Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökningsstudie av experimentell medicinering BMS-986165 hos deltagare med måttlig till svår Crohns sjukdom

28 juni 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av BMS-986165 hos personer med måttlig till svår Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av BMS-986165 jämfört med placebo hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0268
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0254
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0265
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0289
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0042
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0040
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution - 0351
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0275
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Local Institution - 0316
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0305
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0322
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution - 0314
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Local Institution - 0017
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Local Institution - 0256
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Local Institution - 0262
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 26033-318
        • Local Institution - 0069
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Local Institution - 0086
    • SAO Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Local Institution - 0045
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Local Institution - 0085
    • Sao Paulo
      • Botucato, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Local Institution - 0058
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Local Institution - 0059
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9210
        • Local Institution - 0192
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Local Institution - 0202
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0320
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92110
        • Local Institution - 0110
      • Colombes, Frankrike, 92701
        • Local Institution - 0168
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0343
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Local Institution - 0084
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Local Institution - 0167
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0127
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067-2015
        • Local Institution - 0258
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
        • Local Institution - 0247
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756-3839
        • Local Institution - 0255
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Local Institution - 0261
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207-4958
        • Local Institution - 0259
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Local Institution - 0276
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Local Institution - 0232
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Local Institution - 0162
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Local Institution - 0201
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32832
        • Local Institution - 0249
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Local Institution - 0166
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Local Institution - 0248
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Local Institution - 0277
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Local Institution - 0358
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Local Institution - 0319
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Local Institution - 0346
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Local Institution - 0301
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Local Institution - 0253
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Local Institution - 0282
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Local Institution - 0003
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Local Institution - 0218
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Local Institution - 0047
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Local Institution - 0223
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Local Institution - 0231
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
        • Local Institution - 0156
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Local Institution - 0359
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Local Institution - 0011
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Local Institution - 0043
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Local Institution - 0308
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Local Institution - 0226
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Local Institution - 0349
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Local Institution - 0238
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Local Institution - 0125
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Local Institution - 0122
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Local Institution - 0357
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Local Institution - 0105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Local Institution - 0072
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Local Institution - 0264
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • Local Institution - 0246
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Local Institution - 0307
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Local Institution - 0252
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Local Institution - 0073
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77379
        • Local Institution - 0240
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Local Institution - 0302
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Local Institution - 0224
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Local Institution - 0266
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Local Institution - 0327
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Local Institution - 0191
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Local Institution - 0331
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215-5217
        • Local Institution - 0356
  • Irland
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Local Institution - 0330
      • Galway, Irland, H91 yR71
        • Local Institution - 0332
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0348
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, Irland, H53 T971
        • Local Institution - 0335
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92 VW28
        • Local Institution - 0336
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Local Institution - 0197
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Local Institution - 0186
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0184
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Local Institution - 0198
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0290
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
        • Local Institution - 0298
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Local Institution - 0171
      • Messina, Italien, 98125
        • Local Institution - 0056
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 0304
      • Milano, Italien, 20142
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Italien, 20157
        • Local Institution - 0311
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Local Institution - 0297
      • Negrar, Italien, 37024
        • Local Institution - 0310
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0128
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0170
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 0161
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0119
      • Torino, Italien, 10128
        • Local Institution - 0285
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0188
      • Kyoto, Japan, 6128555
        • Local Institution - 0206
      • Miyazaki, Japan, 8891692
        • Local Institution - 0214
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 0196
      • Sapporo, Japan, 0600033
        • Local Institution - 0203
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Local Institution - 0182
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • Local Institution - 0199
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Local Institution - 0205
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Local Institution - 0328
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-8526
        • Local Institution - 0326
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Local Institution - 0204
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0187
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution - 0323
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Local Institution - 0217
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 0183
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0207
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Local Institution - 0200
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan, 8568562
        • Local Institution - 0194
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Local Institution - 0318
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0179
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Local Institution - 0185
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 0189
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 0213
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0195
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0048
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Local Institution - 0324
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Local Institution - 0300
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B8
        • Local Institution - 0283
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Local Institution - 0312
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0236
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Local Institution - 0317
  • Kina
    • Fujian
      • XIamen, Fujian, Kina, 361004
        • Local Institution - 0280
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0225
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0228
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0221
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Local Institution - 0306
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Local Institution - 0220
    • Jilin
      • Changchun Shi, Jilin, Kina, 130033
        • Local Institution - 0250
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Local Institution - 0299
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution - 0219
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Local Institution - 0234
  • Korea, Republiken av
      • Ansan-si, Korea, Republiken av, 152-703
        • Local Institution - 0158
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Local Institution - 0149
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Local Institution - 0061
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Local Institution - 0150
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Local Institution - 0015
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Local Institution - 0016
      • Wonju-si, Korea, Republiken av, 26426
        • Local Institution - 0012
      • Yangsan-si, Korea, Republiken av, 50612
        • Local Institution - 0032
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • Local Institution - 0046
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76070
        • Local Institution - 0029
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 0007
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • Local Institution - 0106
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Local Institution - 0009
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0109
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Local Institution - 0303
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Institution - 0177
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Local Institution - 0245
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0065
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Local Institution - 0284
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Local Institution - 0098
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Local Institution - 0291
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0278
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Local Institution - 0176
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 0082
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Local Institution - 0063
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0271
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution - 0288
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Local Institution - 0279
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Local Institution - 0026
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Local Institution - 0160
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 0034
  • Portugal
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 0174
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0216
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Local Institution - 0074
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Local Institution - 0044
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • Local Institution - 0067
      • Bucuresti, Rumänien, 031784
        • Local Institution - 0163
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Local Institution - 0005
      • Timisoara, Rumänien, 300158
        • Local Institution - 0060
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656015
        • Bioterm
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664033
        • Hospital Irkutsk Scientific Center
      • Kazan, Ryska Federationen, 420064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
      • Moscow, Ryska Federationen, 127015
        • City Clinical Hospital Number 24
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630005
        • Medical Center SibNovoMed
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Medical Center Healthy Family
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Clinic Ultrasound 4D
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saratov, Ryska Federationen, 410038
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
      • Velikij Novgorod, Ryska Federationen, 173008
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3012
        • Local Institution - 0180
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03011
        • Local Institution - 0329
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0274
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Local Institution - 0154
      • Girona, Spanien, 17007
        • Local Institution - 0080
      • LHospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Local Institution - 0021
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0325
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0113
      • Santiago De Compostelle, Spanien, 15702
        • Local Institution - 0309
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0004
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Local Institution - 0341
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Local Institution - 0144
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0235
      • Cannock, Storbritannien, WS11 0BN
        • Local Institution - 0354
      • Cheshire, Storbritannien, WA5 1QG
        • Local Institution - 0165
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Local Institution - 0157
      • Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
        • Local Institution - 0353
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Local Institution - 0208
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0173
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0267
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0152
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Local Institution - 0360
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Local Institution - 0337
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • Local Institution - 0057
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Local Institution - 0352
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Local Institution - 0071
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Local Institution - 0350
      • Praha 9, Tjeckien, 190 00
        • Local Institution - 0075
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0099
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 0090
      • Brandenburg An Der Havel, Tyskland, 14770
        • Local Institution - 0339
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0212
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Local Institution
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Local Institution - 0178
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0294
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 0089
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0190
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0321
      • Munster, Tyskland, 48159
        • Local Institution - 0140
      • Regensburg, Tyskland, D-93053
        • Local Institution - 0257
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0340
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 0102
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Local Institution - 0263
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Local Institution - 0211
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Local Institution - 0100
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Local Institution - 0242
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Local Institution - 0292
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Local Institution - 0054
      • Gyongyos, Ungern, 3200
        • Local Institution - 0083
      • Mohacs, Ungern, 7700
        • Local Institution - 0210
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Local Institution - 0243
      • Vac, Ungern, 2600
        • Local Institution - 0164

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av Crohns sjukdom (CD) i minst 3 månader före screening, inklusive distribution av ileal, kolon eller ileo-kolonsjukdom
  • Måste ha haft ett otillräckligt svar, förlorat svar eller intolerans mot en eller flera av standardbehandlingarna
  • Måste ha aktiv måttlig till svår CD
  • Män och kvinnor måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Svår eller fulminant kolit som sannolikt kommer att kräva operation eller sjukhusvistelse
  • Förekomst av en diagnos av alternativa former av kolit (infektiös, inflammatorisk inklusive ulcerös kolit, malign, giftig, obestämd, etc.) andra än Crohns sjukdom
  • Tidigare exponering för BMS-986165 i någon studie
  • Alla allvarliga sjukdomar/tillstånd eller tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd (t.ex. njure, lever, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller lokala aktiva infektioner/infektionssjukdomar) som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risk för deltagaren

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: BMS-986165 Dos 1
Läkemedel: BMS-986165
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: BMS-986165 Dos 2
Läkemedel: BMS-986165
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna som uppnår klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter första dosen

Procent av deltagarna som uppnår klinisk remission vid vecka 12. Klinisk remission definieras som att uppnå en Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) under 150. CDAI är ett verktyg som hjälper läkare att mäta hur allvarlig någons Crohns sjukdom är. Den använder frågor om symtom som upplevts under en vecka för att beräkna ett resultat. Poängen sträcker sig från 0 till 600 och är indelade i olika kategorier. Poäng från 0 till 149 tyder på att sjukdomen kan vara i remission. Poäng från 150 till 220 indikerar mild aktivitet. Poäng från 220 till 450 betyder att sjukdomen är måttlig till svår. Poäng från 451 till 600 indikerar allvarlig sjukdom. Högre poäng betyder svårare symtom.

Riskskillnad och oddsförhållande är förspecificerat att samlas in endast för 3 mg och 6 mg BMS-986165 armar.
12 veckor efter första dosen
Procent av deltagarna som uppnår endoskopisk respons vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter första dosen

Endoskopisk respons definieras som >= 50 % minskning från baslinjen i Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD). SES-CD-poängen är ett sätt att mäta hur allvarlig en persons tarmsjukdom är. Den tittar på fem olika delar av tarmen och kontrollerar saker som sår och inflammation. Varje del får en poäng från 0 till 3 baserat på hur illa sjukdomen är. Dessa poäng läggs sedan ihop för en total poäng som sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Baslinje hänvisar till den initiala uppsättningen av före-data som samlats in från deltagarna innan studiebehandlingen påbörjas.

Riskskillnad och oddsförhållande är förspecificerat att samlas in endast för 3 mg och 6 mg BMS-986165 armar.
12 veckor efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna som uppnår klinisk respons vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter första dosen

Kliniskt svar definieras som en minskning från baslinjen i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-poäng på ≥ 100 poäng eller en total CDAI-poäng < 150. CDAI är ett verktyg som hjälper läkare att mäta hur allvarlig någons Crohns sjukdom är. Den använder frågor om symtom som upplevts under en vecka för att beräkna ett resultat. Poängen sträcker sig från 0 till 600 och är indelade i olika kategorier. Poäng från 0 till 149 tyder på att sjukdomen kan vara i remission. Poäng från 150 till 220 indikerar mild aktivitet. Poäng från 220 till 450 betyder att sjukdomen är måttlig till svår. Poäng från 451 till 600 indikerar allvarlig sjukdom. Högre poäng betyder svårare symtom. Baslinje hänvisar till den initiala uppsättningen av före-data som samlats in från deltagarna innan studiebehandlingen påbörjas.

Riskskillnad och oddsförhållande är förspecificerat att samlas in endast för 3 mg och 6 mg BMS-986165 armar.
12 veckor efter första dosen
Procent av deltagarna som uppnår patientrapporterade resultat 2 (PRO2) Remission vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter första dosen

Patient Reported Outcomes 2 (PRO2) är ett sätt för patienter att rapportera hur de mår. Den fokuserar på två saker: hur ofta de har lös eller flytande avföring, och hur mycket buksmärtor de har. De håller koll på dessa saker varje dag i en vecka. Avföringsfrekvensen är bedömd på en skala från 0 till 3, där 0 är det normala antalet avföring per dag till 3 vilket är >/=5 avföring mer än normalt per dag. Smärtan bedöms på en skala från 0 till 3, där 0 är ingen smärta och 3 är svår smärta. Poängen för dessa två saker läggs ihop för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0-6. Om den genomsnittliga dagliga poängen för buksmärtor är 1 eller mindre och det genomsnittliga antalet lös eller flytande avföring är 3 eller mindre, kan sjukdomen vara i remission.

Riskskillnad och oddsförhållande är förspecificerat att samlas in endast för 3 mg och 6 mg BMS-986165 armar.
12 veckor efter första dosen
Ändring från baslinjen i enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter första dosen
SES-CD-poängen är ett sätt att mäta hur allvarlig en persons tarmsjukdom är. Den tittar på fem olika delar av tarmen och kontrollerar sårstorlek, ulcererad yta, inflammerad yta och stenos. Var och en får en poäng från 0 till 3 baserat på hur illa sjukdomen är. Dessa poäng läggs sedan ihop för en total poäng som sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Baslinje hänvisar till den initiala uppsättningen före data som samlats in från deltagare som påbörjar studiebehandlingen.
12 veckor efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-023
  • 2017-001976-48 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera