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Une intervention d'autogestion intégrée pour les adolescentes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

15 décembre 2020 mis à jour par: Cara Young, University of Texas at Austin
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est le trouble endocrinien féminin le plus courant, affectant 7 % à 18 % des femmes en âge de procréer. Les femmes atteintes du SOPK courent un risque accru d'un certain nombre d'effets indésirables sur la santé physique et mentale. Souvent diagnostiqués au cours de la période de développement difficile de l'adolescence (14 à 18 ans), les directives de pratique clinique actuelles ne tiennent pas compte de la nature à vie d'une autogestion efficace du SOPK par le biais d'habitudes de vie saines et soutenues et peuvent, en fait, contribuer à des schémas inadaptés de stratégies non durables de perte de poids chez les adolescents. Les enquêteurs testent une intervention intégrée sur le mode de vie sain basée sur la pleine conscience pour les adolescents atteints du SOPK (Travailler pour optimiser le bien-être des adolescents atteints du SOPK [WOW]). Le but de cette étude est d'obtenir des données à l'appui de l'efficacité préliminaire de WOW sur les résultats de santé biologique et mentale chez les adolescents diagnostiqués avec le SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des approches innovantes pour répondre aux besoins uniques de santé physique et mentale des adolescents atteints du SOPK sont nécessaires. En réponse à ce besoin, les enquêteurs ont développé une intervention intégrée de style de vie sain basée sur la pleine conscience pour les adolescents atteints de SOPK (Travailler pour optimiser le bien-être chez les adolescents atteints de SOPK [WOW] grâce à un processus itératif de groupes de discussion en série avec des adolescents et des parents d'adolescents atteints de SOPK guidée par la Théorie de l'Autogestion Individuelle et Familiale (IFSMT). Dans cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR), 40 adolescents âgés de 14 à 18 ans seront recrutés pour participer à l'intervention de 5 semaines Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS (WOW) (N = 20) ou une condition de contrôle sur liste d'attente (n=20). Tous les participants recevront un traitement comme d'habitude. Les participants se réuniront chaque semaine pendant 75 à 90 minutes pendant cinq semaines. La collecte de données aura lieu à 3 moments : les données de base (T1) seront collectées auprès de tous les participants immédiatement après le processus de consentement éclairé, les données de temps 2 (T2) seront collectées immédiatement après l'intervention et les données de temps 3 (T3) seront recueillies un mois après l'intervention. La condition de liste d'attente-contrôle recevra l'intervention immédiatement après la période de collecte de données post-intervention d'un mois. Une fois les mesures d'auto-évaluation terminées à T3, des entretiens de sortie individuels seront menés avec un sous-ensemble de participants (N = 10) de la condition WOW.

Les principaux objectifs de cette étude de recherche sont :

1. Mener un ECR pilote avec 40 adolescents (âgés de 14 à 18 ans) diagnostiqués avec le SOPK comparant WOW (n = 20) à une condition de contrôle sur liste d'attente (n = 20), et mener des entretiens de sortie individuels pour affiner davantage WOW. Les enquêteurs espèrent déterminer :

un. Effets préliminaires de WOW par rapport au contrôle de la liste d'attente sur la tension artérielle, l'insuline à jeun, l'hémoglobine A1C, l'auto-efficacité nutritionnelle, l'activité physique, l'observance des médicaments, le bien-être psychologique (c.-à-d. symptômes dépressifs/anxieux, stress perçu, estime de soi) et la qualité de vie liée à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • adolescents de 14 à 23 ans,
  • diagnostic de SOPK, OU obésité ET aménorrhée secondaire, OU menstruations excessives et fréquentes et
  • capacité à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • incapacité de s'engager à assister à toutes les séances d'intervention
  • incapable de fournir un consentement éclairé écrit/assentiment
  • la perte d'un être cher au cours de la dernière année, ou
  • antécédent de trouble de stress post-traumatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition expérimentale
Travailler pour optimiser le bien-être des adolescents atteints du SOPK
Comportemental: Travailler pour optimiser le bien-être dans les tees avec SOPK (WOW)
5 semaines, 75 minutes hebdomadaires, intervention intégrée de promotion de la santé mentale et physique basée sur la pleine conscience
Aucune intervention: Condition de contrôle
Les participants de ce bras recevront le traitement comme d'habitude et recevront l'intervention une fois les évaluations d'un mois terminées pour le groupe d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de détresse psychologique
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress est une échelle standardisée de 21 éléments qui évalue les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress perçu. Les participants évaluent chaque élément de 0 = ne s'applique pas du tout à moi à 3 = s'applique à moi tout à fait ou la plupart du temps. Tous les éléments sont additionnés pour une plage possible de 0 à 63 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse psychologique.
Immédiatement après l'intervention
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Immédiatement après l'intervention
Le questionnaire sur la santé de l'enfant - Formulaire d'auto-évaluation de l'enfant est une mesure de 87 éléments composée de 12 sous-échelles additionnées évaluant des domaines physiques et psychosociaux uniques. Les éléments sont notés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'auto-efficacité de l'alimentation
Délai: Immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention
L'échelle d'auto-efficacité diététique est une mesure standardisée en 11 éléments évaluant l'auto-efficacité pour des choix nutritionnels sains dans trois domaines : (a) la tentation d'aliments riches en calories, (b) les facteurs sociaux et internes et (c) les événements émotionnels négatifs. Pour chaque item, les participants sélectionnent leur niveau de confiance de 0=Pas du tout confiant à 4=Très confiant. Les scores des items sont additionnés pour une plage de score possible allant de 0 (très peu d'auto-efficacité alimentaire) à 44 (très forte auto-efficacité alimentaire).
Immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention
Changement dans l'auto-efficacité de l'activité physique
Délai: Immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention
L'enquête PACE sur l'activité physique des adolescents est une mesure standardisée de 50 éléments qui évalue le stade de changement des adolescents, l'auto-efficacité, le soutien familial et le soutien des pairs pour l'activité physique. L'auto-efficacité est évaluée à l'aide de 7 items notés de 1 = je suis sûr que je ne peux pas à 5 = je suis sûr que je peux. La moyenne de ces 7 éléments sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité de l'activité physique immédiatement après l'intervention et à nouveau 1 mois après l'intervention avec une plage de score possible de 1 à 7 et des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée pour l'activité physique.
Immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention
Changement d'estime de soi
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg est une échelle de 10 éléments qui mesure l'estime de soi d'un individu. Les participants évaluent chaque élément de 3 = Fortement d'accord à 0 = Fortement en désaccord. Les scores des 10 items sont additionnés pour un score possible de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande estime de soi.
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
Fordham University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cara C Young, PhD, University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-08-0024
  • 5P30NR015335 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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