Una intervención integrada de autocuidado para adolescentes con síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan enfoques innovadores para abordar las necesidades únicas de salud física y mental de las adolescentes con SOP. En respuesta a esta necesidad, los investigadores han desarrollado una intervención integrada de estilo de vida saludable basada en la atención plena para adolescentes con SOP (Working to Optimize Wellness in Teens with SOP [WOW] a través de un proceso iterativo de grupos focales en serie con adolescentes y padres de adolescentes con SOP). guiada por la Teoría de la Autogestión Individual y Familiar (IFSMT). En este ensayo piloto de control aleatorio (RCT), 40 adolescentes de 14 a 18 años de edad serán reclutados para participar en la intervención de 5 semanas Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS (WOW) (N = 20) o una condición de control en lista de espera. (n=20). Todos los participantes recibirán el tratamiento habitual. Los participantes se reunirán semanalmente durante 75-90 minutos durante cinco semanas. La recopilación de datos ocurrirá en 3 puntos de tiempo: los datos de referencia (T1) se recopilarán de todos los participantes inmediatamente después del proceso de consentimiento informado, los datos de Tiempo 2 (T2) se recopilarán inmediatamente después de la intervención y los datos de Tiempo 3 (T3) se recopilarán. recogidos un mes después de la intervención. La condición de control en lista de espera recibirá la intervención inmediatamente después del período de recopilación de datos posterior a la intervención de un mes. Después de completar las medidas de autoinforme en T3, se realizarán entrevistas de salida individuales con un subconjunto de participantes (N = 10) de la condición WOW.
Los objetivos principales de este estudio de investigación son:
1. Llevar a cabo un ECA piloto con 40 adolescentes (de 14 a 18 años) diagnosticados con SOP que compare WOW (n=20) con una condición de control de lista de espera (n=20) y realizar entrevistas de salida individuales para refinar aún más WOW. Los investigadores esperan determinar:
a. Efectos preliminares de WOW frente al control en lista de espera sobre la presión arterial, la insulina en ayunas, la hemoglobina A1C, la autoeficacia nutricional, la actividad física, la adherencia a la medicación, el bienestar psicológico (es decir, síntomas de depresión/ansiedad, estrés percibido, autoestima) y calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adolescente de 14 a 23 años,
- diagnóstico de SOP, O obesidad Y amenorrea secundaria, O menstruación excesiva y frecuente y
- capacidad de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para comprometerse a asistir a todas las sesiones de intervención
- incapaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito
- pérdida de un ser querido en el último año, o
- antecedentes de trastorno de estrés postraumático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición Experimental
Trabajando para optimizar el bienestar en adolescentes con SOP
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5 semanas, 75 minutos semanales, intervención integrada de promoción de la salud mental y física basada en la atención plena
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Sin intervención: Condición de control
Los participantes en este brazo recibirán el tratamiento habitual y se les administrará la intervención después de que se completen las evaluaciones de 1 mes para el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés es una escala estandarizada de 21 ítems que evalúa los síntomas de depresión, ansiedad y estrés percibido.
Los participantes califican cada elemento de 0 = No se me aplicó en absoluto a 3 = Se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo.
Todos los elementos se suman para un rango posible de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia psicológica.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El Cuestionario de salud infantil-Formulario de autoinforme del niño es una medida de 87 ítems que consta de 12 subescalas sumadas que evalúan dominios físicos y psicosociales únicos.
Los ítems se califican de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia de la dieta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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La Escala de Autoeficacia de la Dieta es una medida estandarizada de 11 ítems que evalúa la autoeficacia para elecciones de nutrición saludables en tres dominios, (a) tentación de alimentos con alto contenido calórico, (b) factores sociales e internos, y (c) eventos emocionales negativos.
Para cada ítem, los participantes seleccionan su nivel de confianza de 0=Nada seguro a 4=Muy seguro.
Las puntuaciones de los ítems se suman para un posible rango de puntuación de 0 (muy poca autoeficacia dietética) a 44 (muy alta autoeficacia dietética).
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Inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambio en la autoeficacia de la actividad física
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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La Encuesta de actividad física para adolescentes PACE es una medida estandarizada de 50 ítems que evalúa la etapa de cambio, la autoeficacia, el apoyo familiar y el apoyo de los compañeros para la actividad física de los adolescentes.
La autoeficacia se evalúa con 7 ítems clasificados de 1=Estoy seguro de que no puedo a 5=Estoy seguro de que puedo.
La media de estos 7 ítems se usará para evaluar la autoeficacia en la actividad física inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de la intervención con un rango de puntaje posible de 1 a 7 y puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia para la actividad física.
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Inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La escala de autoestima de Rosenberg es una escala de 10 ítems que mide la autoestima de un individuo.
Los participantes califican cada elemento de 3 = Totalmente de acuerdo a 0 = Totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones de los 10 ítems se suman para obtener una posible puntuación de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cara C Young, PhD, University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-08-0024
- 5P30NR015335 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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