Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja/tai etäpesäkkeiden poisto hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen adenokarsinooma ja keuhkometastaaseja

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodaalisuuden hallinnan rooli riskiryhmittyneillä potilailla, joilla on keuhkorajoitteinen metastaattinen kolorektaalisyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemoterapia ja/tai etäpesäkkeiden poisto toimivat potilaiden hoidossa, joilla on kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on levinnyt keuhkoihin (etäpesäkkeitä). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Metastasektomia on kirurginen toimenpide, jolla poistetaan muualta kehosta levinneistä soluista muodostuneet kasvaimet. Vielä ei tiedetä, toimivatko kemoterapia ja etäpesäkkeiden poisto yhdessä paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen adenokarsinooma ja joilla on keuhkometastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa uusiutumisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on "matalariskinen" keuhkorajoitteinen metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC), joille tehdään keuhkojen etäpesäkkeiden poisto perioperatiivisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä.

II. Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on "korkean riskin" keuhkorajoitettu mCRC ja jotka saavat systeemistä kemoterapiaa kirurgisella resektiolla tai ilman sitä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa 3. ja 4. asteen haittatapahtumia potilailla, jotka saavat kirurgista resektiota ja/tai kemoterapiaa keuhkorajoitteisen mCRC:n hoidossa.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida muutoksia kiertävässä kasvaindeoksiribonukleiinihapossa (DNA) kirurgisen resektion ja/tai systeemisen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on keuhkorajoitettu mCRC.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta riskiryhmästä (pieni tai korkea).

RYHMÄ 1 (MATALA RISKI): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ 1A: Potilaat saavat tavanomaista hoitokemoterapiaa 3 kuukautta ennen metastasektomiaa ja 3 kuukautta sen jälkeen, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

RYHMÄ 1B: Potilaille tehdään metastasektomia.

RYHMÄ 2 (KORKEA RISKI): Kaikki suuren riskin potilaat saavat normaalia hoitokemoterapiaa 3 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla ei ole etenevää sairautta 3 kuukauden kuluttua, satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ 2A: Potilaille tehdään metastasektomia.

RYHMÄ 2B: Potilaat jatkavat tavanomaista kemoterapiaa 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on stabiili sairaus tai radiografinen vaste 6 kuukauden jälkeen, voivat sitten siirtyä ryhmään 2A.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Center P2C
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1J7
        • University of Montreal
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Colllege of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalisen adenokarsinooman histologinen vahvistus
  • Metastaattinen paksusuolen syöpä, johon liittyy keuhkoja, luokiteltu hoitavan kliinisen ryhmän määrityksen mukaan
  • Kolorektaalisen metastaasin diagnoosi keuhkoihin joko histologisesti trans-thoracic neulabiopsialla tai kliinisesti radiografisen kuvantamisen perusteella

  • Tunnistaminen lääketieteellisesti sopivaksi ehdokkaaksi keuhkojen etäpesäkkeiden (metastaasien) kirurgiseen resektioon arvioivan sydän- ja rintakehäkirurgin mukaan. Vakioperustelu potilaan katsomiselle lääketieteellisesti leikattavissa, perustuu:

    • Keuhkoreservi, joka on riittävä sietämään kaikkien rintakehän sisäisten sairauksien täydellistä resektiota rintakehäkirurgin arvioiden mukaan, jonka voi määrittää:

      • Lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 40 % ennustettu
      • Leikkauksen jälkeinen ennustettu FEV1 > 30 %
      • Ennustettu keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) > 40 %
      • Lähtötilanteen hypoksemia ja/tai hyperkapnia puuttuvat
      • Harjoituksen hapenkulutus > 50 % ennustettu
      • Vaikea keuhkoverenpaine puuttuu
      • Vaikea aivo-, sydän- tai perifeerinen verisuonisairaus puuttuu
      • Vaikea krooninen sydänsairaus puuttuu
    • Kyky sietää kirurgista resektiota ja hyväksyttävää operatiivista riskiä rintakehäkirurgin suorituskyvyn ja muiden lääketieteellisten sairauksien perusteella
  • Tunnistaminen lääketieteellisesti sopivaksi ehdokkaaksi systeemiseen kemoterapiaan arvioivan lääketieteellisen onkologin harkinnan mukaan
  • Primaarisen kolorektaalisen kasvaimen resektio / lopullinen hoito ilman epäilyä uusiutumisesta. Aiempi säteilytys peräsuolen adenokarsinoomaan on sallittu
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Leukosyytit >= 2000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcl
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma (CrCl >= 50 ml/min (jos käytetään Cockcroft-Gault-kaavaa)
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (miesten ja naisten) tulee käyttää (heille) tehokasta ehkäisymenetelmää koko heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen osallisuus muissa metastaattisissa paikoissa (esim. maksassa, kaukaisissa imusolmukkeissa), joita ei ole lopullisesti hoidettu. Aiempi kirurginen resektio metastaattisen taudin vuoksi muissa (ei keuhko-) kohdissa on sallittu
  • Ehjä primaarinen kolorektaalinen adenokarsinooma (tai anastomoottinen uusiutuminen)
  • Aikaisempi sädehoito keuhkojen etäpesäkkeelle, joka on edelleen havaittavissa radiografisesti
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos, joka estää potilasta sietämästä 5-fluorourasiilikemoterapiaa
  • Aiempi intoleranssi systeemisille hoidoille, joita on käytetty standardihoitoina metastaattisen CRC:n hoidossa, mikä estäisi systeemisen kemoterapian ja/tai biologisten aineiden (esim. 5-fluorourasiilin, oksaliplatiinin, irinotekaani, anti-VEGF-hoidot (esim. bevasitsumabi, ramusirumabi) jatkamisen. tai anti-EGFR-hoidot (esim. setuksimabi, panitumumabi potilaille, joilla on RAS-villityypin kolorektaaliskasvaimia)
  • Aiempi hoito regorafenibillä tai trifluridiini/tipirasiililla (TAS-102) metastasoituneen/leikkauttamattoman paksusuolensyövän hoitoon
  • Synkroninen primaarinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ -syöpä
  • raskaana oleville tai imettäville naisille, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä alkiolle tai sikiölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1A (kemoterapia, etäpesäkkeiden poisto)
Pienen riskin potilaat saavat tavallista hoitokemoterapiaa 3 kuukautta ennen metastasektomiaa ja 3 kuukautta sen jälkeen, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Kemoterapia
Saa kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Chemo
  • Kemoterapia (NOS)
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen
Menettely: Metastasektomia
Tee keuhkojen metastasektomia
Kokeellinen: Ryhmä 1B (metastasektomia)
Pienen riskin potilaille tehdään metastasektomia.
Menettely: Metastasektomia
Tee keuhkojen metastasektomia
Kokeellinen: Ryhmä 2A (metastasektomia)
Suuren riskin potilaille tehdään metastasektomia.
Menettely: Metastasektomia
Tee keuhkojen metastasektomia
Kokeellinen: Ryhmä 2B (kemoterapia)
Suuren riskin potilaat jatkavat tavanomaista hoitokemoterapiaa 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on stabiili sairaus tai radiografinen vaste 6 kuukauden jälkeen, voivat sitten siirtyä ryhmään 2A.
Lääke: Kemoterapia
Saa kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Chemo
  • Kemoterapia (NOS)
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman uusiutumista (alhainen riski)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pienen riskin ryhmän ensisijainen tavoite on arvioida kemoterapian ja kirurgisen resektion tehokkuutta verrattuna pelkkään kirurgiseen resektioon, mitattuna uusiutumisvapaalla eloonjäämisellä (RFS). Tapahtuma sisältää toistumisen ja kuoleman mistä tahansa syystä. Potilaat ositetaan satunnaistuksen yhteydessä kolmen muuttujan mukaan: ikä (ikä >= 60 vuotta vs ikä < 60 vuotta), RAS-mutaatiostatus (mutantti vs villi tyyppi) ja primaarisen kasvaimen sijainti paksusuolessa/peräsuolessa (oikea/umpisuole/nouseva). paksusuoli/maksan taivutus/poikittainen paksusuole vs. vasen/distaalinen paksusuolen poikittaissuuntaiseen).
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (suuri riski)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Korkean riskin ryhmän ensisijaisena tavoitteena on arvioida kemoterapian ja kirurgisen resektion tehokkuutta verrattuna pelkkään kemoterapiaan kokonaiseloonjäämisellä (OS) mitattuna. Tapahtuma sisältää mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman. Potilaat ositetaan satunnaistuksen yhteydessä neljän muuttujan mukaan: vaste solunsalpaajahoitoon kolmen edellisen hoidon kuukauden aikana (täydellinen tai osittainen vaste vs. vakaa sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1 kriteerit), RAS-mutatoituneet vs. RAS-villityypin kasvaimet , oikeanpuoleiset ja vasemmanpuoleiset primaariset kasvaimet ja oksaliplatiinipohjainen vs. irinotekaanipohjainen kemoterapia tutkimuksen alkuvaiheessa.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mara B. Antonoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0905 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01456 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa