Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986165 hos deltagere med moderat til svær Crohns sygdom

28. juni 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​BMS-986165 hos forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BMS-986165 sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0268
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0254
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0265
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0289
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0042
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0040
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution - 0351
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0275
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Local Institution - 0316
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0305
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0322
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution - 0314
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Local Institution - 0017
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Local Institution - 0256
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Local Institution - 0262
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 26033-318
        • Local Institution - 0069
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Local Institution - 0086
    • SAO Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Local Institution - 0045
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0085
    • Sao Paulo
      • Botucato, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Local Institution - 0058
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Local Institution - 0059
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0048
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Local Institution - 0324
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Local Institution - 0300
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B8
        • Local Institution - 0283
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0312
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0236
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Local Institution - 0317
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9210
        • Local Institution - 0192
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Local Institution - 0202
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0320
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656015
        • Bioterm
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664033
        • Hospital Irkutsk Scientific Center
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • City Clinical Hospital Number 24
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
        • Medical Center SibNovoMed
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Medical Center Healthy Family
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Clinic Ultrasound 4D
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410038
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
      • Velikij Novgorod, Den Russiske Føderation, 173008
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Local Institution - 0341
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Local Institution - 0144
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0235
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
        • Local Institution - 0354
      • Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA5 1QG
        • Local Institution - 0165
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Local Institution - 0157
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • Local Institution - 0353
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Local Institution - 0208
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067-2015
        • Local Institution - 0258
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Local Institution - 0247
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756-3839
        • Local Institution - 0255
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Local Institution - 0261
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207-4958
        • Local Institution - 0259
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Local Institution - 0276
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Local Institution - 0232
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Local Institution - 0162
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Local Institution - 0201
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32832
        • Local Institution - 0249
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Local Institution - 0166
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Local Institution - 0248
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Local Institution - 0277
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Local Institution - 0358
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0319
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Local Institution - 0346
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Local Institution - 0301
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Local Institution - 0253
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Local Institution - 0282
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Local Institution - 0003
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Local Institution - 0218
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Local Institution - 0047
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Local Institution - 0223
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Local Institution - 0231
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Local Institution - 0156
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Local Institution - 0359
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Local Institution - 0011
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Local Institution - 0043
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution - 0308
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Local Institution - 0226
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Local Institution - 0349
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Local Institution - 0238
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Local Institution - 0125
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Local Institution - 0122
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Local Institution - 0357
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Local Institution - 0105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Local Institution - 0072
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Local Institution - 0264
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Local Institution - 0246
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 0307
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 0252
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Local Institution - 0073
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77379
        • Local Institution - 0240
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Local Institution - 0302
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Local Institution - 0224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Local Institution - 0266
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Local Institution - 0327
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Local Institution - 0191
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Local Institution - 0331
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215-5217
        • Local Institution - 0356
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92110
        • Local Institution - 0110
      • Colombes, Frankrig, 92701
        • Local Institution - 0168
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution - 0343
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Local Institution - 0084
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Local Institution - 0167
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0127
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution - 0303
  • Irland
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Local Institution - 0330
      • Galway, Irland, H91 yR71
        • Local Institution - 0332
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0348
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Irland, H53 T971
        • Local Institution - 0335
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92 VW28
        • Local Institution - 0336
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Local Institution - 0197
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Local Institution - 0186
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0184
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Local Institution - 0198
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0290
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
        • Local Institution - 0298
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Local Institution - 0171
      • Messina, Italien, 98125
        • Local Institution - 0056
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 0304
      • Milano, Italien, 20142
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Italien, 20157
        • Local Institution - 0311
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Local Institution - 0297
      • Negrar, Italien, 37024
        • Local Institution - 0310
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0128
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0170
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0161
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0119
      • Torino, Italien, 10128
        • Local Institution - 0285
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0188
      • Kyoto, Japan, 6128555
        • Local Institution - 0206
      • Miyazaki, Japan, 8891692
        • Local Institution - 0214
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 0196
      • Sapporo, Japan, 0600033
        • Local Institution - 0203
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Local Institution - 0182
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • Local Institution - 0199
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Local Institution - 0205
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Local Institution - 0328
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-8526
        • Local Institution - 0326
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Local Institution - 0204
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0187
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0323
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Local Institution - 0217
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 0183
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0207
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Local Institution - 0200
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan, 8568562
        • Local Institution - 0194
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Local Institution - 0318
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0179
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Local Institution - 0185
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0189
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0213
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0195
  • Kina
    • Fujian
      • XIamen, Fujian, Kina, 361004
        • Local Institution - 0280
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0225
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0228
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0221
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0306
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Local Institution - 0220
    • Jilin
      • Changchun Shi, Jilin, Kina, 130033
        • Local Institution - 0250
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Local Institution - 0299
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution - 0219
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Local Institution - 0234
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken, 152-703
        • Local Institution - 0158
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Local Institution - 0149
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution - 0061
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Local Institution - 0150
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Local Institution - 0015
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution - 0016
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Local Institution - 0012
      • Yangsan-si, Korea, Republikken, 50612
        • Local Institution - 0032
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Local Institution - 0046
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76070
        • Local Institution - 0029
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution - 0007
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44500
        • Local Institution - 0106
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Local Institution - 0009
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64060
        • Local Institution - 0109
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Institution - 0177
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Local Institution - 0245
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0065
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Local Institution - 0284
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Local Institution - 0098
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Local Institution - 0291
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0278
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Local Institution - 0176
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 0082
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Local Institution - 0063
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0271
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution - 0288
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Local Institution - 0279
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution - 0026
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Local Institution - 0160
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 0034
  • Portugal
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 0174
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0216
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Local Institution - 0074
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Local Institution - 0044
      • Bucuresti, Rumænien, 010719
        • Local Institution - 0067
      • Bucuresti, Rumænien, 031784
        • Local Institution - 0163
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • Local Institution - 0005
      • Timisoara, Rumænien, 300158
        • Local Institution - 0060
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3012
        • Local Institution - 0180
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03011
        • Local Institution - 0329
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0274
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Local Institution - 0154
      • Girona, Spanien, 17007
        • Local Institution - 0080
      • LHospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Local Institution - 0021
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0325
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0113
      • Santiago De Compostelle, Spanien, 15702
        • Local Institution - 0309
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0004
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0173
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0267
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0152
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Local Institution - 0360
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Local Institution - 0337
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Local Institution - 0057
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Local Institution - 0352
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Local Institution - 0071
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Local Institution - 0350
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 00
        • Local Institution - 0075
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0099
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 0090
      • Brandenburg An Der Havel, Tyskland, 14770
        • Local Institution - 0339
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0212
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Local Institution
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Local Institution - 0178
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0294
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0089
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0190
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0321
      • Munster, Tyskland, 48159
        • Local Institution - 0140
      • Regensburg, Tyskland, D-93053
        • Local Institution - 0257
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0340
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 0102
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 0263
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0211
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 0100
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Local Institution - 0242
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Local Institution - 0292
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0054
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Local Institution - 0083
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Local Institution - 0210
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Local Institution - 0243
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Local Institution - 0164

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af Crohns sygdom (CD) i mindst 3 måneder før screening, inklusive ileal-, colon- eller ileo-colon-sygdomsfordeling
  • Skal have haft en utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for 1 eller flere af standardbehandlingerne
  • Skal have aktiv moderat til svær CD
  • Mænd og kvinder skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller fulminant colitis, der sandsynligvis vil kræve operation eller hospitalsindlæggelse
  • Tilstedeværelse af en diagnose af alternative former for colitis (infektiøs, inflammatorisk inklusive colitis ulcerosa, ondartet, toksisk, ubestemmelig osv.) bortset fra Crohns sygdom
  • Tidligere eksponering for BMS-986165 i enhver undersøgelse
  • Enhver større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller lokal aktiv infektion/infektionssygdom), som efter investigators vurdering vil øge risiko for deltageren

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986165 Dosis 1
Medicin: BMS-986165
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986165 Dosis 2
Medicin: BMS-986165
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter første dosis

Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12. Klinisk remission er defineret som opnåelse af en Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score under 150. CDAI er et værktøj, der hjælper læger med at måle, hvor alvorlig en persons Crohns sygdom er. Den bruger spørgsmål om symptomer oplevet over en uge til at beregne en score. Resultaterne går fra 0 til 600 og er klassificeret i forskellige kategorier. Scorer fra 0 til 149 tyder på, at sygdommen kan være i remission. Scorer fra 150 til 220 indikerer mild aktivitet. Scorer fra 220 til 450 betyder, at sygdommen er moderat til svær. Score fra 451 til 600 indikerer alvorlig sygdom. Højere score betyder mere alvorlige symptomer.

Risikoforskel og oddsforhold forudspecificeret til kun at blive indsamlet for 3 mg og 6 mg BMS-986165 arme.
12 uger efter første dosis
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter første dosis

Endoskopisk respons er defineret som >= 50 % fald fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD). SES-CD-scoren er en måde at måle, hvor alvorlig en persons tarmsygdom er. Den ser på fem forskellige dele af tarmen og tjekker for ting som sår og betændelse. Hver del får en score fra 0 til 3 baseret på, hvor slem sygdommen er. Disse scores lægges derefter sammen til en samlet score fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Baseline refererer til det indledende sæt af før-data indsamlet fra deltagere før start af undersøgelsesbehandling.

Risikoforskel og oddsforhold forudspecificeret til kun at blive indsamlet for 3 mg og 6 mg BMS-986165 arme.
12 uger efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter første dosis

Klinisk respons er defineret som en reduktion fra baseline i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på ≥ 100 point eller en total CDAI-score < 150. CDAI er et værktøj, der hjælper læger med at måle, hvor alvorlig en persons Crohns sygdom er. Den bruger spørgsmål om symptomer oplevet over en uge til at beregne en score. Resultaterne går fra 0 til 600 og er klassificeret i forskellige kategorier. Scorer fra 0 til 149 tyder på, at sygdommen kan være i remission. Scorer fra 150 til 220 indikerer mild aktivitet. Scorer fra 220 til 450 betyder, at sygdommen er moderat til svær. Score fra 451 til 600 indikerer alvorlig sygdom. Højere score betyder mere alvorlige symptomer. Baseline refererer til det indledende sæt af før-data indsamlet fra deltagere før start af undersøgelsesbehandling.

Risikoforskel og oddsforhold forudspecificeret til kun at blive indsamlet for 3 mg og 6 mg BMS-986165 arme.
12 uger efter første dosis
Procentdel af deltagere, der opnår patientrapporterede resultater 2 (PRO2) remission i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter første dosis

Patient Reported Outcomes 2 (PRO2) er en måde, hvorpå patienter kan rapportere, hvordan de har det. Den fokuserer på to ting: Hvor ofte de har løs eller flydende afføring, og hvor meget mavesmerter de har. De holder styr på disse ting hver dag i en uge. Afføringsfrekvens er vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er det normale antal afføringer pr. dag til 3, hvilket er >/=5 afføringer mere end normalt pr. dag. Smerterne vurderes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen smerte og 3 er stærke smerter. Scoren for disse to ting lægges sammen for at få en samlet score fra 0-6. Hvis den gennemsnitlige daglige score for mavesmerter er 1 eller mindre, og det gennemsnitlige antal af løs eller flydende afføring er 3 eller mindre, kan sygdommen være i remission.

Risikoforskel og oddsforhold forudspecificeret til kun at blive indsamlet for 3 mg og 6 mg BMS-986165 arme.
12 uger efter første dosis
Ændring fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter første dosis
SES-CD-scoren er en måde at måle, hvor alvorlig en persons tarmsygdom er. Den ser på fem forskellige dele af tarmen og tjekker for sårstørrelse, såroverflade, betændt overflade og stenose. Hver får en score fra 0 til 3 baseret på, hvor slem sygdommen er. Disse scores lægges derefter sammen til en samlet score fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Baseline refererer til det indledende sæt af før-data indsamlet fra deltagere, der starter undersøgelsesbehandling.
12 uger efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-023
  • 2017-001976-48 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner