Uno studio investigativo sul farmaco sperimentale BMS-986165 nei partecipanti con malattia di Crohn da moderata a grave
28 giugno 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di BMS-986165 in soggetti con malattia di Crohn da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BMS-986165 rispetto al placebo nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Local Institution - 0268
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution - 0254
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0265
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Local Institution - 0289
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Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Local Institution - 0042
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution - 0041
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Local Institution - 0040
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Local Institution - 0351
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Local Institution - 0275
-
-
-
-
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Antwerpen, Belgio, 2018
- Local Institution - 0316
-
Edegem, Belgio, 2650
- Local Institution - 0305
-
Gent, Belgio, 9000
- Local Institution - 0322
-
Yvoir, Belgio, 5530
- Local Institution - 0314
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-
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Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
- Local Institution - 0017
-
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile, 40110-060
- Local Institution - 0256
-
Salvador, Bahia, Brasile, 40150-150
- Local Institution - 0262
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 26033-318
- Local Institution - 0069
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
- Local Institution - 0086
-
-
SAO Paulo
-
Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasile, 09715-090
- Local Institution - 0045
-
Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasile, 15090-000
- Local Institution - 0085
-
-
Sao Paulo
-
Botucato, Sao Paulo, Brasile, 18618-970
- Local Institution - 0058
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasile, 09060-650
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Local Institution - 0048
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Local Institution - 0324
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Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
- Local Institution - 0300
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Local Institution - 0159
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B8
- Local Institution - 0283
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Local Institution - 0312
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Local Institution - 0236
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Local Institution - 0317
-
-
-
-
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Brno, Cechia, 602 00
- Local Institution - 0360
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Brno, Cechia, 602 00
- Local Institution - 0337
-
Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- Local Institution - 0057
-
Ostrava, Cechia, 702 00
- Local Institution - 0352
-
Ostrava, Cechia, 708 52
- Local Institution - 0071
-
Pardubice, Cechia, 532 03
- Local Institution - 0350
-
Praha 9, Cechia, 190 00
- Local Institution - 0075
-
-
-
-
Fujian
-
XIamen, Fujian, Cina, 361004
- Local Institution - 0280
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Local Institution - 0225
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Local Institution - 0228
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Local Institution - 0221
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Local Institution - 0306
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- Local Institution - 0220
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Jilin
-
Changchun Shi, Jilin, Cina, 130033
- Local Institution - 0250
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
- Local Institution - 0299
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Local Institution - 0219
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Local Institution - 0234
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-
-
-
-
Ansan-si, Corea, Repubblica di, 152-703
- Local Institution - 0158
-
Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- Local Institution - 0149
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Local Institution - 0064
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Local Institution - 0061
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Local Institution - 0150
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Local Institution - 0015
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Local Institution - 0016
-
Wonju-si, Corea, Repubblica di, 26426
- Local Institution - 0012
-
Yangsan-si, Corea, Repubblica di, 50612
- Local Institution - 0032
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- Local Institution - 0046
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Aalborg, Danimarca, 9210
- Local Institution - 0192
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Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Local Institution - 0202
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Odense, Danimarca, 5000
- Local Institution - 0320
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Barnaul, Federazione Russa, 656015
- Bioterm
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Irkutsk, Federazione Russa, 664033
- Hospital Irkutsk Scientific Center
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Kazan, Federazione Russa, 420064
- Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
-
Moscow, Federazione Russa, 127015
- City Clinical Hospital Number 24
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
- Medical Center SibNovoMed
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
- Novosibirsk GastroCenter
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- Medical Center Healthy Family
-
Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
- Clinic Ultrasound 4D
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Health City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Saratov, Federazione Russa, 410038
- Saratov Regional Clinical Hospital
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Tomsk, Federazione Russa, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Federazione Russa, 625026
- Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
-
Velikij Novgorod, Federazione Russa, 173008
- Novgorod Regional Clinical Hospital
-
-
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-
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Clichy Cedex, Francia, 92110
- Local Institution - 0110
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Colombes, Francia, 92701
- Local Institution - 0168
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- Local Institution - 0343
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Local Institution - 0084
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Toulouse, Francia, 31300
- Local Institution - 0167
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Local Institution - 0127
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Berlin, Germania, 10117
- Local Institution - 0099
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Berlin, Germania, 13353
- Local Institution - 0090
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Brandenburg An Der Havel, Germania, 14770
- Local Institution - 0339
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Frankfurt, Germania, 60590
- Local Institution - 0212
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Halle, Germania, 06120
- Local Institution
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Halle, Germania, 06108
- Local Institution - 0178
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Hannover, Germania, 30625
- Local Institution - 0294
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Jena, Germania, 07747
- Local Institution - 0089
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Kiel, Germania, 24105
- Local Institution - 0190
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Mannheim, Germania, 68167
- Local Institution - 0321
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Munster, Germania, 48159
- Local Institution - 0140
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Regensburg, Germania, D-93053
- Local Institution - 0257
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Tubingen, Germania, 72076
- Local Institution - 0340
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Ulm, Germania, 89081
- Local Institution - 0102
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Local Institution - 0188
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Kyoto, Giappone, 6128555
- Local Institution - 0206
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Miyazaki, Giappone, 8891692
- Local Institution - 0214
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Saga, Giappone, 849-8501
- Local Institution - 0196
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Sapporo, Giappone, 0600033
- Local Institution - 0203
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Aichi
-
Toyoake, Aichi, Giappone, 470-1192
- Local Institution - 0182
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Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8545
- Local Institution - 0199
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Chiba
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Sakura-shi, Chiba, Giappone, 285-8741
- Local Institution - 0205
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Ehime
-
Toon, Ehime, Giappone, 791-0295
- Local Institution - 0328
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Giappone, 910-8526
- Local Institution - 0326
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8502
- Local Institution - 0204
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Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Local Institution - 0187
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608543
- Local Institution - 0323
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0033
- Local Institution - 0217
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Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
- Local Institution - 0183
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 2520375
- Local Institution - 0207
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
- Local Institution - 0200
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Nagasaki
-
Omura-shi, Nagasaki, Giappone, 8568562
- Local Institution - 0194
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Okinawa
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Urasoe-Shi, Okinawa, Giappone, 901-2132
- Local Institution - 0318
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 5650871
- Local Institution - 0179
-
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Shiga
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Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
- Local Institution - 0185
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Local Institution - 0189
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Local Institution - 0213
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- Local Institution - 0195
-
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Dublin, Irlanda, D15 X40D
- Local Institution - 0330
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Galway, Irlanda, H91 yR71
- Local Institution - 0332
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Dublin
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Tallaght, Dublin, Irlanda
- Local Institution - 0348
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Galway
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Ballinasloe, Galway, Irlanda, H53 T971
- Local Institution - 0335
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Louth
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Drogheda, Louth, Irlanda, A92 VW28
- Local Institution - 0336
-
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Beer Sheva, Israele, 8410101
- Local Institution - 0197
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Nahariya, Israele, 2210001
- Local Institution - 0186
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Local Institution - 0184
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Rehovot, Israele, 7661041
- Local Institution - 0198
-
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Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 0290
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Castellana Grotte, Italia, 70013
- Local Institution - 0298
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Catanzaro, Italia, 88100
- Local Institution - 0171
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Messina, Italia, 98125
- Local Institution - 0056
-
Milano, Italia, 20122
- Local Institution - 0304
-
Milano, Italia, 20142
- Local Institution - 0115
-
Milano, Italia, 20157
- Local Institution - 0311
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Monserrato, Italia, 09042
- Local Institution - 0297
-
Negrar, Italia, 37024
- Local Institution - 0310
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution - 0128
-
Pavia, Italia, 27100
- Local Institution - 0170
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution - 0161
-
Rozzano, Italia, 20089
- Local Institution - 0119
-
Torino, Italia, 10128
- Local Institution - 0285
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Queretaro, Messico, 76070
- Local Institution - 0029
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
- Local Institution - 0007
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44500
- Local Institution - 0106
-
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
- Local Institution - 0009
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Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64060
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Local Institution - 0303
-
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Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- Local Institution - 0177
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Local Institution - 0245
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Krakow, Polonia, 31-501
- Local Institution - 0065
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Local Institution - 0284
-
Lodz, Polonia, 90-302
- Local Institution - 0098
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Local Institution - 0291
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Local Institution - 0278
-
Olsztyn, Polonia, 10-117
- Local Institution - 0176
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Local Institution - 0082
-
Tychy, Polonia, 43-100
- Local Institution - 0063
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Warszawa, Polonia, 00-728
- Local Institution - 0271
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Local Institution - 0288
-
Warszawa, Polonia, 04-141
- Local Institution - 0279
-
Warszawa, Polonia, 03-580
- Local Institution - 0026
-
Wroclaw, Polonia, 52-210
- Local Institution - 0160
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
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Guimaraes, Portogallo, 4835-044
- Local Institution - 0174
-
Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
- Local Institution - 0216
-
-
-
-
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Local Institution - 0341
-
Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
- Local Institution - 0144
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Local Institution - 0235
-
Cannock, Regno Unito, WS11 0BN
- Local Institution - 0354
-
Cheshire, Regno Unito, WA5 1QG
- Local Institution - 0165
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Local Institution - 0157
-
Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- Local Institution - 0353
-
Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Local Institution - 0208
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Local Institution - 0074
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Local Institution - 0044
-
Bucuresti, Romania, 010719
- Local Institution - 0067
-
Bucuresti, Romania, 031784
- Local Institution - 0163
-
Timisoara, Romania, 300002
- Local Institution - 0005
-
Timisoara, Romania, 300158
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna, 03011
- Local Institution - 0329
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Local Institution - 0274
-
Fuenlabrada, Spagna, 28942
- Local Institution - 0154
-
Girona, Spagna, 17007
- Local Institution - 0080
-
LHospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Local Institution
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- Local Institution - 0021
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Local Institution - 0325
-
Santander, Spagna, 39008
- Local Institution - 0113
-
Santiago De Compostelle, Spagna, 15702
- Local Institution - 0309
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Local Institution - 0107
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Local Institution - 0313
-
Valencia, Spagna, 46010
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067-2015
- Local Institution - 0258
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Local Institution - 0247
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756-3839
- Local Institution - 0255
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Local Institution - 0261
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-4958
- Local Institution - 0259
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Local Institution - 0276
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Local Institution - 0232
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Local Institution - 0162
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
- Local Institution - 0201
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
- Local Institution - 0249
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Local Institution - 0166
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Local Institution - 0248
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Local Institution - 0277
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Local Institution - 0358
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Local Institution - 0319
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Local Institution - 0346
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Local Institution - 0301
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Local Institution - 0253
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Local Institution - 0282
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Local Institution - 0003
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Local Institution - 0218
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Local Institution - 0047
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Local Institution - 0223
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Local Institution - 0231
-
Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
- Local Institution - 0156
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Local Institution - 0359
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Local Institution - 0011
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Local Institution - 0043
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Local Institution - 0308
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Local Institution - 0226
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Local Institution - 0349
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Local Institution - 0238
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Local Institution - 0125
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Local Institution - 0122
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Local Institution - 0357
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Local Institution - 0105
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Local Institution - 0072
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Local Institution - 0264
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Local Institution - 0246
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Local Institution - 0307
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Local Institution - 0252
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Local Institution - 0073
-
Spring, Texas, Stati Uniti, 77379
- Local Institution - 0240
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Local Institution - 0302
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Local Institution
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Local Institution - 0224
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Local Institution - 0266
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Local Institution - 0327
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Local Institution - 0191
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- Local Institution - 0331
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215-5217
- Local Institution - 0356
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Bern, Svizzera, CH-3012
- Local Institution - 0180
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Local Institution - 0173
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Taichung, Taiwan, 404
- Local Institution - 0148
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Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0267
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution - 0152
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Local Institution - 0104
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Budapest, Ungheria, 1083
- Local Institution - 0263
-
Budapest, Ungheria, 1088
- Local Institution - 0211
-
Budapest, Ungheria, 1097
- Local Institution - 0100
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Budapest, Ungheria, 1062
- Local Institution - 0242
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Budapest, Ungheria, 1136
- Local Institution - 0292
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Local Institution - 0054
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Gyongyos, Ungheria, 3200
- Local Institution - 0083
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Mohacs, Ungheria, 7700
- Local Institution - 0210
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Local Institution - 0243
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Vac, Ungheria, 2600
- Local Institution - 0164
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata della malattia di Crohn (CD) per almeno 3 mesi prima dello screening, compresa la distribuzione della malattia ileale, del colon o ileo-colonica
- Deve aver avuto una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a 1 o più trattamenti standard
- Deve avere CD attivo da moderato a grave
- Uomini e donne devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili
Criteri di esclusione:
- Colite grave o fulminante che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o il ricovero in ospedale
- Presenza di una diagnosi di forme alternative di colite (infettiva, infiammatoria compresa la colite ulcerosa, maligna, tossica, indeterminata, ecc.) diverse dalla malattia di Crohn
- Precedente esposizione a BMS-986165 in qualsiasi studio
- Qualsiasi malattia/condizione importante o evidenza di una condizione clinica instabile (p. es., infezione/malattia infettiva attiva renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, immunologica, psichiatrica o locale attiva) che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente la rischio per il partecipante
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: BMS-986165 Dose 1
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: BMS-986165 Dose 2
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Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima dose
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 12. La remissione clinica è definita come il raggiungimento di un punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn) inferiore a 150. CDAI è uno strumento che aiuta i medici a misurare la gravità della malattia di Crohn di qualcuno. Utilizza domande sui sintomi riscontrati nell'arco di una settimana per calcolare un punteggio. I punteggi vanno da 0 a 600 e sono classificati in diverse categorie. I punteggi da 0 a 149 suggeriscono che la malattia potrebbe essere in remissione. I punteggi da 150 a 220 indicano un'attività lieve. I punteggi da 220 a 450 indicano che la malattia è da moderata a grave. I punteggi da 451 a 600 indicano una malattia grave. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. La differenza di rischio e l'odds ratio prespecificati devono essere raccolti solo per i bracci BMS-986165 da 3 mg e 6 mg. |
12 settimane dopo la prima dose
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima dose
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La risposta endoscopica è definita come una diminuzione >= 50% rispetto al basale del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD). Il punteggio SES-CD è un modo per misurare la gravità della malattia intestinale di una persona. Esamina cinque diverse parti dell'intestino e controlla cose come ulcere e infiammazioni. Ad ogni parte viene assegnato un punteggio da 0 a 3 in base alla gravità della malattia. Questi punteggi vengono poi sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. La linea di base si riferisce alla serie iniziale di dati raccolti dai partecipanti prima di iniziare il trattamento in studio. La differenza di rischio e l'odds ratio prespecificati devono essere raccolti solo per i bracci BMS-986165 da 3 mg e 6 mg. |
12 settimane dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima dose
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La risposta clinica è definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio CDAI (Crohn's Disease Activity Index) ≥ 100 punti o un punteggio CDAI totale < 150. CDAI è uno strumento che aiuta i medici a misurare la gravità della malattia di Crohn di qualcuno. Utilizza domande sui sintomi riscontrati nell'arco di una settimana per calcolare un punteggio. I punteggi vanno da 0 a 600 e sono classificati in diverse categorie. I punteggi da 0 a 149 suggeriscono che la malattia potrebbe essere in remissione. I punteggi da 150 a 220 indicano un'attività lieve. I punteggi da 220 a 450 indicano che la malattia è da moderata a grave. I punteggi da 451 a 600 indicano una malattia grave. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. La linea di base si riferisce alla serie iniziale di dati raccolti dai partecipanti prima di iniziare il trattamento in studio. La differenza di rischio e l'odds ratio prespecificati devono essere raccolti solo per i bracci BMS-986165 da 3 mg e 6 mg. |
12 settimane dopo la prima dose
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione degli esiti riportati dal paziente 2 (PRO2) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima dose
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Il Patient Reported Outcomes 2 (PRO2) consente ai pazienti di segnalare come si sentono. Si concentra su due cose: quanto spesso hanno feci molli o liquide e quanto dolore addominale hanno. Tengono traccia di queste cose ogni giorno per una settimana. La frequenza delle feci è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 è il numero normale di feci al giorno fino a 3 che è >/= 5 feci in più del normale al giorno. Il dolore viene valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 indica assenza di dolore e 3 dolore intenso. I punteggi di queste due cose vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 6. Se il punteggio medio giornaliero del dolore addominale è pari o inferiore a 1 e il numero medio di feci molli o liquide è pari o inferiore a 3, la malattia potrebbe essere in remissione. La differenza di rischio e l'odds ratio prespecificati devono essere raccolti solo per i bracci BMS-986165 da 3 mg e 6 mg. |
12 settimane dopo la prima dose
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Variazione rispetto al basale del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima dose
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Il punteggio SES-CD è un modo per misurare la gravità della malattia intestinale di una persona.
Esamina cinque diverse parti dell'intestino e controlla la dimensione dell'ulcera, la superficie ulcerata, la superficie infiammata e la stenosi.
A ciascuno viene assegnato un punteggio da 0 a 3 in base alla gravità della malattia.
Questi punteggi vengono poi sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
La linea di base si riferisce alla serie iniziale di dati raccolti prima dell'inizio del trattamento in studio dai partecipanti.
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12 settimane dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM011-023
- 2017-001976-48 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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