En integrert selvstyringsintervensjon for ungdom med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innovative tilnærminger for å møte de unike fysiske og psykiske helsebehovene til ungdom med PCOS er nødvendig. Som svar på dette behovet har etterforskerne utviklet en integrert mindfulness-basert sunn livsstilsintervensjon for ungdom med PCOS (Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS [WOW] gjennom en iterativ prosess med serielle fokusgrupper med ungdom og foreldre til ungdom med PCOS ledet av Individual and Family Self-Management Theory (IFSMT). I denne pilotforsøket med randomisert kontroll (RCT) vil 40 ungdommer i alderen 14-18 år bli rekruttert til å delta i den 5-ukers Working to Optimize Wellness in Tenåringer med PCOS (WOW) intervensjon (N=20) eller en venteliste-kontrolltilstand (n=20). Alle deltakere vil få behandling som vanlig. Deltakerne møtes ukentlig i 75-90 minutter i fem uker. Datainnsamling vil finne sted på 3 tidspunkter: Grunnlinjedata (T1) vil bli samlet inn fra alle deltakere umiddelbart etter den informerte samtykkeprosessen, Time 2 (T2) data vil bli samlet inn umiddelbart etter intervensjon, og Time 3 (T3) data vil bli samlet inn samlet inn én måned etter intervensjon. Venteliste-kontrollbetingelsen vil motta intervensjonen umiddelbart etter innsamlingsperioden på én måned etter intervensjonen. Etter gjennomføring av egenrapporteringstiltakene på T3, vil det bli gjennomført individuelle exitintervjuer med en undergruppe av deltakere (N=10) fra WOW-tilstanden.
Hovedmålene med denne forskningsstudien er:
1. Å gjennomføre en pilot-RCT med 40 ungdommer (14-18 år) diagnostisert med PCOS som sammenligner WOW (n=20) med en ventelistekontrolltilstand (n=20), og gjennomføre individuelle exit-intervjuer for å avgrense WOW ytterligere. Etterforskerne forventer å fastslå:
en. Foreløpige effekter av WOW vs. ventelistekontroll på blodtrykk, fastende insulin, hemoglobin A1C, ernæringseffektivitet, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse, psykologisk velvære (dvs. depressive/angstsymptomer, opplevd stress, selvtillit) og helserelatert livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom 14-23 år,
- diagnostisering av PCOS, ELLER fedme OG sekundær amenoré, ELLER overdreven og hyppig menstruasjon og
- muligheten til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å forplikte seg til å delta på alle intervensjonsøkter
- ikke kan gi skriftlig informert samtykke/samtykke
- tap av en kjær i løpet av det siste året, eller
- historie med posttraumatisk stresslidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand
Arbeider for å optimalisere velvære hos tenåringer med PCOS
|
5 uker, 75 minutter ukentlig, integrert mindfulness-basert mental og fysisk helsefremmende intervensjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Deltakere i denne armen vil få behandling som vanlig og vil bli gitt intervensjonen etter at 1 måneds vurderinger er gjennomført for intervensjonsgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen er en standardisert skala med 21 punkter som vurderer symptomer på depresjon, angst og opplevd stress.
Deltakerne vurderer hvert element fra 0=Gjeldte ikke meg i det hele tatt til 3=Gjeldte meg veldig mye eller mesteparten av tiden.
Alle elementene summeres for et mulig område fra 0-63 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykiske plager.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Child Health Questionnaire-Child Self-Report Form er et mål på 87 elementer som består av 12 summerte underskalaer som vurderer unike fysiske og psykososiale domener.
Elementer er scoret fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diett selveffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Diet Self-Efficacy Scale er et standardisert mål på 11 punkter som vurderer selveffektivitet for sunne ernæringsvalg på tre domener, (a) matfristelse med høy kalori, (b) sosiale og interne faktorer, og (c) negative følelsesmessige hendelser.
For hvert element velger deltakerne sitt nivå av selvtillit fra 0=Ikke i det hele tatt selvsikker til 4= Veldig selvsikker.
Vareskår summeres for en mulig poengsum fra 0 (svært liten diett-selveffektivitet) til 44 (svært høy diett-selveffektivitet).
|
Umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i fysisk aktivitets selveffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
PACE Adolescent Physical Activity Survey er et standardisert mål på 50 punkter som vurderer ungdommers endringsstadium, selveffektivitet, familiestøtte og jevnaldrende støtte for fysisk aktivitet.
Self-efficacy vurderes med 7 elementer rangert fra 1=Jeg er sikker på at jeg ikke kan til 5=Jeg er sikker på at jeg kan.
Gjennomsnittet av disse 7 elementene vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitets egeneffektivitet umiddelbart etter intervensjon og igjen 1 måned etter intervensjon med en mulig skåre fra 1 til 7 og høyere skårer som indikerer høyere egeneffektivitet for fysisk aktivitet.
|
Umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Rosenberg Self-Esteem Scale er en 10-elements skala som måler en persons selvtillit.
Deltakerne vurderer hvert element fra 3=Helt enig til 0=Helt uenig.
Poeng for de 10 elementene summeres for en mulig poengsum fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cara C Young, PhD, University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-08-0024
- 5P30NR015335 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .