化疗和/或转移灶切除术治疗转移性结直肠腺癌肺转移患者
2026年7月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
多模式管理在肺部局限性转移性结直肠癌风险分层患者中的作用
该 II 期试验研究了化疗和/或转移灶切除术在治疗已扩散至肺部（转移灶）的结直肠腺癌患者中的效果。
化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
转移瘤切除术是一种外科手术，可去除由从身体其他部位扩散的细胞形成的肿瘤。
目前尚不清楚化疗和转移灶切除术一起治疗转移性结直肠腺癌伴肺转移的效果是否更好。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 比较接受肺转移切除术伴或不伴围手术期化疗的“低风险”肺局限性转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的无复发生存期。
二。 比较接受全身化疗伴或不伴手术切除的“高风险”肺局限性 mCRC 患者的总生存期。
次要目标：
I. 比较接受手术切除和/或化疗治疗肺局限性 mCRC 患者的 3 级和 4 级不良事件。
探索目标：
I. 评估肺局限性 mCRC 患者手术切除和/或全身化疗后循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) 的变化。
大纲：患者被分配到 2 个风险组（低或高）中的 1 个。
第 1 组（低风险）：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 1A 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在接受转移切除术之前 3 个月和之后 3 个月接受标准护理化疗。
第 1B 组：患者接受转移瘤切除术。
第 2 组（高风险）：所有高风险患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受为期 3 个月的标准护理化疗。 3 个月后没有进行性疾病的患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 2A 组：患者接受转移瘤切除术。
第 2B 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者继续标准护理化疗 6 个月。 6 个月后疾病稳定或放射学反应的患者可以交叉到 2A 组。
完成研究治疗后，患者将接受长达 5 年的定期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Cancer Center P2C
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1J7
- University of Montreal
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor Colllege of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 结直肠腺癌的组织学证实
- 由治疗临床团队确定的涉及肺的转移性结直肠癌分类
- 经胸穿刺活检的组织学诊断或基于影像学的临床诊断结直肠肺转移
根据评估的心胸外科医生，确定为手术切除肺转移（转移瘤）的医学上合适的候选者。 认为患者可进行医学手术的标准依据是：
胸外科医生认为肺储备足以耐受所有胸腔内疾病的完全切除，这可以通过以下方式确定：
- 基线一秒用力呼气容积 (FEV1) > 40% 预计值
- 术后预计 FEV1 > 30% 预计
- 肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) > 40% 预计值
- 没有基线低氧血症和/或高碳酸血症
- 运动耗氧量 > 50% 预计
- 无严重肺动脉高压
- 没有严重的脑、心脏或外周血管疾病
- 没有严重的慢性心脏病
- 胸外科医生根据体力状况和内科合并症确定的耐受手术切除的能力和可接受的手术风险
- 由评估内科肿瘤学家酌情确定为适合进行全身化疗的医学候选者
- 不怀疑复发的原发性结直肠肿瘤的切除/根治性治疗。 允许先前对直肠腺癌进行放射治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 能够为参与提供知情同意
- 白细胞 >= 2,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/mcL
- 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
- 血小板计数 >= 100,000/mcL
- 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素可能 < 3.0 mg/dL）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x ULN
- 血清肌酐 =< 1.5 x ULN 或肌酐清除率（CrCl >= 50 mL/min（如果使用 Cockcroft-Gault 公式）
- 有生育能力的患者（男性和女性）在参与本研究的整个过程中应使用（对他们而言）有效的避孕方法
排除标准：
- 尚未明确治疗的其他转移部位（例如，肝脏、远处淋巴结）的肿瘤受累。 允许在其他（非肺部）部位进行转移性疾病的先前手术切除
- 存在完整的原发性结直肠腺癌（或吻合口复发）
- 既往对肺转移进行过放疗，但放射照相仍可检测到
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺陷会使患者无法耐受 5-氟尿嘧啶化疗
- 既往对用作转移性 CRC 治疗标准方案的全身疗法不耐受，这将禁止进一步接受全身化疗和/或生物制剂 - 例如，5-氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康、抗 VEGF 疗法（例如，贝伐珠单抗、雷莫芦单抗）或抗 EGFR 疗法（例如西妥昔单抗、帕尼单抗，用于 RAS 野生型结直肠肿瘤患者）
- 既往使用瑞戈非尼或曲氟尿苷/替吡嘧啶 (TAS-102) 治疗转移性/不可切除的结直肠癌
- 除非黑色素瘤皮肤癌或原位癌外，过去 5 年内同时发生原发性或既往恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女，因为治疗会对胚胎或胎儿造成不可预见的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1A 组（化疗、转移瘤切除术）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，低风险患者在接受转移切除术之前 3 个月和之后 3 个月接受标准化疗。
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接受化疗
其他名称：
接受肺转移瘤切除术
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实验性的：1B 组（转移灶切除术）
低风险患者接受转移瘤切除术。
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接受肺转移瘤切除术
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实验性的：2A 组（转移瘤切除术）
高危患者接受转移瘤切除术。
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接受肺转移瘤切除术
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实验性的：2B 组（化疗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，高风险患者继续标准治疗化疗 6 个月。
6 个月后疾病稳定或放射学反应的患者可以交叉到 2A 组。
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接受化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存（低风险）
大体时间：长达 2 年
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低风险组的主要目标是通过无复发生存期 (RFS) 来评估化疗加手术切除与单独手术切除的疗效。
该事件包括由于任何原因导致的复发和死亡。
患者将根据三个变量随机分组：年龄（年龄 >= 60 岁与年龄 < 60 岁）、RAS 突变状态（突变型与野生型）和原发肿瘤在结肠/直肠内的位置（右/盲肠/升序）结肠/肝曲/横结肠 vs 左侧/远端至横结肠）。
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长达 2 年
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总生存期（高风险）
大体时间：长达 2 年
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高危人群的主要目标是通过总生存期 (OS) 来评估化疗联合手术切除与单独化疗的疗效。
该事件包括因任何原因导致的死亡。
患者将根据 4 个变量随机分组：治疗前三个月对化疗的反应（根据实体肿瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 标准，完全或部分反应与疾病稳定）、RAS 突变与 RAS 野生型肿瘤，右侧与左侧原发性肿瘤，以及在研究的初始治疗期间基于奥沙利铂与基于伊立替康的化疗。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mara B. Antonoff, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月2日
初级完成 (估计的)
2030年1月31日
研究完成 (估计的)
2030年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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