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Un intervento integrato di autogestione per adolescenti con sindrome dell'ovaio policistico

15 dicembre 2020 aggiornato da: Cara Young, University of Texas at Austin
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino femminile più comune, che colpisce il 7% -18% delle donne in età riproduttiva. Le donne con PCOS sono a maggior rischio di una serie di esiti avversi per la salute fisica e mentale. Spesso diagnosticate durante il difficile periodo di sviluppo dell'adolescenza (età 14-18), le attuali linee guida di pratica clinica non prendono in considerazione la natura permanente di un'efficace autogestione della PCOS attraverso abitudini di vita sane e sostenute e possono, di fatto, contribuire a modelli disadattivi di strategie insostenibili per la perdita di peso negli adolescenti. I ricercatori stanno testando un intervento integrato sullo stile di vita sano basato sulla consapevolezza per adolescenti con PCOS (Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS [WOW]). Lo scopo di questo studio è ottenere dati a supporto dell'efficacia preliminare di WOW sugli esiti di salute biologica e mentale con adolescenti con diagnosi di PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono necessari approcci innovativi per affrontare le esigenze di salute fisica e mentale uniche degli adolescenti con PCOS. In risposta a questa esigenza, i ricercatori hanno sviluppato un intervento integrato sullo stile di vita sano basato sulla consapevolezza per adolescenti con PCOS (Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS [WOW] attraverso un processo iterativo di focus group seriali con adolescenti e genitori di adolescenti con PCOS guidati dalla Teoria dell'Autogestione Individuale e Familiare (IFSMT). In questo studio pilota di controllo randomizzato (RCT), 40 adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni saranno reclutati per partecipare all'intervento di 5 settimane Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS (WOW) (N = 20) o una condizione di controllo della lista d'attesa (n=20). Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto. I partecipanti si incontreranno settimanalmente per 75-90 minuti per cinque settimane. La raccolta dei dati avverrà in 3 punti temporali: i dati di riferimento (T1) saranno raccolti da tutti i partecipanti immediatamente dopo il processo di consenso informato, i dati del Tempo 2 (T2) saranno raccolti immediatamente dopo l'intervento e i dati del Tempo 3 (T3) saranno raccolti raccolti un mese dopo l'intervento. La condizione di controllo della lista d'attesa riceverà l'intervento immediatamente dopo il periodo di raccolta dei dati post-intervento di un mese. Dopo il completamento delle misure di autovalutazione al T3, verranno condotti colloqui di uscita individuali con un sottogruppo di partecipanti (N = 10) dalla condizione WOW.

Gli obiettivi primari di questo studio di ricerca sono:

1. Condurre un RCT pilota con 40 adolescenti (età 14-18) con diagnosi di PCOS confrontando il WOW (n=20) con una condizione di controllo in lista d'attesa (n=20) e condurre colloqui di uscita individuali per perfezionare ulteriormente il WOW. Gli investigatori si aspettano di determinare:

UN. Effetti preliminari del WOW rispetto al controllo della lista d'attesa su pressione arteriosa, insulina a digiuno, emoglobina A1C, autoefficacia nutrizionale, attività fisica, aderenza ai farmaci, benessere psicologico (ad es. Sintomi depressivi/ansia, stress percepito, autostima) e la qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età adolescenziale 14-23 anni,
  • diagnosi di PCOS, O obesità E amenorrea secondaria, O mestruazioni eccessive e frequenti e
  • capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di impegnarsi a partecipare a tutte le sessioni di intervento
  • incapace di fornire il consenso/assenso informato scritto
  • perdita di una persona cara nell'ultimo anno, o
  • storia di disturbo da stress post-traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione sperimentale
Lavorare per ottimizzare il benessere negli adolescenti con PCOS
Comportamentale: Lavorare per ottimizzare il benessere nelle magliette con PCOS (WOW)
5 settimane, 75 minuti settimanali, intervento integrato di promozione della salute mentale e fisica basato sulla consapevolezza
Nessun intervento: Condizione di controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno il trattamento come al solito e riceveranno l'intervento dopo il completamento delle valutazioni di 1 mese per il gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La Depression, Anxiety, and Stress Scale è una scala standardizzata di 21 item che valuta i sintomi di depressione, ansia e stress percepito. I partecipanti valutano ogni elemento da 0=Non si applicava affatto a me a 3=Mi applicava molto o per la maggior parte del tempo. Tutti gli elementi sono sommati per un possibile intervallo da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio psicologico.
Subito dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il Child Health Questionnaire-Child Self-Report Form è una misura di 87 item composta da 12 sottoscale sommate che valutano domini fisici e psicosociali unici. Gli elementi sono valutati da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia della dieta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
La Diet Self-Efficacy Scale è una misura standardizzata di 11 elementi che valuta l'autoefficacia per scelte nutrizionali sane in tre domini, (a) tentazione di cibo ad alto contenuto calorico, (b) fattori sociali e interni e (c) eventi emotivi negativi. Per ogni item, i partecipanti selezionano il loro livello di fiducia da 0=Per niente fiducioso a 4= Molto fiducioso. I punteggi degli item vengono sommati per un possibile intervallo di punteggio da 0 (autoefficacia della dieta molto bassa) a 44 (autoefficacia della dieta molto alta).
Immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Il PACE Adolescent Physical Activity Survey è una misura standardizzata di 50 elementi che valuta la fase di cambiamento, l'autoefficacia, il sostegno familiare e il sostegno tra pari degli adolescenti per l'attività fisica. L'autoefficacia viene valutata con 7 item valutati da 1=sono sicuro di non poterlo fare a 5=sono sicuro di poterlo fare. La media di questi 7 elementi verrà utilizzata per valutare l'autoefficacia dell'attività fisica immediatamente dopo l'intervento e di nuovo a 1 mese dopo l'intervento con un possibile intervallo di punteggio da 1 a 7 e punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per l'attività fisica.
Immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento di autostima
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La scala di autostima di Rosenberg è una scala di 10 elementi che misura l'autostima di un individuo. I partecipanti valutano ogni elemento da 3=completamente d'accordo a 0=completamente in disaccordo. I punteggi per i 10 elementi vengono sommati per un possibile punteggio da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Fordham University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cara C Young, PhD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-08-0024
  • 5P30NR015335 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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