них присваивается балл от 0 до 3 в зависимости от тяжести заболевания. Затем эти баллы суммируются для получения общего балла от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Исходный уровень относится к начальному набору данных, полученных до начала лечения в рамках исследования.
12 недель после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-023
  • 2017-001976-48 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться