Uma Intervenção de Autogestão Integrada para Adolescentes com Síndrome dos Ovários Policísticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
São necessárias abordagens inovadoras para atender às necessidades únicas de saúde física e mental de adolescentes com SOP. Em resposta a essa necessidade, os pesquisadores desenvolveram uma intervenção integrada de estilo de vida saudável baseada em mindfulness para adolescentes com SOP (Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS [WOW] por meio de um processo iterativo de grupos focais em série com adolescentes e pais de adolescentes com SOP orientados pela Teoria da Autogestão Individual e Familiar (IFSMT). Neste estudo piloto de controle randomizado (RCT), 40 adolescentes com idades entre 14 e 18 anos serão recrutados para participar da intervenção de 5 semanas para otimizar o bem-estar em adolescentes com SOP (WOW) (N = 20) ou uma condição de controle de lista de espera (n=20). Todos os participantes receberão tratamento como de costume. Os participantes se encontrarão semanalmente por 75-90 minutos durante cinco semanas. A coleta de dados ocorrerá em 3 momentos: os dados da linha de base (T1) serão coletados de todos os participantes imediatamente após o processo de consentimento informado, os dados do Tempo 2 (T2) serão coletados imediatamente após a intervenção e os dados do Tempo 3 (T3) serão coletados um mês após a intervenção. A condição de controle de lista de espera receberá a intervenção imediatamente após o período de coleta de dados pós-intervenção de um mês. Após a conclusão das medidas de autorrelato em T3, serão realizadas entrevistas individuais de saída com um subconjunto de participantes (N=10) da condição WOW.
Os principais objetivos deste estudo de pesquisa são:
1. Conduzir um RCT piloto com 40 adolescentes (14-18 anos) diagnosticados com SOP comparando WOW (n=20) a uma condição de controle de lista de espera (n=20) e realizar entrevistas individuais de saída para refinar ainda mais WOW. Os investigadores esperam determinar:
a. Efeitos preliminares do WOW vs. controle da lista de espera na pressão arterial, insulina em jejum, hemoglobina A1C, autoeficácia nutricional, atividade física, adesão à medicação, bem-estar psicológico (ou seja, sintomas depressivos/ansiosos, estresse percebido, autoestima) e qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adolescente de 14 a 23 anos,
- diagnóstico de SOP, OU obesidade E amenorreia secundária, OU menstruação excessiva e frequente e
- capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- incapacidade de se comprometer a comparecer a todas as sessões de intervenção
- incapaz de fornecer consentimento informado/consentimento por escrito
- perda de um ente querido no último ano, ou
- história de transtorno de estresse pós-traumático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição Experimental
Trabalhando para otimizar o bem-estar em adolescentes com SOP
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5 semanas, 75 minutos semanais, intervenção integrada de promoção da saúde mental e física baseada em mindfulness
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Sem intervenção: Condição de controle
Os participantes neste braço receberão tratamento como de costume e receberão a intervenção após 1 mês de avaliação para o grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse é uma escala padronizada de 21 itens que avalia sintomas de depressão, ansiedade e estresse percebido.
Os participantes avaliam cada item de 0=Não se aplica a mim a 3=Aplica-se muito ou na maioria das vezes.
Todos os itens são somados para um intervalo possível de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sofrimento psicológico.
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O Child Health Questionnaire-Child Self-Report Form é uma medida de 87 itens que consiste em 12 subescalas somadas que avaliam domínios físicos e psicossociais únicos.
Os itens são pontuados de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia da dieta
Prazo: Imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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A Diet Self-Efficacy Scale é uma medida padronizada de 11 itens que avalia a autoeficácia para escolhas nutricionais saudáveis em três domínios: (a) tentação de alimentos altamente calóricos, (b) fatores sociais e internos e (c) eventos emocionais negativos.
Para cada item, os participantes selecionam seu nível de confiança de 0 = nada confiante a 4 = muito confiante.
As pontuações dos itens são somadas para uma possível faixa de pontuação de 0 (pouca autoeficácia na dieta) a 44 (muito alta autoeficácia na dieta).
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Imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Mudança na autoeficácia da atividade física
Prazo: Imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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O PACE Adolescent Physical Activity Survey é uma medida padronizada de 50 itens que avalia o estágio de mudança, a autoeficácia, o apoio familiar e o apoio dos colegas para a atividade física dos adolescentes.
A autoeficácia é avaliada com 7 itens classificados de 1=Tenho certeza que não posso a 5=Tenho certeza que posso.
A média desses 7 itens será usada para avaliar a autoeficácia da atividade física imediatamente após a intervenção e novamente 1 mês após a intervenção com uma possível faixa de pontuação de 1 a 7 e pontuações mais altas indicando maior autoeficácia para a atividade física.
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Imediatamente após a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Mudança na autoestima
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A Escala de Autoestima de Rosenberg é uma escala de 10 itens que mede a autoestima de um indivíduo.
Os participantes avaliam cada item de 3=Concordo totalmente a 0=Discordo totalmente.
As pontuações dos 10 itens são somadas para uma pontuação possível de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoestima.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cara C Young, PhD, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-08-0024
- 5P30NR015335 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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