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Chemotherapie und/oder Metastasektomie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalen Adenokarzinom mit Lungenmetastasen

7. Januar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Die Rolle des multimodalen Managements bei risikostratifizierten Patienten mit lungenbegrenztem metastasiertem Darmkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Chemotherapie und/oder Metastasektomie bei der Behandlung von Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom wirken, das sich in die Lunge ausgebreitet hat (Metastasen). Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder sie an der Ausbreitung hindern. Die Metastasektomie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem Tumore entfernt werden, die sich aus Zellen gebildet haben, die sich von anderen Stellen im Körper ausgebreitet haben. Es ist noch nicht bekannt, ob Chemotherapie und Metastasektomie zusammen bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalen Adenokarzinom mit Lungenmetastasen besser wirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des rezidivfreien Überlebens bei Patienten mit Lungen-begrenztem metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC) mit „niedrigem Risiko“, die sich einer pulmonalen Metastasektomie mit oder ohne perioperativer Chemotherapie unterziehen.

II. Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patienten mit „Hochrisiko“-mCRC mit Lungenlimitierung, die eine systemische Chemotherapie mit oder ohne chirurgische Resektion erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich von unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades bei Patienten, die eine chirurgische Resektion und/oder Chemotherapie zur Behandlung eines auf die Lunge begrenzten mCRC erhalten.

Sondierungsziele:

I. Zur Bewertung von Veränderungen der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) nach chirurgischer Resektion und/oder systemischer Chemotherapie bei Patienten mit lungenbegrenztem mCRC.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einer von 2 Risikogruppen (niedrig oder hoch) zugeordnet.

GRUPPE 1 (NIEDRIGES RISIKO): Die Patienten werden randomisiert einer von 2 Gruppen zugeteilt.

GRUPPE 1A: Die Patienten erhalten 3 Monate vor und 3 Monate nach einer Metastasektomie eine Standard-Chemotherapie, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE 1B: Die Patienten werden einer Metastasektomie unterzogen.

GRUPPE 2 (HOHES RISIKO): Alle Hochrisikopatienten erhalten 3 Monate lang eine Standard-Chemotherapie ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Patienten ohne fortschreitende Erkrankung nach 3 Monaten werden dann in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE 2A: Die Patienten werden einer Metastasektomie unterzogen.

GRUPPE 2B: Die Patienten setzen die Standard-Chemotherapie für 6 Monate fort, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit stabiler Erkrankung oder röntgenologischem Ansprechen nach 6 Monaten können dann in Gruppe 2A wechseln.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Center P2C
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1J7
        • University of Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Colllege of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung des kolorektalen Adenokarzinoms
  • Metastasierter Darmkrebs mit Beteiligung der Lunge, der vom behandelnden klinischen Team bestimmt wurde
  • Die Diagnose einer kolorektalen Metastasierung in die Lunge wird entweder histologisch mit einer transthorakalen Nadelbiopsie oder klinisch basierend auf einer radiologischen Bildgebung gestellt

  • Identifizierung als medizinisch geeigneter Kandidat für die chirurgische Resektion der Lungenmetastasen (Metastasen) gemäß dem bewertenden Herz-Thorax-Chirurgen. Standardbegründung für die Einstufung eines Patienten als medizinisch operabel basierend auf:

    • Pulmonale Reserve, die ausreicht, um eine vollständige Resektion aller intrathorakalen Erkrankungen zu tolerieren, wie vom Thoraxchirurgen beurteilt, die bestimmt werden kann durch:

      • Ausgangswert des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) > 40 % des Sollwerts
      • Postoperativ vorhergesagtes FEV1 > 30 % vorhergesagt
      • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) > 40 % vorhergesagt
      • Fehlende Baseline-Hypoxämie und/oder Hyperkapnie
      • Belastungssauerstoffverbrauch > 50 % vorhergesagt
      • Keine schwere pulmonale Hypertonie
      • Keine schwere zerebrale, kardiale oder periphere Gefäßerkrankung
      • Fehlende schwere chronische Herzkrankheit
    • Fähigkeit, eine chirurgische Resektion zu tolerieren, und akzeptables Operationsrisiko, wie vom Thoraxchirurgen basierend auf dem Leistungsstatus und medizinischen Komorbiditäten beurteilt
  • Identifizierung als medizinisch geeigneter Kandidat für eine systemische Chemotherapie nach Ermessen des bewertenden medizinischen Onkologen
  • Resektion/definitive Therapie des primären kolorektalen Tumors ohne Rezidivverdacht. Eine vorherige Bestrahlung eines rektalen Adenokarzinoms ist zulässig
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Leukozyten >= 2.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/μl
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL haben können)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin = < 1,5 x ULN ODER Kreatinin-Clearance (CrCl >= 50 ml/min (bei Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Patienten (Männer und Frauen) im gebärfähigen Alter sollten während ihrer Teilnahme an dieser Studie eine (für sie) wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Tumorbeteiligung an anderen metastatischen Stellen (z. B. Leber, entfernte Lymphknoten), die nicht endgültig behandelt wurden. Eine vorherige chirurgische Resektion einer metastasierten Erkrankung an anderen (nicht pulmonalen) Stellen ist zulässig
  • Vorhandensein eines intakten primären kolorektalen Adenokarzinoms (oder eines Anastomosenrezidivs)
  • Frühere Strahlentherapie einer röntgenologisch noch nachweisbaren Lungenmetastase
  • Bekannter Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel, der den Patienten daran hindern würde, eine 5-Fluorouracil-Chemotherapie zu tolerieren
  • Frühere Unverträglichkeit von systemischen Therapien, die als Standardtherapien bei der Behandlung von metastasiertem CRC verwendet werden und die weitere Einnahme von systemischer Chemotherapie und/oder biologischen Wirkstoffen verbieten würden – z. B. 5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, Anti-VEGF-Therapien (z. B. Bevacizumab, Ramucirumab) , oder Anti-EGFR-Therapien (z. B. Cetuximab, Panitumumab, für Patienten mit kolorektalen Tumoren vom RAS-Wildtyp)
  • Vorherige Therapie mit Regorafenib oder Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) bei metastasiertem/inoperablem Darmkrebs
  • Synchrone primäre oder frühere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Krebs
  • Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für den Embryo oder Fötus verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1A (Chemotherapie, Metastasektomie)
Patienten mit niedrigem Risiko erhalten 3 Monate vor und 3 Monate nach einer Metastasektomie eine Standard-Chemotherapie, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Chemotherapie
Erhalten Sie eine Chemotherapie
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein
Verfahren: Metastasektomie
Unterziehen Sie sich einer Lungenmetastasektomie
Experimental: Gruppe 1B (Metastasektomie)
Patienten mit geringem Risiko werden einer Metastasektomie unterzogen.
Verfahren: Metastasektomie
Unterziehen Sie sich einer Lungenmetastasektomie
Experimental: Gruppe 2A (Metastasektomie)
Hochrisikopatienten werden einer Metastasektomie unterzogen.
Verfahren: Metastasektomie
Unterziehen Sie sich einer Lungenmetastasektomie
Experimental: Gruppe 2B (Chemotherapie)
Hochrisikopatienten setzen die Standard-Chemotherapie für 6 Monate fort, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit stabiler Erkrankung oder röntgenologischem Ansprechen nach 6 Monaten können dann in Gruppe 2A wechseln.
Arzneimittel: Chemotherapie
Erhalten Sie eine Chemotherapie
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (geringes Risiko)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das primäre Ziel für die Gruppe mit niedrigem Risiko ist die Bewertung der Wirksamkeit von Chemotherapie plus chirurgischer Resektion im Vergleich zu chirurgischer Resektion allein, gemessen anhand des rezidivfreien Überlebens (RFS). Das Ereignis schließt Rezidive und Tod aus jedweder Ursache ein. Die Patienten werden bei der Randomisierung nach drei Variablen stratifiziert: Alter (Alter >= 60 Jahre vs. Alter < 60 Jahre), RAS-Mutationsstatus (Mutante vs. Wildtyp) und Lage des Primärtumors im Dickdarm/Rektum (rechts/Zökum/aufsteigend Dickdarm/Leberbeugung/Querkolon vs. links/distal zum Querkolon).
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (hohes Risiko)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das primäre Ziel für die Hochrisikogruppe ist die Bewertung der Wirksamkeit von Chemotherapie plus chirurgischer Resektion im Vergleich zu alleiniger Chemotherapie, gemessen am Gesamtüberleben (OS). Das Ereignis schließt den Tod aus jedweder Ursache ein. Die Patienten werden bei der Randomisierung anhand von 4 Variablen stratifiziert: Ansprechen auf die Chemotherapie in den vorangegangenen drei Monaten der Behandlung (vollständiges oder teilweises Ansprechen vs. stabile Erkrankung nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1-Kriterien), RAS-mutiert vs. RAS-Wildtyp-Tumoren , rechtsseitige vs. linksseitige Primärtumoren und Oxaliplatin-basierte vs. Irinotecan-basierte Chemotherapie in der Anfangsbehandlungsphase der Studie.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mara B. Antonoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0905 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01456 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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