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Eine integrierte Selbstmanagement-Intervention für Jugendliche mit polyzystischem Ovarialsyndrom

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Cara Young, University of Texas at Austin
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Störung bei Frauen und betrifft 7–18 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen mit PCOS haben ein erhöhtes Risiko für eine Reihe von negativen Folgen für die körperliche und geistige Gesundheit. Oft während der herausfordernden Entwicklungsphase der Adoleszenz (Alter 14-18) diagnostiziert, berücksichtigen aktuelle Richtlinien für die klinische Praxis nicht die lebenslange Natur eines effektiven PCOS-Selbstmanagements durch anhaltende gesunde Lebensgewohnheiten und können tatsächlich zu maladaptiven Mustern von PCOS beitragen nicht nachhaltige Strategien zur Gewichtsabnahme bei Jugendlichen. Die Forscher testen eine integrierte achtsamkeitsbasierte Intervention für einen gesunden Lebensstil für Jugendliche mit PCOS (Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS [WOW]). Der Zweck dieser Studie ist es, Daten zu erhalten, die die vorläufige Wirksamkeit von WOW auf die biologischen und psychischen Gesundheitsergebnisse bei Jugendlichen mit PCOS-Diagnose belegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden innovative Ansätze benötigt, um auf die einzigartigen körperlichen und geistigen Gesundheitsbedürfnisse von Jugendlichen mit PCOS einzugehen. Als Reaktion auf diesen Bedarf haben die Forscher eine integrierte achtsamkeitsbasierte Intervention für einen gesunden Lebensstil für Jugendliche mit PCOS (Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS [WOW]) durch einen iterativen Prozess serieller Fokusgruppen mit Jugendlichen und Eltern von Jugendlichen mit PCOS entwickelt geleitet von der Individual and Family Self-Management Theory (IFSMT). In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) werden 40 Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren rekrutiert, um an der 5-wöchigen Intervention Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS (WOW) (N=20) oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung teilzunehmen (n = 20). Alle Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt. Die Teilnehmer treffen sich fünf Wochen lang wöchentlich für 75-90 Minuten. Die Datenerhebung erfolgt zu 3 Zeitpunkten: Baseline-Daten (T1) werden von allen Teilnehmern unmittelbar nach dem Einwilligungsprozess erhoben, Daten zu Zeitpunkt 2 (T2) werden unmittelbar nach der Intervention erhoben und Daten zu Zeitpunkt 3 (T3). gesammelt einen Monat nach der Intervention. Die Wartelistenkontrollbedingung erhält die Intervention unmittelbar nach der einmonatigen Datenerhebungsperiode nach der Intervention. Nach Abschluss der Self-Reporting-Maßnahmen bei T3 werden individuelle Exit-Interviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern (N=10) aus der WOW-Bedingung durchgeführt.

Die Hauptziele dieser Forschungsstudie sind:

1. Durchführung einer Pilot-RCT mit 40 Jugendlichen (Alter 14-18), bei denen PCOS diagnostiziert wurde, wobei WOW (n = 20) mit einer Wartelisten-Kontrollbedingung (n = 20) verglichen wird, und Durchführung individueller Exit-Interviews, um WOW weiter zu verfeinern. Die Ermittler erwarten Folgendes:

A. Vorläufige Auswirkungen von WOW vs. Wartelistenkontrolle auf Blutdruck, Nüchterninsulin, Hämoglobin A1C, Ernährung, Selbstwirksamkeit, körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahme, psychisches Wohlbefinden (d. h. depressive/Angstsymptome, wahrgenommener Stress, Selbstwertgefühl) und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 14-23 Jahren,
  • Diagnose von PCOS, ODER Fettleibigkeit UND sekundärer Amenorrhoe, ODER übermäßige und häufige Menstruation und
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich zur Teilnahme an allen Interventionssitzungen zu verpflichten
  • nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben
  • Verlust eines geliebten Menschen innerhalb des letzten Jahres, oder
  • Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Bedingung
Arbeiten zur Optimierung des Wohlbefindens bei Teenagern mit PCOS
Verhalten: Arbeiten zur Optimierung des Wohlbefindens in Tees mit PCOS (WOW)
5 Wochen, 75 Minuten wöchentlich, integrierte achtsamkeitsbasierte Intervention zur Förderung der geistigen und körperlichen Gesundheit
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Die Teilnehmer in diesem Arm werden wie gewohnt behandelt und erhalten die Intervention, nachdem 1 Monat lang die Bewertungen für die Interventionsgruppe abgeschlossen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Depressions-, Angst- und Stressskala ist eine standardisierte Skala mit 21 Punkten, die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und wahrgenommenem Stress bewertet. Die Teilnehmer bewerten jedes Item von 0 = trifft überhaupt nicht auf mich zu bis 3 = trifft sehr stark oder meistens auf mich zu. Alle Items werden für einen möglichen Bereich von 0–63 summiert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an psychischer Belastung anzeigen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Child Health Questionnaire-Child Self-Report Form ist eine 87-Punkte-Messung, die aus 12 summierten Subskalen besteht, die einzigartige physische und psychosoziale Bereiche bewerten. Items werden von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbstwirksamkeit der Ernährung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff
Die Diet Self-Efficacy Scale ist ein 11-Punkte-standardisiertes Maß zur Bewertung der Selbstwirksamkeit für gesunde Ernährungsentscheidungen in drei Bereichen, (a) Versuchung durch hochkalorische Lebensmittel, (b) soziale und interne Faktoren und (c) negative emotionale Ereignisse. Für jedes Item wählen die Teilnehmer ihr Selbstvertrauen von 0 = überhaupt nicht sicher bis 4 = sehr sicher. Item-Scores werden für einen möglichen Score-Bereich von 0 (sehr geringe Diät-Selbstwirksamkeit) bis 44 (sehr hohe Diät-Selbstwirksamkeit) summiert.
Unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff
Die PACE Adolescent Physical Activity Survey ist eine standardisierte Messung mit 50 Punkten, die das Stadium der Veränderung, die Selbstwirksamkeit, die familiäre Unterstützung und die Unterstützung von Gleichaltrigen bei körperlicher Aktivität von Jugendlichen bewertet. Die Selbstwirksamkeit wird mit 7 Items bewertet, die von 1 = Ich bin mir sicher, dass ich das nicht kann bis 5 = Ich bin mir sicher, dass ich es kann. Der Mittelwert dieser 7 Punkte wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität unmittelbar nach der Intervention und erneut 1 Monat nach der Intervention mit einem möglichen Score-Bereich von 1 bis 7 und höheren Scores zu bewerten, die eine höhere Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität anzeigen.
Unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Rosenberg Self-Esteem Scale ist eine 10-Punkte-Skala, die das Selbstwertgefühl einer Person misst. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt von 3 = stimme voll und ganz zu bis 0 = stimme überhaupt nicht zu. Die Punktzahlen für die 10 Items werden für eine mögliche Punktzahl von 0 bis 40 summiert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Fordham University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cara C Young, PhD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-08-0024
  • 5P30NR015335 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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