폐 전이가 있는 전이성 결장직장 선암종 환자 치료에서 화학 요법 및/또는 전이 절제술
2026년 1월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
폐 제한 전이성 대장암 위험 계층화 환자에서 복합적 관리의 역할
이 2상 시험은 화학요법 및/또는 전이절제술이 폐로 전이된(전이) 결장직장 선암종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
전이 절제술은 신체의 다른 곳에서 퍼진 세포에서 형성된 종양을 제거하는 수술 절차입니다.
폐 전이가 있는 전이성 결장직장 선암종 환자를 치료하는 데 화학요법과 전이절제술을 병용하면 더 효과가 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. "저위험" 폐 제한 전이성 결장직장암(mCRC) 환자에서 수술 전후 화학요법을 받거나 받지 않고 폐 전이 절제술을 받는 환자에서 무재발 생존을 비교하기 위함.
II. 외과적 절제가 있거나 없는 전신 화학요법을 받는 "고위험" 폐 제한 mCRC 환자의 전체 생존을 비교합니다.
2차 목표:
I. 폐 제한 mCRC의 관리에서 외과적 절제 및/또는 화학요법을 받는 환자에서 3등급 및 4등급 부작용을 비교하기 위함.
탐구 목표:
I. 폐 제한 mCRC 환자에서 외과적 절제 및/또는 전신 화학요법 후 순환 종양 데옥시리보핵산(DNA)의 변화를 평가하기 위해.
개요: 환자는 2개의 위험 그룹(낮음 또는 높음) 중 하나에 할당됩니다.
그룹 1(저위험): 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1A: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 전이 절제술을 받기 전 3개월 및 받은 후 3개월 동안 표준 치료 화학 요법을 받습니다.
그룹 1B: 환자는 전이 절제술을 받습니다.
그룹 2(고위험): 모든 고위험 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3개월 동안 표준 치료 화학 요법을 받습니다. 3개월 후 진행성 질환이 없는 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 2A: 환자는 전이 절제술을 받습니다.
그룹 2B: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 6개월 동안 표준 치료 화학 요법을 계속합니다. 6개월 후 안정적인 질병 또는 방사선학적 반응을 보인 환자는 그룹 2A로 넘어갈 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Colllege of Medicine
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Cancer Center P2C
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1J7
- University of Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대장 선암종의 조직학적 확인
- 치료 임상 팀에 의해 결정된 것으로 분류된 폐를 침범한 전이성 결장직장암
- 경흉부 바늘 생검으로 조직학적으로 또는 방사선 촬영에 기반한 임상적으로 폐로의 결장직장 전이 진단
흉부외과 의사의 평가에 따라 폐 전이(전이)의 외과적 절제를 위한 의학적으로 적절한 후보로 식별. 다음을 기반으로 환자가 의학적으로 수술 가능한 것으로 간주하는 표준 정당성:
흉부외과의가 판단하는 모든 흉곽내 질환의 완전한 절제를 견딜 수 있는 폐 예비력은 다음과 같이 결정될 수 있습니다.
- 기준선 1초간 강제 호기량(FEV1) > 40% 예측
- 수술 후 예측 FEV1 > 30% 예측
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 > 40% 예측
- 베이스라인 저산소혈증 및/또는 고칼슘혈증이 없음
- 운동 산소 소모량 > 50% 예측
- 중증 폐고혈압이 없는 경우
- 심각한 뇌, 심장 또는 말초혈관 질환이 없는 자
- 심각한 만성 심장 질환이 없는 경우
- 수행 상태 및 의학적 동반 질환에 따라 흉부외과의가 판단하는 외과적 절제 및 수용 가능한 수술 위험을 견딜 수 있는 능력
- 평가하는 종양 전문의의 재량에 따라 전신 화학 요법에 대해 의학적으로 적절한 후보로 식별
- 재발이 의심되지 않는 원발성 대장암의 절제/확정적 치료. 직장 선암종에 대한 사전 방사선은 허용됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 백혈구 >= 2,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
- 헤모글로빈 >= 9.0gm/dL
- 혈소판 수 >= 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN OR 크레아티닌 청소율(CrCl >= 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우)
- 가임 환자(남성 및 여성)는 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 확실하게 치료되지 않은 다른 전이 부위(예: 간, 원격 림프절)의 종양 침범. 다른(비폐) 부위의 전이성 질환에 대한 사전 외과적 절제가 허용됩니다.
- 손상되지 않은 원발성 대장 선암종(또는 문합 재발)의 존재
- 방사선학적으로 여전히 감지할 수 있는 폐 전이에 대한 이전 방사선 요법
- 환자가 5-플루오로우라실 화학요법을 견딜 수 없게 하는 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
- 전신 화학요법 및/또는 생물학적 제제(예: 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 항-VEGF 요법(예: 베바시주맙, 라무시루맙))의 추가 수용을 금지하는 전이성 CRC 치료에서 표준 요법으로 사용되는 전신 요법의 사전 내약성 또는 항-EGFR 요법(예: RAS 야생형 결장직장 종양 환자의 경우 cetuximab, panitumumab)
- 전이성/절제불가능한 결장직장암에 대해 레고라페닙 또는 트리플루리딘/티피라실(TAS-102)을 사용한 선행 요법
- 비흑색종 피부암 또는 상피내암 이외의 지난 5년 동안의 동시성 원발성 또는 이전 악성종양
- 임산부 또는 수유부(치료 시 배아 또는 태아에 예측할 수 없는 위험이 수반됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1A(화학요법, 전이절제술)
저위험 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 전이 절제술을 받기 전 3개월 및 후 3개월 동안 표준 치료 화학 요법을 받습니다.
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화학 요법을 받다
다른 이름들:
폐 전이 절제술을 받다
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실험적: 그룹 1B(전이 절제술)
위험도가 낮은 환자는 전이 절제술을 받습니다.
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폐 전이 절제술을 받다
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실험적: 그룹 2A(전이 절제술)
고위험 환자는 전이 절제술을 받습니다.
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폐 전이 절제술을 받다
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실험적: 그룹 2B(화학 요법)
고위험 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 표준 치료 화학 요법을 계속합니다.
6개월 후 안정적인 질병 또는 방사선학적 반응을 보인 환자는 그룹 2A로 넘어갈 수 있습니다.
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화학 요법을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존(저위험)
기간: 최대 2년
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저위험군에 대한 1차 목표는 무재발 생존율(RFS)로 측정된 화학요법과 외과적 절제 대 외과적 절제 단독의 효능을 평가하는 것입니다.
사건에는 모든 원인으로 인한 재발 및 사망이 포함됩니다.
환자는 연령(연령 >= 60세 대 연령 < 60세), RAS 돌연변이 상태(돌연변이 대 야생형), 결장/직장 내의 원발성 종양 위치(오른쪽/맹장/오름차순)의 세 가지 변수에 따라 무작위로 계층화됩니다. 결장/간 굴곡/횡행 결장 대 왼쪽/원위에서 횡행 결장).
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최대 2년
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전체 생존(고위험)
기간: 최대 2년
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고위험군에 대한 1차 목표는 전체 생존(OS)으로 측정된 화학요법과 외과적 절제 대 화학요법 단독의 효능을 평가하는 것입니다.
사건에는 어떤 원인으로 인한 사망도 포함됩니다.
환자는 4가지 변수에 따라 무작위로 계층화됩니다: 이전 3개월의 치료에서 화학요법에 대한 반응(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1 기준에 의한 완전 또는 부분 반응 대 안정 질환), RAS 돌연변이 대 RAS 야생형 종양 , 연구의 초기 치료 기간에 오른쪽 대 왼쪽 원발성 종양, 옥살리플라틴 기반 대 이리노테칸 기반 화학 요법.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mara B. Antonoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0905 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01456 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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