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중등도에서 중증 크론병 환자를 대상으로 한 실험적 약물 BMS-986165에 대한 조사 연구

2024년 6월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

중등도에서 중증 크론병 환자를 대상으로 BMS-986165의 안전성 및 효능에 대한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 활동성 크론병을 앓는 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 BMS-986165의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Local Institution - 0303
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Local Institution - 0173
      • Taichung, 대만, 404
        • Local Institution - 0148
      • Taipei, 대만, 10002
        • Local Institution - 0267
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Local Institution - 0152
  • 대한민국
      • Ansan-si, 대한민국, 152-703
        • Local Institution - 0158
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Local Institution - 0149
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Local Institution - 0061
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Local Institution - 0150
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Local Institution - 0015
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Local Institution - 0016
      • Wonju-si, 대한민국, 26426
        • Local Institution - 0012
      • Yangsan-si, 대한민국, 50612
        • Local Institution - 0032
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • Local Institution - 0046
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9210
        • Local Institution - 0192
      • Copenhagen NV, 덴마크, 2400
        • Local Institution - 0202
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Local Institution - 0320
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Local Institution - 0099
      • Berlin, 독일, 13353
        • Local Institution - 0090
      • Brandenburg An Der Havel, 독일, 14770
        • Local Institution - 0339
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Local Institution - 0212
      • Halle, 독일, 06120
        • Local Institution
      • Halle, 독일, 06108
        • Local Institution - 0178
      • Hannover, 독일, 30625
        • Local Institution - 0294
      • Jena, 독일, 07747
        • Local Institution - 0089
      • Kiel, 독일, 24105
        • Local Institution - 0190
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Local Institution - 0321
      • Munster, 독일, 48159
        • Local Institution - 0140
      • Regensburg, 독일, D-93053
        • Local Institution - 0257
      • Tubingen, 독일, 72076
        • Local Institution - 0340
      • Ulm, 독일, 89081
        • Local Institution - 0102
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656015
        • Bioterm
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664033
        • Hospital Irkutsk Scientific Center
      • Kazan, 러시아 연방, 420064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
      • Moscow, 러시아 연방, 127015
        • City Clinical Hospital Number 24
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
        • Medical Center SibNovoMed
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
        • Novosibirsk GastroCenter
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Medical Center Healthy Family
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
        • Clinic Ultrasound 4D
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
      • Saratov, 러시아 연방, 410038
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, 러시아 연방, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, 러시아 연방, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
      • Velikij Novgorod, 러시아 연방, 173008
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050098
        • Local Institution - 0074
      • Bucuresti, 루마니아, 020125
        • Local Institution - 0044
      • Bucuresti, 루마니아, 010719
        • Local Institution - 0067
      • Bucuresti, 루마니아, 031784
        • Local Institution - 0163
      • Timisoara, 루마니아, 300002
        • Local Institution - 0005
      • Timisoara, 루마니아, 300158
        • Local Institution - 0060
  • 멕시코
      • Queretaro, 멕시코, 76070
        • Local Institution - 0029
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
        • Local Institution - 0007
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44500
        • Local Institution - 0106
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
        • Local Institution - 0009
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64060
        • Local Institution - 0109
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90067-2015
        • Local Institution - 0258
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80014
        • Local Institution - 0247
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756-3839
        • Local Institution - 0255
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Local Institution - 0261
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207-4958
        • Local Institution - 0259
      • Largo, Florida, 미국, 33777
        • Local Institution - 0276
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Local Institution - 0232
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Local Institution - 0162
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • Local Institution - 0201
      • Orlando, Florida, 미국, 32832
        • Local Institution - 0249
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Local Institution - 0166
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Local Institution - 0248
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Local Institution - 0277
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Local Institution - 0358
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Local Institution - 0319
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • Local Institution - 0346
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Local Institution - 0301
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Local Institution - 0253
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Local Institution - 0282
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Local Institution - 0003
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Local Institution - 0218
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Local Institution - 0047
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Local Institution - 0223
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Local Institution - 0231
      • Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
        • Local Institution - 0156
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Local Institution - 0359
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Local Institution - 0011
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Local Institution - 0043
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Local Institution - 0308
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Local Institution - 0226
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Local Institution - 0349
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Local Institution - 0238
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Local Institution - 0125
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Local Institution - 0122
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Local Institution - 0357
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Local Institution - 0105
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Local Institution - 0072
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Local Institution - 0264
      • Garland, Texas, 미국, 75044
        • Local Institution - 0246
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Local Institution - 0307
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Local Institution - 0252
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Local Institution - 0073
      • Spring, Texas, 미국, 77379
        • Local Institution - 0240
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Local Institution - 0302
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Local Institution
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Local Institution - 0224
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Local Institution - 0266
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Local Institution - 0327
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Local Institution - 0191
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • Local Institution - 0331
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215-5217
        • Local Institution - 0356
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2018
        • Local Institution - 0316
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Local Institution - 0305
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0322
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Local Institution - 0314
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
        • Local Institution - 0017
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40110-060
        • Local Institution - 0256
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40150-150
        • Local Institution - 0262
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 26033-318
        • Local Institution - 0069
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-003
        • Local Institution - 0086
    • SAO Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, 브라질, 09715-090
        • Local Institution - 0045
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, 브라질, 15090-000
        • Local Institution - 0085
    • Sao Paulo
      • Botucato, Sao Paulo, 브라질, 18618-970
        • Local Institution - 0058
      • Santo Andre, Sao Paulo, 브라질, 09060-650
        • Local Institution - 0059
  • 스위스
      • Bern, 스위스, CH-3012
        • Local Institution - 0180
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03011
        • Local Institution - 0329
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution - 0274
      • Fuenlabrada, 스페인, 28942
        • Local Institution - 0154
      • Girona, 스페인, 17007
        • Local Institution - 0080
      • LHospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Local Institution - 0021
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Local Institution - 0325
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution - 0113
      • Santiago De Compostelle, 스페인, 15702
        • Local Institution - 0309
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0107
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Local Institution - 0313
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Local Institution - 0004
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D15 X40D
        • Local Institution - 0330
      • Galway, 아일랜드, H91 yR71
        • Local Institution - 0332
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, 아일랜드
        • Local Institution - 0348
    • Galway
      • Ballinasloe, Galway, 아일랜드, H53 T971
        • Local Institution - 0335
    • Louth
      • Drogheda, Louth, 아일랜드, A92 VW28
        • Local Institution - 0336
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Local Institution - 0341
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Local Institution - 0144
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Local Institution - 0235
      • Cannock, 영국, WS11 0BN
        • Local Institution - 0354
      • Cheshire, 영국, WA5 1QG
        • Local Institution - 0165
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Local Institution - 0157
      • Manchester, 영국, M13 9NQ
        • Local Institution - 0353
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • Local Institution - 0208
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
        • Local Institution - 0197
      • Nahariya, 이스라엘, 2210001
        • Local Institution - 0186
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Local Institution - 0184
      • Rehovot, 이스라엘, 7661041
        • Local Institution - 0198
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 0290
      • Castellana Grotte, 이탈리아, 70013
        • Local Institution - 0298
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Local Institution - 0171
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • Local Institution - 0056
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Local Institution - 0304
      • Milano, 이탈리아, 20142
        • Local Institution - 0115
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Local Institution - 0311
      • Monserrato, 이탈리아, 09042
        • Local Institution - 0297
      • Negrar, 이탈리아, 37024
        • Local Institution - 0310
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0128
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution - 0170
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 0161
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 0119
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • Local Institution - 0285
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Local Institution - 0188
      • Kyoto, 일본, 6128555
        • Local Institution - 0206
      • Miyazaki, 일본, 8891692
        • Local Institution - 0214
      • Saga, 일본, 849-8501
        • Local Institution - 0196
      • Sapporo, 일본, 0600033
        • Local Institution - 0203
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, 일본, 470-1192
        • Local Institution - 0182
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8545
        • Local Institution - 0199
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, 일본, 285-8741
        • Local Institution - 0205
    • Ehime
      • Toon, Ehime, 일본, 791-0295
        • Local Institution - 0328
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, 일본, 910-8526
        • Local Institution - 0326
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, 일본, 818-8502
        • Local Institution - 0204
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Local Institution - 0187
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608543
        • Local Institution - 0323
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0033
        • Local Institution - 0217
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
        • Local Institution - 0183
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 2520375
        • Local Institution - 0207
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
        • Local Institution - 0200
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, 일본, 8568562
        • Local Institution - 0194
    • Okinawa
      • Urasoe-Shi, Okinawa, 일본, 901-2132
        • Local Institution - 0318
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 5650871
        • Local Institution - 0179
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, 일본, 520-2192
        • Local Institution - 0185
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Local Institution - 0189
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Local Institution - 0213
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • Local Institution - 0195
  • 중국
    • Fujian
      • XIamen, Fujian, 중국, 361004
        • Local Institution - 0280
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Local Institution - 0225
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • Local Institution - 0228
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • Local Institution - 0221
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Local Institution - 0306
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • Local Institution - 0220
    • Jilin
      • Changchun Shi, Jilin, 중국, 130033
        • Local Institution - 0250
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
        • Local Institution - 0299
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Local Institution - 0219
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • Local Institution - 0234
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • Local Institution - 0360
      • Brno, 체코, 602 00
        • Local Institution - 0337
      • Hradec Kralove, 체코, 500 12
        • Local Institution - 0057
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Local Institution - 0352
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Local Institution - 0071
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • Local Institution - 0350
      • Praha 9, 체코, 190 00
        • Local Institution - 0075
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Local Institution - 0048
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 1W2
        • Local Institution - 0324
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6K 4B2
        • Local Institution - 0300
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
        • Local Institution - 0159
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9V 4B8
        • Local Institution - 0283
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • Local Institution - 0312
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Local Institution - 0236
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Local Institution - 0317
  • 포르투갈
      • Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
        • Local Institution - 0174
      • Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
        • Local Institution - 0216
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-794
        • Local Institution - 0177
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
        • Local Institution - 0245
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Local Institution - 0065
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Local Institution - 0284
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • Local Institution - 0098
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Local Institution - 0291
      • Nowy Targ, 폴란드, 34-400
        • Local Institution - 0278
      • Olsztyn, 폴란드, 10-117
        • Local Institution - 0176
      • Sopot, 폴란드, 81-756
        • Local Institution - 0082
      • Tychy, 폴란드, 43-100
        • Local Institution - 0063
      • Warszawa, 폴란드, 00-728
        • Local Institution - 0271
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Local Institution - 0288
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
        • Local Institution - 0279
      • Warszawa, 폴란드, 03-580
        • Local Institution - 0026
      • Wroclaw, 폴란드, 52-210
        • Local Institution - 0160
      • Wroclaw, 폴란드, 52-416
        • Local Institution - 0034
  • 프랑스
      • Clichy Cedex, 프랑스, 92110
        • Local Institution - 0110
      • Colombes, 프랑스, 92701
        • Local Institution - 0168
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • Local Institution - 0343
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • Local Institution - 0084
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • Local Institution - 0167
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0127
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, 5600
        • Local Institution - 0104
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Local Institution - 0263
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Local Institution - 0211
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Local Institution - 0100
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Local Institution - 0242
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • Local Institution - 0292
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Local Institution - 0054
      • Gyongyos, 헝가리, 3200
        • Local Institution - 0083
      • Mohacs, 헝가리, 7700
        • Local Institution - 0210
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Local Institution - 0243
      • Vac, 헝가리, 2600
        • Local Institution - 0164
  • 호주
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Local Institution - 0268
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Local Institution - 0254
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution - 0265
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • Local Institution - 0289
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Local Institution - 0042
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • Local Institution - 0040
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • Local Institution - 0351
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0275

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 회장, 결장 또는 회장-결장 질환 분포를 포함하여 스크리닝 전 최소 3개월 동안 크론병(CD)의 문서화된 진단
  • 하나 이상의 표준 치료법에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성이 있어야 함
  • 활성 중등도에서 중증 CD가 있어야 합니다.
  • 남성과 여성은 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 수술이나 입원이 필요한 중증 또는 전격성 대장염
  • 크론병 이외의 다른 형태의 대장염(궤양성 대장염을 포함한 감염성, 염증성, 악성, 독성, 불확실성 등)의 진단 유무
  • 모든 연구에서 BMS-986165에 대한 이전 노출
  • 임의의 주요 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태의 증거(예: 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 면역, 정신 또는 국소 활동성 감염/전염성 질병)는 연구자의 판단에 따라 참가자에 대한 위험

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: BMS-986165 용량 1
의약품: BMS-986165
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: BMS-986165 용량 2
의약품: BMS-986165
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 임상적 완화를 달성한 참가자 비율
기간: 첫 번째 투여 후 12주

12주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율. 임상적 관해는 크론병 활동 지수(CDAI) 점수가 150 미만인 것으로 정의됩니다. CDAI는 의사가 크론병의 심각도를 측정하는 데 도움이 되는 도구입니다. 일주일 동안 경험한 증상에 대한 질문을 통해 점수를 계산합니다. 점수의 범위는 0에서 600까지이며 다양한 범주로 분류됩니다. 0에서 149까지의 점수는 질병이 완화될 수 있음을 나타냅니다. 150에서 220 사이의 점수는 가벼운 활동을 나타냅니다. 220에서 450점 사이의 점수는 질병이 중등도에서 중증임을 의미합니다. 451에서 600까지의 점수는 심각한 질병을 나타냅니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.

위험 차이 및 승산비는 3mg 및 6mg BMS-986165 투여군에 대해서만 수집되도록 사전 지정되었습니다.
첫 번째 투여 후 12주
12주차에 내시경 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 첫 번째 투여 후 12주

내시경 반응은 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)가 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SES-CD 점수는 개인의 장 질환이 얼마나 심각한지 측정하는 방법입니다. 장의 5가지 다른 부분을 살펴보고 궤양이나 염증 등을 확인합니다. 각 부분에는 질병의 정도에 따라 0~3점의 점수가 부여됩니다. 그런 다음 이 점수를 합산하여 0~60점 범위의 총 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 기준선은 연구 치료를 시작하기 전에 참가자로부터 수집되기 전 데이터의 초기 세트를 나타냅니다.

위험 차이 및 승산비는 3mg 및 6mg BMS-986165 투여군에 대해서만 수집되도록 사전 지정되었습니다.
첫 번째 투여 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 첫 번째 투여 후 12주

임상 반응은 크론병 활동 지수(CDAI) 점수가 기준선에서 100점 이상 또는 총 CDAI 점수가 150점 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다. CDAI는 의사가 크론병의 심각도를 측정하는 데 도움이 되는 도구입니다. 일주일 동안 경험한 증상에 대한 질문을 통해 점수를 계산합니다. 점수의 범위는 0에서 600까지이며 다양한 범주로 분류됩니다. 0에서 149까지의 점수는 질병이 완화될 수 있음을 나타냅니다. 150에서 220 사이의 점수는 가벼운 활동을 나타냅니다. 220에서 450점 사이의 점수는 질병이 중등도에서 중증임을 의미합니다. 451에서 600까지의 점수는 심각한 질병을 나타냅니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 기준선은 연구 치료를 시작하기 전에 참가자로부터 수집되기 전 데이터의 초기 세트를 나타냅니다.

위험 차이 및 승산비는 3mg 및 6mg BMS-986165 투여군에 대해서만 수집되도록 사전 지정되었습니다.
첫 번째 투여 후 12주
12주차에 환자 보고 결과 2(PRO2) 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 후 12주

환자 보고 결과 2(PRO2)는 환자가 자신의 감정을 보고하는 방법입니다. 이는 두 가지에 초점을 맞춥니다: 묽은 변이나 액체 변이 얼마나 자주 발생하는지, 그리고 복통이 얼마나 심한지입니다. 그들은 일주일 동안 매일 이러한 것들을 추적합니다. 배변 빈도는 0에서 3까지의 등급으로 평가되며, 0은 하루에 정상적인 배변 횟수이고 3은 하루에 정상보다 5배 이상 많은 배변 횟수입니다. 통증은 0에서 3까지 등급이 매겨지며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 3은 심한 통증을 나타내는 상태입니다. 이 두 가지 항목에 대한 점수를 합산하여 0~6 범위의 총점을 얻습니다. 복통에 대한 일일 평균 점수가 1 이하이고, 묽거나 액체 변의 평균 횟수가 3 이하이면 질병이 완화될 수 있습니다.

위험 차이 및 승산비는 3mg 및 6mg BMS-986165 투여군에 대해서만 수집되도록 사전 지정되었습니다.
첫 번째 투여 후 12주
12주차 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)의 기준선 대비 변화
기간: 첫 번째 투여 후 12주
SES-CD 점수는 개인의 장 질환이 얼마나 심각한지 측정하는 방법입니다. 장의 5가지 다른 부분을 관찰하고 궤양 크기, 궤양 표면, 염증 표면 및 협착증을 확인합니다. 각각은 질병의 정도에 따라 0에서 3까지의 점수를 받습니다. 그런 다음 이 점수를 합산하여 0~60점 범위의 총 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 기준선은 연구 치료를 시작하는 참가자로부터 수집되기 전의 초기 데이터 세트를 나타냅니다.
첫 번째 투여 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-023
  • 2017-001976-48 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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