다낭성 난소 증후군이 있는 청소년을 위한 통합적 자기 관리 개입
연구 개요
상세 설명
PCOS가 있는 청소년의 고유한 신체 및 정신 건강 요구를 해결하기 위한 혁신적인 접근 방식이 필요합니다. 이러한 요구에 부응하여 조사관은 PCOS가 있는 청소년을 위한 통합된 마음챙김 기반의 건강한 라이프스타일 중재를 개발했습니다(PCOS가 있는 청소년 및 청소년의 부모와 함께 일련의 포커스 그룹의 반복 프로세스를 통해 PCOS가 있는 청소년의 건강을 최적화하기 위해 노력[WOW]). IFSMT(개인 및 가족 자기 관리 이론)에 의해 안내됩니다. 이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)에서 14~18세의 청소년 40명이 모집되어 PCOS(WOW) 개입(N=20) 또는 대기자 통제 조건을 가진 십대의 건강을 최적화하기 위한 5주 작업에 참여합니다. (n=20). 모든 참가자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 참가자는 5주 동안 매주 75-90분 동안 모임을 갖습니다. 데이터 수집은 3가지 시점에서 수행됩니다. 기본 데이터(T1)는 정보에 입각한 동의 프로세스 직후 모든 참가자로부터 수집되고, 시간 2(T2) 데이터는 중재 직후에 수집되며, 시간 3(T3) 데이터는 개입 후 1개월 동안 수집되었습니다. 대기자 명단 통제 조건은 중재 후 1개월 데이터 수집 기간 직후에 중재를 받게 됩니다. T3에서 자가 보고 조치를 완료한 후 WOW 조건의 참가자 하위 집합(N=10)과 개별 종료 인터뷰를 실시합니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
1. WOW(n=20)와 대기자 명단 통제 조건(n=20)을 비교하여 PCOS 진단을 받은 40명의 청소년(14-18세)과 파일럿 RCT를 수행하고 WOW를 추가로 개선하기 위해 개별 종료 인터뷰를 수행합니다. 조사관은 다음을 결정할 것으로 예상합니다.
ㅏ. 혈압, 공복 인슐린, 헤모글로빈 A1C, 영양 자기효능감, 신체 활동, 약물 순응도, 심리적 웰빙(즉, 우울/불안 증상, 인지된 스트레스, 자존감)에 대한 WOW 대 대기자 명단 통제의 예비 효과 및 건강 관련 삶의 질.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14-23세의 청소년기,
- PCOS 진단, 또는 비만 및 속발성 무월경, 또는 과도하고 빈번한 월경 및
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
제외 기준:
- 모든 개입 세션에 참석할 수 없음
- 서면 동의/동의를 제공할 수 없음
- 지난 1년 동안 사랑하는 사람을 잃거나
- 외상 후 스트레스 장애의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 조건
PCOS로 십대의 건강을 최적화하기 위한 노력
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5주, 매주 75분, 통합 마음챙김 기반 정신 및 신체 건강 증진 개입
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간섭 없음: 제어 조건
이 부문의 참가자는 평소와 같이 치료를 받고 개입 그룹에 대한 1개월 평가가 완료된 후 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통의 변화
기간: 개입 직후
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우울, 불안 및 스트레스 척도는 우울, 불안 및 인지된 스트레스의 증상을 평가하는 21개 항목의 표준화된 척도입니다.
참가자는 0=전혀 적용되지 않음에서 3=매우 많이 또는 대부분 적용됨까지 각 항목을 평가합니다.
모든 항목은 0-63 범위의 가능한 범위에 대해 합산되며 점수가 높을수록 심리적 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 직후
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 개입 직후
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아동 건강 설문지-아동 자가 보고 양식은 고유한 신체적 및 심리사회적 영역을 평가하는 12개의 합산 하위 척도로 구성된 87개 항목 측정입니다.
항목은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 자기효능감의 변화
기간: 개입 직후, 개입 후 1개월
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다이어트 자기효능감 척도는 (a) 고칼로리 음식 유혹, (b) 사회적 및 내부적 요인, (c) 부정적인 감정적 사건의 세 가지 영역에서 건강한 영양 선택에 대한 자기효능감을 평가하는 11개 항목의 표준화된 척도입니다.
각 항목에 대해 참가자는 0=전혀 자신 없음에서 4=매우 자신 있음까지 자신의 신뢰 수준을 선택합니다.
항목 점수는 0(다이어트 자기효능감 매우 낮음)에서 44(매우 높은 다이어트 자기효능감)까지 가능한 점수 범위에 대해 합산됩니다.
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개입 직후, 개입 후 1개월
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신체활동 자기효능감의 변화
기간: 개입 직후, 개입 후 1개월
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PACE 청소년 신체 활동 조사는 청소년의 변화 단계, 자기 효능감, 가족 지원 및 신체 활동에 대한 동료 지원을 평가하는 50개 항목의 표준화된 측정입니다.
자기 효능감은 1=나는 할 수 있다고 확신한다에서 5=할 수 있다고 확신한다까지 7개 항목으로 평가된다.
이 7개 항목의 평균은 중재 직후 및 중재 후 1개월에 신체 활동 자기효능감을 평가하는 데 사용되며 가능한 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 신체 활동에 대한 자기효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 직후, 개입 후 1개월
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자존감의 변화
기간: 개입 직후
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로젠버그 자존감 척도는 개인의 자존감을 측정하는 10문항 척도입니다.
참가자는 각 항목을 3=전적으로 동의함에서 0=전적으로 동의하지 않음으로 평가합니다.
10개 항목에 대한 점수는 0에서 40까지 가능한 점수로 합산되며 점수가 높을수록 자존감이 높음을 나타냅니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cara C Young, PhD, University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PCOS에 대한 임상 시험
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AdventHealth Translational Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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Guangdong Women and Children Hospital완전한
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Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical University모병
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Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya모병
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Amina AltutunjiHuazhong University of Science and Technology완전한