Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geïntegreerde zelfmanagementinterventie voor adolescenten met polycysteus ovariumsyndroom

15 december 2020 bijgewerkt door: Cara Young, University of Texas at Austin
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende vrouwelijke endocriene aandoening, die 7% -18% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Vrouwen met PCOS lopen een verhoogd risico op een aantal nadelige gevolgen voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid. Vaak gediagnosticeerd tijdens de uitdagende ontwikkelingsperiode van de adolescentie (leeftijd 14-18), houden de huidige klinische praktijkrichtlijnen geen rekening met de levenslange aard van effectief PCOS-zelfmanagement door middel van duurzame gezonde levensstijlgewoonten en kunnen in feite bijdragen aan onaangepaste patronen van onhoudbare strategieën voor gewichtsverlies bij adolescenten. De onderzoekers testen een geïntegreerde op mindfulness gebaseerde interventie voor een gezonde levensstijl voor adolescenten met PCOS (Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS [WOW]). Het doel van deze studie is om gegevens te verkrijgen die de voorlopige werkzaamheid van WOW op biologische en mentale gezondheidsuitkomsten ondersteunen bij adolescenten met de diagnose PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn innovatieve benaderingen nodig om tegemoet te komen aan de unieke fysieke en mentale gezondheidsbehoeften van adolescenten met PCOS. Als antwoord op deze behoefte hebben de onderzoekers een geïntegreerde op mindfulness gebaseerde interventie voor een gezonde levensstijl ontwikkeld voor adolescenten met PCOS (Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS [WOW] via een iteratief proces van seriële focusgroepen met adolescenten en ouders van adolescenten met PCOS geleid door de Individual and Family Self-Management Theory (IFSMT). In deze gerandomiseerde controleproef (RCT) worden 40 adolescenten van 14-18 jaar gerekruteerd om deel te nemen aan de 5 weken durende Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS (WOW)-interventie (N=20) of een wachtlijst-controleconditie (n=20). Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling. De deelnemers komen gedurende vijf weken wekelijks 75-90 minuten bij elkaar. Gegevensverzameling vindt plaats op 3 tijdstippen: basislijngegevens (T1) worden verzameld van alle deelnemers onmiddellijk na het geïnformeerde toestemmingsproces, tijd 2 (T2) gegevens worden onmiddellijk na de interventie verzameld en tijd 3 (T3) gegevens worden verzameld. verzameld een maand na de interventie. De wachtlijst-controleconditie ontvangt de interventie onmiddellijk na de gegevensverzamelingsperiode van één maand na de interventie. Na voltooiing van de zelfrapportagemaatregelen op T3 zullen individuele exit-interviews worden gehouden met een subgroep van deelnemers (N=10) uit de WOW-conditie.

De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn:

1. Een RCT-pilot uitvoeren met 40 adolescenten (leeftijd 14-18) met de diagnose PCOS waarbij WOW (n=20) wordt vergeleken met een wachtlijstcontroleconditie (n=20), en individuele exit-interviews worden gehouden om WOW verder te verfijnen. De onderzoekers verwachten vast te stellen:

A. Voorlopige effecten van WOW versus wachtlijstcontrole op bloeddruk, nuchtere insuline, hemoglobine A1C, zelfredzaamheid op het gebied van voeding, fysieke activiteit, therapietrouw, psychisch welbevinden (d.w.z. depressieve/angstsymptomen, waargenomen stress, zelfrespect) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Texas at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • adolescente leeftijd 14-23 jaar,
  • diagnose van PCOS, OF obesitas EN secundaire amenorroe, OF overmatige en frequente menstruatie en
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om alle interventiesessies bij te wonen
  • niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven
  • verlies van een dierbare in het afgelopen jaar, of
  • voorgeschiedenis van posttraumatische stressstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele conditie
Werken aan het optimaliseren van welzijn bij tieners met PCOS
Gedragsmatig: Werken aan het optimaliseren van welzijn in T-shirts met PCOS (WOW)
5 weken, 75 minuten per week, geïntegreerde op mindfulness gebaseerde interventie voor mentale en fysieke gezondheidsbevordering
Geen tussenkomst: Conditie controleren
Deelnemers aan deze arm krijgen de gebruikelijke behandeling en krijgen de interventie nadat de evaluaties van 1 maand zijn voltooid voor de interventiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
De depressie-, angst- en stressschaal is een gestandaardiseerde schaal met 21 items die symptomen van depressie, angst en ervaren stress beoordeelt. Deelnemers beoordelen elk item van 0=helemaal niet op mij van toepassing tot 3=heel vaak of meestal op mij van toepassing. Alle items worden opgeteld voor een mogelijk bereik van 0-63, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van psychisch leed.
Meteen na de interventie
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
De Child Health Questionnaire-Child Self-Report Form is een meting van 87 items die bestaat uit 12 gesommeerde subschalen die unieke fysieke en psychosociale domeinen beoordelen. Items worden gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
Meteen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de zelfredzaamheid van het dieet
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie
De Diet Self-Efficacy Scale is een gestandaardiseerde meting van 11 items die de zelfeffectiviteit voor gezonde voedingskeuzes beoordeelt in drie domeinen: (a) hoogcalorische voedselverleiding, (b) sociale en interne factoren, en (c) negatieve emotionele gebeurtenissen. Voor elk item selecteren de deelnemers hun niveau van vertrouwen van 0=helemaal geen vertrouwen tot 4=zeer veel vertrouwen. Itemscores worden opgeteld voor een mogelijk scorebereik van 0 (zeer weinig zelfredzaamheid van het dieet) tot 44 (zeer hoge zelfredzaamheid van het dieet).
Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie
Verandering in zelfeffectiviteit van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie
De PACE Adolescent Physical Activity Survey is een gestandaardiseerde maatstaf van 50 items die het stadium van verandering, zelfredzaamheid, gezinsondersteuning en steun van leeftijdsgenoten voor fysieke activiteit van adolescenten beoordeelt. Zelfredzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van 7 items, variërend van 1=Ik weet zeker dat ik het niet kan tot 5=Ik weet zeker dat ik het kan. Het gemiddelde van deze 7 items zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van fysieke activiteit onmiddellijk na de interventie te beoordelen en opnieuw 1 maand na de interventie met een mogelijk scorebereik van 1 tot 7 en hogere scores wijzen op een hogere zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit.
Onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie
Verandering in zelfrespect
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
De Rosenberg Self-Esteem Scale is een schaal van 10 items die het gevoel van eigenwaarde van een individu meet. Deelnemers beoordelen elk item van 3=Helemaal mee eens tot 0=Helemaal mee oneens. Scores voor de 10 items worden opgeteld voor een mogelijke score van 0 tot 40, waarbij hogere scores een hogere zelfwaardering aangeven.
Meteen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
Fordham University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cara C Young, PhD, University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-08-0024
  • 5P30NR015335 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren