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实验性药物 BMS-986165 在中度至重度克罗恩病参与者中的调查研究

2024年6月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986165 在中度至重度克罗恩病受试者中的安全性和有效性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 BMS-986165 与安慰剂相比在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • XIamen、Fujian、中国、361004
        • Local Institution - 0280
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution - 0225
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Local Institution - 0228
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Local Institution - 0221
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Local Institution - 0306
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • Local Institution - 0220
    • Jilin
      • Changchun Shi、Jilin、中国、130033
        • Local Institution - 0250
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • Local Institution - 0299
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Local Institution - 0219
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Local Institution - 0234
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9210
        • Local Institution - 0192
      • Copenhagen NV、丹麦、2400
        • Local Institution - 0202
      • Odense、丹麦、5000
        • Local Institution - 0320
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、8410101
        • Local Institution - 0197
      • Nahariya、以色列、2210001
        • Local Institution - 0186
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Local Institution - 0184
      • Rehovot、以色列、7661041
        • Local Institution - 0198
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656015
        • Bioterm
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664033
        • Hospital Irkutsk Scientific Center
      • Kazan、俄罗斯联邦、420064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
      • Moscow、俄罗斯联邦、127015
        • City Clinical Hospital Number 24
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630005
        • Medical Center SibNovoMed
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
        • Novosibirsk GastroCenter
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Medical Center Healthy Family
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
        • Clinic Ultrasound 4D
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saratov、俄罗斯联邦、410038
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
      • Velikij Novgorod、俄罗斯联邦、173008
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Local Institution - 0048
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 1W2
        • Local Institution - 0324
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6K 4B2
        • Local Institution - 0300
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9V 4B8
        • Local Institution - 0283
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Local Institution - 0312
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Local Institution - 0236
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Local Institution - 0317
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • Local Institution - 0104
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Local Institution - 0263
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Local Institution - 0211
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Local Institution - 0100
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Local Institution - 0242
      • Budapest、匈牙利、1136
        • Local Institution - 0292
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Local Institution - 0054
      • Gyongyos、匈牙利、3200
        • Local Institution - 0083
      • Mohacs、匈牙利、7700
        • Local Institution - 0210
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Local Institution - 0243
      • Vac、匈牙利、2600
        • Local Institution - 0164
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Local Institution - 0173
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution - 0148
      • Taipei、台湾、10002
        • Local Institution - 0267
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution - 0152
  • 墨西哥
      • Queretaro、墨西哥、76070
        • Local Institution - 0029
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06700
        • Local Institution - 0007
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44500
        • Local Institution - 0106
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
        • Local Institution - 0009
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64060
        • Local Institution - 0109
  • 大韩民国
      • Ansan-si、大韩民国、152-703
        • Local Institution - 0158
      • Busan、大韩民国、48108
        • Local Institution - 0149
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Local Institution - 0064
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Local Institution - 0061
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Local Institution - 0150
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Local Institution - 0015
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Local Institution - 0016
      • Wonju-si、大韩民国、26426
        • Local Institution - 0012
      • Yangsan-si、大韩民国、50612
        • Local Institution - 0032
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
        • Local Institution - 0046
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21941-913
        • Local Institution - 0017
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40110-060
        • Local Institution - 0256
      • Salvador、Bahia、巴西、40150-150
        • Local Institution - 0262
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、26033-318
        • Local Institution - 0069
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-003
        • Local Institution - 0086
    • SAO Paulo
      • Sao Bernardo do Campo、SAO Paulo、巴西、09715-090
        • Local Institution - 0045
      • Sao Jose do Rio Preto、SAO Paulo、巴西、15090-000
        • Local Institution - 0085
    • Sao Paulo
      • Botucato、Sao Paulo、巴西、18618-970
        • Local Institution - 0058
      • Santo Andre、Sao Paulo、巴西、09060-650
        • Local Institution - 0059
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Local Institution - 0099
      • Berlin、德国、13353
        • Local Institution - 0090
      • Brandenburg An Der Havel、德国、14770
        • Local Institution - 0339
      • Frankfurt、德国、60590
        • Local Institution - 0212
      • Halle、德国、06120
        • Local Institution
      • Halle、德国、06108
        • Local Institution - 0178
      • Hannover、德国、30625
        • Local Institution - 0294
      • Jena、德国、07747
        • Local Institution - 0089
      • Kiel、德国、24105
        • Local Institution - 0190
      • Mannheim、德国、68167
        • Local Institution - 0321
      • Munster、德国、48159
        • Local Institution - 0140
      • Regensburg、德国、D-93053
        • Local Institution - 0257
      • Tubingen、德国、72076
        • Local Institution - 0340
      • Ulm、德国、89081
        • Local Institution - 0102
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Local Institution - 0290
      • Castellana Grotte、意大利、70013
        • Local Institution - 0298
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Local Institution - 0171
      • Messina、意大利、98125
        • Local Institution - 0056
      • Milano、意大利、20122
        • Local Institution - 0304
      • Milano、意大利、20142
        • Local Institution - 0115
      • Milano、意大利、20157
        • Local Institution - 0311
      • Monserrato、意大利、09042
        • Local Institution - 0297
      • Negrar、意大利、37024
        • Local Institution - 0310
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution - 0128
      • Pavia、意大利、27100
        • Local Institution - 0170
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution - 0161
      • Rozzano、意大利、20089
        • Local Institution - 0119
      • Torino、意大利、10128
        • Local Institution - 0285
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Local Institution - 0360
      • Brno、捷克语、602 00
        • Local Institution - 0337
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Local Institution - 0057
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Local Institution - 0352
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Local Institution - 0071
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Local Institution - 0350
      • Praha 9、捷克语、190 00
        • Local Institution - 0075
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Local Institution - 0188
      • Kyoto、日本、6128555
        • Local Institution - 0206
      • Miyazaki、日本、8891692
        • Local Institution - 0214
      • Saga、日本、849-8501
        • Local Institution - 0196
      • Sapporo、日本、0600033
        • Local Institution - 0203
    • Aichi
      • Toyoake、Aichi、日本、470-1192
        • Local Institution - 0182
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8545
        • Local Institution - 0199
    • Chiba
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • Local Institution - 0205
    • Ehime
      • Toon、Ehime、日本、791-0295
        • Local Institution - 0328
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-8526
        • Local Institution - 0326
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8502
        • Local Institution - 0204
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Local Institution - 0187
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • Local Institution - 0323
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
        • Local Institution - 0217
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • Local Institution - 0183
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、2520375
        • Local Institution - 0207
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8520
        • Local Institution - 0200
    • Nagasaki
      • Omura-shi、Nagasaki、日本、8568562
        • Local Institution - 0194
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi、Okinawa、日本、901-2132
        • Local Institution - 0318
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、5650871
        • Local Institution - 0179
    • Shiga
      • Otsu、Shiga、日本、520-2192
        • Local Institution - 0185
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Local Institution - 0189
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Local Institution - 0213
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Local Institution - 0195
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2018
        • Local Institution - 0316
      • Edegem、比利时、2650
        • Local Institution - 0305
      • Gent、比利时、9000
        • Local Institution - 0322
      • Yvoir、比利时、5530
        • Local Institution - 0314
  • 法国
      • Clichy Cedex、法国、92110
        • Local Institution - 0110
      • Colombes、法国、92701
        • Local Institution - 0168
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • Local Institution - 0343
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • Local Institution - 0084
      • Toulouse、法国、31300
        • Local Institution - 0167
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Local Institution - 0127
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-794
        • Local Institution - 0177
      • Bydgoszcz、波兰、85-231
        • Local Institution - 0245
      • Krakow、波兰、31-501
        • Local Institution - 0065
      • Lodz、波兰、90-153
        • Local Institution - 0284
      • Lodz、波兰、90-302
        • Local Institution - 0098
      • Lublin、波兰、20-582
        • Local Institution - 0291
      • Nowy Targ、波兰、34-400
        • Local Institution - 0278
      • Olsztyn、波兰、10-117
        • Local Institution - 0176
      • Sopot、波兰、81-756
        • Local Institution - 0082
      • Tychy、波兰、43-100
        • Local Institution - 0063
      • Warszawa、波兰、00-728
        • Local Institution - 0271
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Local Institution - 0288
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Local Institution - 0279
      • Warszawa、波兰、03-580
        • Local Institution - 0026
      • Wroclaw、波兰、52-210
        • Local Institution - 0160
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • Local Institution - 0034
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Local Institution - 0268
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Local Institution - 0254
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution - 0265
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • Local Institution - 0289
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • Local Institution - 0042
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution - 0041
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • Local Institution - 0040
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
        • Local Institution - 0351
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Local Institution - 0275
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D15 X40D
        • Local Institution - 0330
      • Galway、爱尔兰、H91 yR71
        • Local Institution - 0332
    • Dublin
      • Tallaght、Dublin、爱尔兰
        • Local Institution - 0348
    • Galway
      • Ballinasloe、Galway、爱尔兰、H53 T971
        • Local Institution - 0335
    • Louth
      • Drogheda、Louth、爱尔兰、A92 VW28
        • Local Institution - 0336
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、CH-3012
        • Local Institution - 0180
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
        • Local Institution - 0074
      • Bucuresti、罗马尼亚、020125
        • Local Institution - 0044
      • Bucuresti、罗马尼亚、010719
        • Local Institution - 0067
      • Bucuresti、罗马尼亚、031784
        • Local Institution - 0163
      • Timisoara、罗马尼亚、300002
        • Local Institution - 0005
      • Timisoara、罗马尼亚、300158
        • Local Institution - 0060
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90067-2015
        • Local Institution - 0258
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80014
        • Local Institution - 0247
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756-3839
        • Local Institution - 0255
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Local Institution - 0261
      • Jacksonville、Florida、美国、32207-4958
        • Local Institution - 0259
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Local Institution - 0276
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Local Institution - 0232
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Local Institution - 0162
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • Local Institution - 0201
      • Orlando、Florida、美国、32832
        • Local Institution - 0249
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Local Institution - 0166
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Local Institution - 0248
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Local Institution - 0277
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Local Institution - 0358
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Local Institution - 0319
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Local Institution - 0346
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Local Institution - 0301
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Local Institution - 0253
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Local Institution - 0282
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Local Institution - 0003
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Local Institution - 0218
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Local Institution - 0047
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Local Institution - 0223
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Local Institution - 0231
      • Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
        • Local Institution - 0156
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130
        • Local Institution - 0359
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Local Institution - 0011
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Local Institution - 0043
      • New York、New York、美国、10032
        • Local Institution - 0308
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Local Institution - 0226
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Local Institution - 0349
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Local Institution - 0238
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Local Institution - 0125
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Local Institution - 0122
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Local Institution - 0357
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Local Institution - 0105
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Local Institution - 0072
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Local Institution - 0264
      • Garland、Texas、美国、75044
        • Local Institution - 0246
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Local Institution - 0307
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Local Institution - 0252
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Local Institution - 0073
      • Spring、Texas、美国、77379
        • Local Institution - 0240
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Local Institution - 0302
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Local Institution
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Local Institution - 0224
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Local Institution - 0266
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Local Institution - 0327
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Local Institution - 0191
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • Local Institution - 0331
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215-5217
        • Local Institution - 0356
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Local Institution - 0341
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Local Institution - 0144
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Local Institution - 0235
      • Cannock、英国、WS11 0BN
        • Local Institution - 0354
      • Cheshire、英国、WA5 1QG
        • Local Institution - 0165
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Local Institution - 0157
      • Manchester、英国、M13 9NQ
        • Local Institution - 0353
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Local Institution - 0208
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Local Institution - 0303
  • 葡萄牙
      • Guimaraes、葡萄牙、4835-044
        • Local Institution - 0174
      • Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520-211
        • Local Institution - 0216
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03011
        • Local Institution - 0329
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 0274
      • Fuenlabrada、西班牙、28942
        • Local Institution - 0154
      • Girona、西班牙、17007
        • Local Institution - 0080
      • LHospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
        • Local Institution - 0021
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Local Institution - 0325
      • Santander、西班牙、39008
        • Local Institution - 0113
      • Santiago De Compostelle、西班牙、15702
        • Local Institution - 0309
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Local Institution - 0313
      • Valencia、西班牙、46010
        • Local Institution - 0004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛查前至少 3 个月的克罗恩病 (CD) 诊断记录，包括回肠、结肠或回肠-结肠疾病分布
  • 必须对一种或多种标准治疗反应不充分、反应丧失或不耐受
  • 必须患有活动性中度至重度 CD
  • 如果适用，男性和女性必须同意遵循特定的避孕方法

排除标准：

  • 可能需要手术或住院治疗的严重或暴发性结肠炎
  • 存在除克罗恩病以外的其他形式的结肠炎（传染性、炎症性包括溃疡性结肠炎、恶性、毒性、不确定等）的诊断
  • 之前在任何研究中接触过 BMS-986165
  • 任何重大疾病/病症或不稳定临床病症的证据（例如，肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病、免疫病、精神病或局部活动性感染/传染病），根据研究者的判断，这将大大增加参与者的风险

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
特定日期的特定剂量
实验性的：BMS-986165 剂量 1
药品：BMS-986165
特定日期的特定剂量
实验性的：BMS-986165 剂量 2
药品：BMS-986165
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第一次给药后 12 周

第 12 周时达到临床缓解的参与者的百分比。临床缓解的定义是克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分低于 150。 CDAI 是一种帮助医生衡量克罗恩病严重程度的工具。 它使用有关一周内经历的症状的问题来计算分数。 分数范围从0到600，并分为不同的类别。 0 到 149 的分数表明该疾病可能处于缓解状态。 150 到 220 之间的分数表示轻度活动。 220 至 450 分表示疾病为中度至重度。 451 至 600 分表示患有严重疾病。 分数越高意味着症状越严重。

预先指定仅针对 3 mg 和 6 mg BMS-986165 臂收集的风险差异和优势比。
第一次给药后 12 周
第 12 周达到内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第一次给药后 12 周

内镜缓解定义为克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 较基线下降 >= 50%。 SES-CD 评分是衡量一个人肠道疾病严重程度的一种方法。 它会检查肠道的五个不同部位，并检查溃疡和炎症等情况。 根据疾病的严重程度，每个部分都给出从 0 到 3 的分数。 然后将这些分数相加得到 0 到 60 之间的总分。分数越高表明疾病越严重。 基线是指在开始研究治疗之前从参与者收集的初始数据集。

预先指定仅针对 3 mg 和 6 mg BMS-986165 臂收集的风险差异和优势比。
第一次给药后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第一次给药后 12 周

临床缓解定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分较基线降低 ≥ 100 分或总 CDAI 评分 < 150。 CDAI 是一种帮助医生衡量克罗恩病严重程度的工具。 它使用有关一周内经历的症状的问题来计算分数。 分数范围从0到600，并分为不同的类别。 0 到 149 的分数表明该疾病可能处于缓解状态。 150 到 220 之间的分数表示轻度活动。 220 至 450 分表示疾病为中度至重度。 451 至 600 分表示患有严重疾病。 分数越高意味着症状越严重。 基线是指在开始研究治疗之前从参与者收集的初始数据集。

预先指定仅针对 3 mg 和 6 mg BMS-986165 臂收集的风险差异和优势比。
第一次给药后 12 周
第 12 周实现患者报告结果 2 (PRO2) 缓解的参与者百分比
大体时间：第一次给药后 12 周

患者报告结果 2 (PRO2) 是患者报告其感受的一种方式。 它重点关注两件事：稀便或液体粪便的频率，以及腹痛的程度。 他们每天都会记录这些事情，持续一周。 大便频率的评分范围为 0 至 3，其中 0 为每天正常大便次数，3 为每天比正常大便次数多 >/=5 次。 疼痛按从 0 到 3 的等级评定，0 表示无疼痛，3 表示剧烈疼痛。 将这两件事的分数相加得到 0-6 之间的总分。 如果每天平均腹痛评分为 1 次或更少，并且平均稀便或稀便次数为 3 次或更少，则疾病可能处于缓解状态。

预先指定仅针对 3 mg 和 6 mg BMS-986165 臂收集的风险差异和优势比。
第一次给药后 12 周
第 12 周克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 相对于基线的变化
大体时间：第一次给药后 12 周
SES-CD 评分是衡量一个人肠道疾病严重程度的一种方法。 它检查肠道的五个不同部分，并检查溃疡大小、溃疡表面、发炎表面和狭窄。 根据疾病的严重程度，每个人都会获得 0 到 3 的分数。 然后将这些分数相加得到 0 到 60 之间的总分。分数越高表明疾病越严重。 基线是指从开始研究治疗的参与者收集的初始数据集。
第一次给药后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月16日

初级完成 (实际的)

2022年12月12日

研究完成 (实际的)

2023年10月23日

研究注册日期

首次提交

2018年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月17日

首次发布 (实际的)

2018年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月28日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM011-023
  • 2017-001976-48 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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