肺転移を伴う転移性結腸直腸腺癌患者の治療における化学療法および/または転移切除術
肺限定転移性結腸直腸癌のリスク層別化患者における集学的管理の役割
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 周術期化学療法の有無にかかわらず、肺転移切除術を受ける「低リスク」肺限局性転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者の無再発生存率を比較すること。
Ⅱ． 外科的切除の有無にかかわらず、全身化学療法を受けている「高リスク」肺限定mCRC患者の全生存率を比較すること。
副次的な目的:
I. 肺限定 mCRC の管理において外科的切除および/または化学療法を受けている患者におけるグレード 3 および 4 の有害事象を比較すること。
探索的目的:
I. 肺制限 mCRC 患者における外科的切除および/または全身化学療法後の循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) の変化を評価すること。
概要: 患者は 2 つのリスク グループ (低または高) のいずれかに割り当てられます。
グループ 1 (低リスク): 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ 1A: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、転移切除術を受ける前の 3 か月間と転移切除後の 3 か月間、標準治療の化学療法を受けます。
GROUP 1B: 患者は転移切除を受ける。
グループ 2 (高リスク): すべての高リスク患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、標準治療の化学療法を 3 か月間受けます。 3 か月後に病状が進行していない患者は、2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ 2A: 患者は転移切除を受ける。
グループ 2B: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、標準治療の化学療法を 6 か月間継続します。 6 か月後に安定した疾患または X 線写真の反応が得られた患者は、グループ 2A に移行できます。
研究治療の完了後、患者は最大5年間定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor Colllege of Medicine
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Cancer Center P2C
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1J7
- University of Montreal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 結腸直腸腺癌の組織学的確認
- -治療する臨床チームによって決定されたように分類された肺を含む転移性結腸直腸癌
- 肺への結腸直腸転移の診断
評価する心臓胸部外科医による、肺転移（転移）の外科的切除の医学的に適切な候補としての識別。 以下に基づいて、患者が医学的に手術可能であると見なすための標準的な正当化:
胸部外科医が判断した、すべての胸腔内疾患の完全切除に耐えるのに十分な肺予備能。
- ベースラインの 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 40% 予測
- 術後予測 FEV1 > 30% 予測
- 一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能 > 40% 予測
- ベースラインの低酸素血症および/または高炭酸ガス血症の欠如
- 運動中の酸素消費量 > 50% 予測
- 重度の肺高血圧症の不在
- -重度の脳、心臓、または末梢血管の病気がない
- 重度の慢性心疾患の不在
- -パフォーマンスステータスと併存疾患に基づいて胸部外科医が判断した外科的切除と許容可能な手術リスクに耐える能力
- -評価する内科腫瘍医の裁量による全身化学療法の医学的に適切な候補としての識別
- 再発の疑いのない原発性結腸直腸腫瘍の切除/根治的治療。 -直腸腺癌への以前の放射線は許可されています
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 参加のためのインフォームドコンセントを提供する能力
- 白血球 >= 2,000/mcL
- 絶対好中球数 >= 1,000/mcL
- ヘモグロビン >= 9.0 gm/dL
- 血小板数 >= 100,000/mcL
- 総ビリルビン = < 1.5 x 機関の正常上限 (ULN) (総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満のギルバート症候群の患者を除く)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<2.5 x ULN
- 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN OR クレアチニンクリアランス (CrCl >= 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用する場合)
- 妊娠の可能性のある患者（男性および女性）は、この研究への参加を通じて効果的な（彼らにとって）避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- 決定的な治療を受けていない他の転移部位（例、肝臓、遠隔リンパ節）への腫瘍の関与。 -他の（肺以外の）部位での転移性疾患に対する以前の外科的切除は許可されています
- 無傷の原発性結腸直腸腺癌（または吻合部再発）の存在
- -X線撮影でまだ検出可能な肺転移に対する以前の放射線療法
- -既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症により、患者が5-フルオロウラシル化学療法に耐えられなくなる
- -転移性CRCの治療における標準レジメンとして使用される全身療法に対する以前の不耐性は、全身化学療法および/または生物学的薬剤のさらなる受領を禁止します-例、5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン、抗VEGF療法（例、ベバシズマブ、ラムシルマブ） 、または抗EGFR療法（RAS野生型結腸直腸腫瘍患者向けのセツキシマブ、パニツムマブなど）
- -転移性/切除不能な結腸直腸癌に対するレゴラフェニブまたはトリフルリジン/チピラシル（TAS-102）による以前の治療
- -過去5年間の同期原発性または以前の悪性腫瘍 非黒色腫性皮膚がんまたは上皮内がん以外
- 妊娠中または授乳中の女性、治療には胚または胎児への予測不可能なリスクが伴うため
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1A（化学療法、転移切除）
低リスクの患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、転移切除術を受ける前の 3 か月間と転移切除後の 3 か月間、標準治療の化学療法を受けます。
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化学療法を受ける
他の名前：
肺転移切除術を受ける
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実験的：グループ1B（転移切除）
低リスクの患者は転移切除術を受けます。
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肺転移切除術を受ける
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実験的：グループ2A（転移切除）
ハイリスク患者は転移切除を受ける。
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肺転移切除術を受ける
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実験的：グループ2B（化学療法）
高リスク患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、標準治療の化学療法を 6 か月間継続します。
6 か月後に安定した疾患または X 線写真の反応が得られた患者は、グループ 2A に移行できます。
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化学療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存 (低リスク)
時間枠：2年まで
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低リスク群の主な目的は、化学療法と外科的切除の有効性と外科的切除のみの有効性を無再発生存期間 (RFS) で評価することです。
イベントには、再発およびあらゆる原因による死亡が含まれます。
患者は、3 つの変数に従って無作為化で層別化されます。結腸/肝屈曲/横行結腸 vs 左/遠位から横行結腸)。
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2年まで
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全生存 (高リスク)
時間枠：2年まで
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高リスク群の主な目的は、化学療法と外科的切除の有効性を化学療法単独と比較して、全生存期間 (OS) で評価することです。
イベントには、あらゆる原因による死亡が含まれます。
患者は 4 つの変数に従って無作為化で層別化されます: 治療の前の 3 か月間の化学療法に対する反応 (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] 1.1 基準による完全または部分反応 vs 安定疾患)、RAS 変異 vs RAS 野生型腫瘍、右側対左側原発腫瘍、および研究の初期治療期間におけるオキサリプラチンベース対イリノテカンベースの化学療法。
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mara B. Antonoff, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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