Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és/vagy metasztáziseltávolítás áttétes vastagbél-adenokarcinómában és tüdőáttétekkel rendelkező betegek kezelésében

2026. július 14. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A multimodalitás kezelésének szerepe a tüdőben korlátozott áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kemoterápia és/vagy a metasztaszektómia milyen jól működik a tüdőbe (metasztázisok) átterjedt kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A metasztázisektómia olyan sebészeti beavatkozás, amely a test más helyeiről terjedt sejtekből képződött daganatokat távolítja el. Egyelőre nem ismert, hogy a kemoterápia és a metastasectomia együtt jobban működik-e a tüdőáttétekkel rendelkező, metasztatikus colorectalis adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a kiújulásmentes túlélést "alacsony kockázatú" tüdő-limitált metasztatikus vastag- és végbélrákban (mCRC) szenvedő betegeknél, akiknél pulmonalis metastasectomiát végeztek perioperatív kemoterápiával vagy anélkül.

II. Összehasonlítani a teljes túlélést a "nagy kockázatú" tüdőkorlátozott mCRC-ben szenvedő betegeknél, akik szisztémás kemoterápiában részesülnek műtéti reszekcióval vagy anélkül.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események összehasonlítása sebészi reszekcióban és/vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a tüdőkorlátozott mCRC kezelésében.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A keringő tumor dezoxiribonukleinsav (DNS) változásainak értékelése műtéti reszekció és/vagy szisztémás kemoterápia után tüdőkorlátozott mCRC-ben szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kockázati csoport egyikébe sorolják (alacsony vagy magas).

1. CSOPORT (ALACSONY KOCKÁZAT): A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

1A. CSOPORT: A betegek standard kemoterápiát kapnak a metasztázis eltávolítása előtt 3 hónapig és utána 3 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

1B CSOPORT: A betegek metasztáziseltávolításon esnek át.

2. CSOPORT (MAGAS KOCKÁZAT): Minden magas kockázatú beteg 3 hónapig standard kemoterápiában részesül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 3 hónap elteltével nem progresszív betegségben szenvedő betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

2A. CSOPORT: A betegek metasztáziseltávolításon esnek át.

2B CSOPORT: A betegek 6 hónapig folytatják a standard kemoterápiát a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akiknél 6 hónap elteltével stabil a betegség vagy a radiográfiás válasz, átkerülhetnek a 2A csoportba.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig rendszeresen nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor Colllege of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Center P2C
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1J7
        • University of Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A colorectalis adenocarcinoma szövettani megerősítése
  • A tüdőt érintő metasztatikus vastag- és végbélrák, a kezelő klinikai csoport meghatározása szerint
  • A tüdő kolorektális metasztázisának diagnosztizálása szövettanilag transz-thoracalis tűbiopsziával vagy klinikailag radiográfiás képalkotás alapján

  • A tüdőáttétek (metasztázisok) műtéti reszekciójának orvosilag megfelelő jelöltjeként való azonosítás az értékelő szív-mellkassebész szerint. Szabványos indoklás a beteg orvosilag operálhatónak ítélésére a következők alapján:

    • A mellkassebész megítélése szerint minden intrathoracalis betegség teljes reszekciójának elviseléséhez megfelelő tüdőtartalék, amelyet a következők határozhatnak meg:

      • Kiindulási kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) > 40% előre jelzett
      • A műtét utáni előre jelzett FEV1 > 30% előrejelzett
      • A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) > 40% előre jelzett
      • Hiányzó kiindulási hypoxemia és/vagy hypercapnia
      • Az edzés oxigénfogyasztása > 50% előre jelzett
      • Súlyos pulmonális hipertónia hiánya
      • Súlyos agyi, szív- vagy perifériás érbetegség hiánya
      • Súlyos krónikus szívbetegség hiánya
    • Képes elviselni a műtéti reszekciót és a mellkassebész által a teljesítőképesség és az orvosi társbetegségek alapján elfogadható műtéti kockázatot
  • A szisztémás kemoterápia orvosilag megfelelő jelöltként való azonosítása az értékelő orvos onkológus belátása szerint
  • Primer colorectalis daganat reszekciója/definitív terápiája a kiújulás gyanúja nélkül. A végbél adenokarcinóma előtti besugárzás megengedett
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a részvételhez
  • Leukociták >= 2000/mcL
  • Abszolút neutrofilszám >= 1000/mcL
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mcL
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin < 3,0 mg/dl lehet)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = < 2,5 x ULN
  • Szérum kreatinin = < 1,5 x ULN VAGY kreatinin clearance (CrCl >= 50 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet használata esetén)
  • A fogamzóképes betegeknek (férfiak és nők) hatékony (számukra) fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvételük során

Kizárási kritériumok:

  • Tumor érintettsége más metasztatikus helyeken (pl. máj, távoli nyirokcsomók), amelyeket nem kezeltek véglegesen. Előzetes sebészeti reszekció áttétes betegség miatt más (nem pulmonalis) helyeken megengedett
  • Intakt elsődleges colorectalis adenocarcinoma (vagy anasztomózis kiújulás) jelenléte
  • Röntgenvizsgálattal még kimutatható tüdőmetasztázis korábbi sugárkezelése
  • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány, amely miatt a beteg nem tolerálja az 5-fluorouracil kemoterápiát
  • A metasztatikus CRC kezelésében szokásos kezelésként alkalmazott szisztémás terápiák korábbi intoleranciája, amely megtiltja a szisztémás kemoterápia és/vagy biológiai szerek – például 5-fluorouracil, oxaliplatin, irinotekán, anti-VEGF terápiák (pl. bevacizumab, ramucirumab) – további kezelését. , vagy anti-EGFR terápiák (pl. cetuximab, panitumumab, RAS vad típusú colorectalis daganatokban szenvedő betegek számára)
  • Korábbi terápia regorafenibbel vagy trifluridin/tipiracillal (TAS-102) metasztatikus/nem reszekálható vastag- és végbélrák kezelésére
  • Szinkron elsődleges vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy az in situ rákot
  • Terhes vagy szoptató nők, mivel a kezelés előre nem látható kockázatokkal jár az embrió vagy a magzat számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A csoport (kemoterápia, metasztáziseltávolítás)
Az alacsony kockázatú betegek standard ellátásban részesülő kemoterápiában részesülnek 3 hónapig a metasztázis eltávolítása előtt és után 3 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Kemoterápia
Kap kemoterápiát
Más nevek:
  • Chemo
  • Kemoterápia (NOS)
  • Kemoterápia, rák, általános
Eljárás: Metasztazektómia
Tüdő metasztázis eltávolítása
Kísérleti: 1B csoport (metasztasectomia)
Az alacsony kockázatú betegeknél metasztáziseltávolítás történik.
Eljárás: Metasztazektómia
Tüdő metasztázis eltávolítása
Kísérleti: 2A csoport (metasztasectomia)
A magas kockázatú betegeknél metasztáziseltávolítás történik.
Eljárás: Metasztazektómia
Tüdő metasztázis eltávolítása
Kísérleti: 2B csoport (kemoterápia)
A magas kockázatú betegek a szokásos kemoterápiát 6 hónapig folytatják a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akiknél 6 hónap elteltével stabil a betegség vagy a radiográfiás válasz, átkerülhetnek a 2A csoportba.
Drog: Kemoterápia
Kap kemoterápiát
Más nevek:
  • Chemo
  • Kemoterápia (NOS)
  • Kemoterápia, rák, általános

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés (alacsony kockázat)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az alacsony kockázatú csoport elsődleges célja a kemoterápia és a sebészi reszekció hatékonyságának értékelése az önmagában végzett sebészeti reszekcióval szemben, a recidívamentes túlélés (RFS) alapján. Az esemény magában foglalja a megismétlődést és bármilyen okból bekövetkező halált. A betegeket randomizáláskor három változó szerint osztályozzák: életkor (életkor >= 60 év vs életkor < 60 év), RAS mutációs státusz (mutáns vs vad típus) és az elsődleges daganat elhelyezkedése a vastagbélben/végbélben (jobb/vakbél/felszálló). vastagbél/májhajlítás/transzverz vastagbél vs bal/distalis-transzverzális vastagbél).
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (nagy kockázat)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A magas kockázatú csoport elsődleges célja a kemoterápia és a sebészi reszekció hatékonyságának értékelése az egyedüli kemoterápiával szemben, a teljes túlélés (OS) alapján mérve. Az esemény magában foglalja a bármilyen okból bekövetkezett halálesetet. A betegeket randomizáláskor 4 változó szerint osztályozzák: a kemoterápiára adott válasz a kezelést megelőző három hónapban (teljes vagy részleges válasz vs stabil betegség a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban [RECIST] 1.1 kritériumai szerint), RAS mutáns vs RAS vad típusú daganatok , jobb és bal oldali primer daganatok, és oxaliplatin alapú vs irinotekán alapú kemoterápia a vizsgálat kezdeti kezelési időszakában.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mara B. Antonoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0905 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01456 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel