Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og/eller metastasektomi ved behandling av pasienter med metastatisk kolorektalt adenokarsinom med lungemetastaser

22. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Rollen til multimodalitetsbehandling hos risikostratifiserte pasienter med lungebegrenset metastatisk kolorektal kreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt kjemoterapi og/eller metastasektomi virker ved behandling av pasienter med kolorektalt adenokarsinom som har spredt seg til lungene (metastaser). Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Metastasektomi er en kirurgisk prosedyre som fjerner svulster dannet fra celler som har spredt seg fra andre steder i kroppen. Det er foreløpig ikke kjent om kjemoterapi og metastasektomi sammen fungerer bedre ved behandling av pasienter med metastatisk kolorektalt adenokarsinom med lungemetastaser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å sammenligne residivfri overlevelse hos pasienter med "lavrisiko" lungebegrenset metastatisk kolorektal cancer (mCRC) som gjennomgår lungemetastasektomi med eller uten perioperativ kjemoterapi.

II. For å sammenligne total overlevelse hos pasienter med "høyrisiko" lungebegrenset mCRC som mottar systemisk kjemoterapi med eller uten kirurgisk reseksjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne grad 3 og 4 bivirkninger hos pasienter som får kirurgisk reseksjon og/eller kjemoterapi ved behandling av lungebegrenset mCRC.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å evaluere for endringer i sirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre (DNA) etter kirurgisk reseksjon og/eller systemisk kjemoterapi hos pasienter med lungebegrenset mCRC.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 risikogrupper (lav eller høy).

GRUPPE 1 (LAV RISIKO): Pasienter randomiseres til 1 av 2 grupper.

GRUPPE 1A: Pasienter får standardbehandling med kjemoterapi i 3 måneder før og 3 måneder etter at de har gjennomgått metastasektomi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE 1B: Pasienter gjennomgår metastasektomi.

GRUPPE 2 (HØY RISIKO): Alle høyrisikopasienter får standardbehandling med kjemoterapi i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter uten progredierende sykdom etter 3 måneder blir deretter randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE 2A: Pasienter gjennomgår metastasektomi.

GRUPPE 2B: Pasienter fortsetter standardbehandling med kjemoterapi i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil sykdom eller radiografisk respons etter 6 måneder kan deretter gå over til gruppe 2A.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Center P2C
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1J7
        • University of Montreal
  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Colllege of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av kolorektal adenokarsinom
  • Metastatisk tykktarmskreft som involverer lungen klassifisert som bestemt av det behandlende kliniske teamet
  • Diagnose av kolorektal metastase til lunge gjort enten histologisk med trans-thorax nålbiopsi eller klinisk basert på røntgenbilder

  • Identifikasjon som en medisinsk passende kandidat for kirurgisk reseksjon av lungemetastasen (metastaser) i henhold til den vurderende kardiotorakale kirurgen. Standard begrunnelse for å anse en pasient som medisinsk opererbar basert på:

    • Lungereserve tilstrekkelig til å tolerere fullstendig reseksjon av all intrathorax sykdom, som vurderes av thoraxkirurg, som kan bestemmes av:

      • Baseline tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) > 40 % predikert
      • Postoperativ predikert FEV1 > 30 % predikert
      • Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) > 40 % predikert
      • Fraværende baseline hypoksemi og/eller hyperkapni
      • Treningsoksygenforbruk > 50 % spådd
      • Fraværende alvorlig pulmonal hypertensjon
      • Fraværende alvorlig cerebral, hjerte- eller perifer vaskulær sykdom
      • Fraværende alvorlig kronisk hjertesykdom
    • Evne til å tolerere kirurgisk reseksjon og akseptabel operativ risiko som vurderes av thoraxkirurg basert på prestasjonsstatus og medisinske komorbiditeter
  • Identifikasjon som en medisinsk passende kandidat for systemisk kjemoterapi etter skjønn av den vurderende medisinske onkologen
  • Reseksjon/definitiv behandling av primær kolorektal tumor uten mistanke om residiv. Forutgående stråling til et rektalt adenokarsinom er tillatt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Evne til å gi informert samtykke for deltakelse
  • Leukocytter >= 2000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mcL
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Blodplateantall >= 100 000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (unntatt pasienter med Gilbert syndrom, som kan ha total bilirubin < 3,0 mg/dL)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN ELLER kreatininclearance (CrCl >= 50 ml/min (hvis du bruker Cockcroft-Gault-formelen)
  • Pasienter (menn og kvinner) i fertil alder bør bruke en effektiv (for dem) prevensjonsmetode gjennom hele sin deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorinvolvering på andre metastatiske steder (f.eks. lever, fjerne lymfeknuter) som ikke er endelig behandlet. Forutgående kirurgisk reseksjon for metastatisk sykdom på andre (ikke-pulmonale) steder er tillatt
  • Tilstedeværelse av intakt primært kolorektalt adenokarsinom (eller et anastomotisk tilbakefall)
  • Tidligere strålebehandling til en lungemetastase som fortsatt er radiografisk påviselig
  • Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel som vil hindre pasienten fra å tolerere 5-fluorouracil kjemoterapi
  • Tidligere intoleranse av systemiske terapier brukt som standard regimer i behandlingen av metastatisk CRC som vil forhindre ytterligere mottak av systemisk kjemoterapi og/eller biologiske midler - f.eks. 5-fluorouracil, oksaliplatin, irinotekan, anti-VEGF-terapier (f.eks. bevacizumab), ramucirumab, ramucirumab, , eller anti-EGFR-terapier (f.eks. cetuximab, panitumumab, for pasienter med RAS villtype kolorektale svulster)
  • Tidligere behandling med regorafenib eller trifluridin/tipiracil (TAS-102) for metastatisk/ikke-opererbar kolorektal kreft
  • Synkron primær eller tidligere malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller in situ kreft
  • Gravide eller ammende kvinner, da behandling innebærer uforutsigbare risikoer for embryoet eller fosteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1A (kjemoterapi, metastasektomi)
Pasienter med lav risiko får standardbehandling med kjemoterapi i 3 måneder før og 3 måneder etter at de gjennomgår metastasektomi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Kjemoterapi
Får kjemoterapi
Andre navn:
  • Chemo
  • Kjemoterapi (NOS)
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt
Fremgangsmåte: Metastasektomi
Gjennomgå lungemetastasektomi
Eksperimentell: Gruppe 1B (metastasektomi)
Pasienter med lav risiko gjennomgår metastasektomi.
Fremgangsmåte: Metastasektomi
Gjennomgå lungemetastasektomi
Eksperimentell: Gruppe 2A (metastasektomi)
Høyrisikopasienter gjennomgår metastasektomi.
Fremgangsmåte: Metastasektomi
Gjennomgå lungemetastasektomi
Eksperimentell: Gruppe 2B (kjemoterapi)
Høyrisikopasienter fortsetter standardbehandling med kjemoterapi i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil sykdom eller radiografisk respons etter 6 måneder kan deretter gå over til gruppe 2A.
Legemiddel: Kjemoterapi
Får kjemoterapi
Andre navn:
  • Chemo
  • Kjemoterapi (NOS)
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (lav risiko)
Tidsramme: Inntil 2 år
Hovedmålet for lavrisikogruppen er å evaluere effekten av kjemoterapi pluss kirurgisk reseksjon versus kirurgisk reseksjon alene målt ved residivfri overlevelse (RFS). Hendelsen inkluderer gjentakelse og død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasientene vil bli stratifisert ved randomisering i henhold til tre variabler: alder (alder >= 60 år vs alder < 60 år), RAS-mutasjonsstatus (mutant vs villtype) og lokalisering av primærtumor i tykktarm/endetarm (høyre/cecum/ascending). tykktarm/leverbøyning/tverrgående tykktarm vs venstre/distal til tverrgående tykktarm).
Inntil 2 år
Total overlevelse (høy risiko)
Tidsramme: Inntil 2 år
Hovedmålet for høyrisikogruppen er å evaluere effekten av kjemoterapi pluss kirurgisk reseksjon versus kjemoterapi alene målt ved total overlevelse (OS). Hendelsen inkluderer død på grunn av enhver årsak. Pasienter vil bli stratifisert ved randomisering i henhold til 4 variabler: respons på kjemoterapi i de foregående tre månedene av behandlingen (fullstendig eller delvis respons vs stabil sykdom etter responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1-kriterier), RAS-muterte vs RAS-villtypesvulster , høyre versus venstresidige primære svulster, og oksaliplatin-basert vs irinotekan-basert kjemoterapi i den innledende behandlingsperioden på studien.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mara B. Antonoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0905 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01456 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektalt adenokarsinom

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere