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Eine Untersuchungsstudie zur experimentellen Medikation BMS-986165 bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

28. Juni 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986165 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986165 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0268
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0254
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0265
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0289
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0042
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0040
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution - 0351
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0275
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Local Institution - 0316
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0305
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0322
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution - 0314
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Local Institution - 0017
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Local Institution - 0256
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Local Institution - 0262
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 26033-318
        • Local Institution - 0069
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Local Institution - 0086
    • SAO Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Local Institution - 0045
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0085
    • Sao Paulo
      • Botucato, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Local Institution - 0058
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Local Institution - 0059
  • China
    • Fujian
      • XIamen, Fujian, China, 361004
        • Local Institution - 0280
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0225
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0228
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0221
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0306
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Local Institution - 0220
    • Jilin
      • Changchun Shi, Jilin, China, 130033
        • Local Institution - 0250
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Local Institution - 0299
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 0219
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Local Institution - 0234
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0099
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution - 0090
      • Brandenburg An Der Havel, Deutschland, 14770
        • Local Institution - 0339
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution - 0212
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Local Institution
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Local Institution - 0178
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0294
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 0089
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 0190
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution - 0321
      • Munster, Deutschland, 48159
        • Local Institution - 0140
      • Regensburg, Deutschland, D-93053
        • Local Institution - 0257
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0340
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution - 0102
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9210
        • Local Institution - 0192
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Local Institution - 0202
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 0320
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92110
        • Local Institution - 0110
      • Colombes, Frankreich, 92701
        • Local Institution - 0168
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution - 0343
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Local Institution - 0084
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Local Institution - 0167
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0127
  • Irland
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Local Institution - 0330
      • Galway, Irland, H91 yR71
        • Local Institution - 0332
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0348
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Irland, H53 T971
        • Local Institution - 0335
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92 VW28
        • Local Institution - 0336
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Local Institution - 0197
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Local Institution - 0186
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0184
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Local Institution - 0198
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0290
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
        • Local Institution - 0298
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Local Institution - 0171
      • Messina, Italien, 98125
        • Local Institution - 0056
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 0304
      • Milano, Italien, 20142
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Italien, 20157
        • Local Institution - 0311
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Local Institution - 0297
      • Negrar, Italien, 37024
        • Local Institution - 0310
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0128
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0170
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0161
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0119
      • Torino, Italien, 10128
        • Local Institution - 0285
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0188
      • Kyoto, Japan, 6128555
        • Local Institution - 0206
      • Miyazaki, Japan, 8891692
        • Local Institution - 0214
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 0196
      • Sapporo, Japan, 0600033
        • Local Institution - 0203
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Local Institution - 0182
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • Local Institution - 0199
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Local Institution - 0205
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Local Institution - 0328
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-8526
        • Local Institution - 0326
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Local Institution - 0204
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0187
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0323
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Local Institution - 0217
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 0183
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0207
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Local Institution - 0200
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan, 8568562
        • Local Institution - 0194
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Local Institution - 0318
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0179
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Local Institution - 0185
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0189
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0213
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0195
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0048
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 0324
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 0300
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B8
        • Local Institution - 0283
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0312
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0236
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Local Institution - 0317
  • Korea, Republik von
      • Ansan-si, Korea, Republik von, 152-703
        • Local Institution - 0158
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Local Institution - 0149
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution - 0061
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Local Institution - 0150
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Local Institution - 0015
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Local Institution - 0016
      • Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
        • Local Institution - 0012
      • Yangsan-si, Korea, Republik von, 50612
        • Local Institution - 0032
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Local Institution - 0046
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76070
        • Local Institution - 0029
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0007
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • Local Institution - 0106
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Local Institution - 0009
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0109
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution - 0303
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Institution - 0177
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Local Institution - 0245
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0065
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Local Institution - 0284
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Local Institution - 0098
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Local Institution - 0291
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0278
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Local Institution - 0176
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 0082
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Local Institution - 0063
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0271
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution - 0288
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Local Institution - 0279
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution - 0026
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Local Institution - 0160
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 0034
  • Portugal
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 0174
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0216
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Local Institution - 0074
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Local Institution - 0044
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • Local Institution - 0067
      • Bucuresti, Rumänien, 031784
        • Local Institution - 0163
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Local Institution - 0005
      • Timisoara, Rumänien, 300158
        • Local Institution - 0060
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656015
        • Bioterm
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664033
        • Hospital Irkutsk Scientific Center
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • City Clinical Hospital Number 24
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • Medical Center SibNovoMed
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Medical Center Healthy Family
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Clinic Ultrasound 4D
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saratov, Russische Föderation, 410038
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Russische Föderation, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
      • Velikij Novgorod, Russische Föderation, 173008
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3012
        • Local Institution - 0180
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03011
        • Local Institution - 0329
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0274
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Local Institution - 0154
      • Girona, Spanien, 17007
        • Local Institution - 0080
      • LHospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Local Institution - 0021
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0325
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0113
      • Santiago De Compostelle, Spanien, 15702
        • Local Institution - 0309
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0004
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0173
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0267
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0152
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Local Institution - 0360
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Local Institution - 0337
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Local Institution - 0057
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Local Institution - 0352
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Local Institution - 0071
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Local Institution - 0350
      • Praha 9, Tschechien, 190 00
        • Local Institution - 0075
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 0263
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0211
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 0100
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Local Institution - 0242
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Local Institution - 0292
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0054
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Local Institution - 0083
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Local Institution - 0210
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Local Institution - 0243
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Local Institution - 0164
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067-2015
        • Local Institution - 0258
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Local Institution - 0247
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756-3839
        • Local Institution - 0255
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Local Institution - 0261
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-4958
        • Local Institution - 0259
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Local Institution - 0276
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0232
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Local Institution - 0162
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Local Institution - 0201
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32832
        • Local Institution - 0249
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Local Institution - 0166
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Local Institution - 0248
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Local Institution - 0277
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Local Institution - 0358
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 0319
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Local Institution - 0346
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Local Institution - 0301
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Local Institution - 0253
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Local Institution - 0282
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Local Institution - 0003
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Local Institution - 0218
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Local Institution - 0047
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Local Institution - 0223
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Local Institution - 0231
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Local Institution - 0156
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Local Institution - 0359
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Local Institution - 0011
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Local Institution - 0043
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 0308
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Local Institution - 0226
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Local Institution - 0349
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Local Institution - 0238
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Local Institution - 0125
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Local Institution - 0122
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Local Institution - 0357
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Local Institution - 0105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Local Institution - 0072
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Local Institution - 0264
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Local Institution - 0246
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 0307
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 0252
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Local Institution - 0073
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
        • Local Institution - 0240
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Local Institution - 0302
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Local Institution - 0224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Local Institution - 0266
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Local Institution - 0327
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Local Institution - 0191
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Local Institution - 0331
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215-5217
        • Local Institution - 0356
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Local Institution - 0341
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Local Institution - 0144
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0235
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • Local Institution - 0354
      • Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
        • Local Institution - 0165
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Local Institution - 0157
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • Local Institution - 0353
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Local Institution - 0208

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von Morbus Crohn (CD) für mindestens 3 Monate vor dem Screening, einschließlich Verteilung der Ileum-, Colon- oder Ileo-Colon-Erkrankung
  • Muss ein unzureichendes Ansprechen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit gegenüber einer oder mehreren der Standardbehandlungen gezeigt haben
  • Muss eine aktive mittelschwere bis schwere Zöliakie haben
  • Männer und Frauen müssen sich bereit erklären, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder fulminante Kolitis, die wahrscheinlich eine Operation oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Vorhandensein einer Diagnose alternativer Formen von Colitis (infektiös, entzündlich, einschließlich Colitis ulcerosa, bösartig, toxisch, unbestimmt usw.) außer Morbus Crohn
  • Frühere Exposition gegenüber BMS-986165 in einer Studie
  • Jede schwere Krankheit/Zustand oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands (z. B. renale, hepatische, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder lokale aktive Infektion/Infektionskrankheit), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Gefahr für den Teilnehmer

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986165 Dosis 1
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986165 Dosis 2
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Dosis

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichen. Klinische Remission ist definiert als das Erreichen eines CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) unter 150. CDAI ist ein Tool, das Ärzten dabei hilft, den Schweregrad von Morbus Crohn zu messen. Es verwendet Fragen zu Symptomen, die über eine Woche hinweg aufgetreten sind, um einen Score zu berechnen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 600 und werden in verschiedene Kategorien eingeteilt. Werte von 0 bis 149 deuten darauf hin, dass sich die Krankheit möglicherweise in Remission befindet. Werte von 150 bis 220 weisen auf eine leichte Aktivität hin. Werte zwischen 220 und 450 bedeuten, dass die Erkrankung mittelschwer bis schwer ist. Werte von 451 bis 600 weisen auf eine schwere Erkrankung hin. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome.

Risikodifferenz und Chancenverhältnis sind vorab festgelegt und werden nur für die 3-mg- und 6-mg-BMS-986165-Arme erhoben.
12 Wochen nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Dosis

Die endoskopische Reaktion ist definiert als >= 50 %ige Abnahme des Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert. Der SES-CD-Score ist eine Möglichkeit zu messen, wie schwerwiegend die Darmerkrankung einer Person ist. Es untersucht fünf verschiedene Teile des Darms und prüft auf Dinge wie Geschwüre und Entzündungen. Jeder Teil erhält eine Punktzahl von 0 bis 3, je nachdem, wie schlimm die Krankheit ist. Diese Werte werden dann zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 60 addiert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Der Basiswert bezieht sich auf die anfänglichen Daten, die vor Beginn der Studienbehandlung von den Teilnehmern erhoben wurden.

Risikodifferenz und Chancenverhältnis sind vorab festgelegt und werden nur für die 3-mg- und 6-mg-BMS-986165-Arme erhoben.
12 Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Dosis

Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder ein CDAI-Gesamtwert < 150. CDAI ist ein Tool, das Ärzten dabei hilft, den Schweregrad von Morbus Crohn zu messen. Es verwendet Fragen zu Symptomen, die über eine Woche hinweg aufgetreten sind, um einen Score zu berechnen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 600 und werden in verschiedene Kategorien eingeteilt. Werte von 0 bis 149 deuten darauf hin, dass sich die Krankheit möglicherweise in Remission befindet. Werte von 150 bis 220 weisen auf eine leichte Aktivität hin. Werte zwischen 220 und 450 bedeuten, dass die Erkrankung mittelschwer bis schwer ist. Werte von 451 bis 600 weisen auf eine schwere Erkrankung hin. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome. Der Basiswert bezieht sich auf die anfänglichen Daten, die vor Beginn der Studienbehandlung von den Teilnehmern erhoben wurden.

Risikodifferenz und Chancenverhältnis sind vorab festgelegt und werden nur für die 3-mg- und 6-mg-BMS-986165-Arme erhoben.
12 Wochen nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Remission der vom Patienten berichteten Ergebnisse 2 (PRO2) erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Dosis

Mit dem „Patient Reported Outcomes 2“ (PRO2) können Patienten berichten, wie sie sich fühlen. Es konzentriert sich auf zwei Dinge: Wie oft haben sie weichen oder flüssigen Stuhl und wie stark sind die Bauchschmerzen? Sie behalten diese Dinge eine Woche lang jeden Tag im Auge. Die Stuhlhäufigkeit wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 die normale Anzahl an Stuhlgängen pro Tag und 3 ist, was >/=5 Stuhlgängen mehr als normal pro Tag entspricht. Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 3 starker Schmerz bedeutet. Die Punktzahlen für diese beiden Dinge werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 6 zu erhalten. Wenn der durchschnittliche Tageswert für Bauchschmerzen 1 oder weniger beträgt und die durchschnittliche Anzahl weicher oder flüssiger Stühle 3 oder weniger beträgt, ist die Krankheit möglicherweise in Remission.

Risikodifferenz und Chancenverhältnis sind vorab festgelegt und werden nur für die 3-mg- und 6-mg-BMS-986165-Arme erhoben.
12 Wochen nach der ersten Dosis
Änderung des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Dosis
Der SES-CD-Score ist eine Möglichkeit zu messen, wie schwerwiegend die Darmerkrankung einer Person ist. Es untersucht fünf verschiedene Teile des Darms und prüft die Geschwürgröße, die geschwürige Oberfläche, die entzündete Oberfläche und die Stenose. Jeder erhält eine Punktzahl von 0 bis 3, je nachdem, wie schlimm die Krankheit ist. Diese Werte werden dann zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 60 addiert. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Der Basiswert bezieht sich auf den anfänglichen Satz von Daten, die vor Beginn der Studienbehandlung von Teilnehmern erhoben wurden.
12 Wochen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-023
  • 2017-001976-48 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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