Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integreret selvledelsesintervention til unge med polycystisk ovariesyndrom

15. december 2020 opdateret af: Cara Young, University of Texas at Austin
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige kvindelige endokrine lidelse, der rammer 7%-18% af kvinder i den reproduktive alder. Kvinder med PCOS har øget risiko for en række ugunstige fysiske og mentale helbredsudfald. Ofte diagnosticeret i den udfordrende udviklingsperiode af teenageårene (alder 14-18), tager de nuværende retningslinjer for klinisk praksis ikke hensyn til den livslange karakter af effektiv PCOS-selvstyring gennem vedvarende sunde livsstilsvaner og kan faktisk bidrage til utilpassede mønstre af uholdbare strategier for vægttab hos unge. Efterforskerne tester en integreret mindfulness-baseret sund livsstilsintervention for unge med PCOS (Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS [WOW]). Formålet med denne undersøgelse er at opnå data, der understøtter den foreløbige effekt af WOW på biologiske og mentale sundhedsresultater hos unge diagnosticeret med PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for innovative tilgange til at imødekomme de unikke fysiske og mentale sundhedsbehov hos unge med PCOS. Som svar på dette behov har efterforskerne udviklet en integreret mindfulness-baseret sund livsstilsintervention for unge med PCOS (Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS [WOW] gennem en iterativ proces af serielle fokusgrupper med teenagere og forældre til unge med PCOS styret af Individual and Family Self-Management Theory (IFSMT). I dette pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) vil 40 unge i alderen 14-18 år blive rekrutteret til at deltage i den 5-ugers Working to Optimize Wellness in Teens med PCOS (WOW) intervention (N=20) eller en venteliste-kontroltilstand (n=20). Alle deltagere vil modtage behandling som normalt. Deltagerne mødes ugentligt i 75-90 minutter i fem uger. Dataindsamling vil finde sted på 3 tidspunkter: Baseline-data (T1) vil blive indsamlet fra alle deltagere umiddelbart efter den informerede samtykke-proces, Time 2 (T2) data vil blive indsamlet umiddelbart efter intervention, og Time 3 (T3) data vil blive indsamlet indsamlet en måned efter intervention. Venteliste-kontrolbetingelsen vil modtage interventionen umiddelbart efter en måneds dataindsamlingsperiode efter intervention. Efter afslutning af selvrapporteringsforanstaltningerne på T3 vil der blive gennemført individuelle exit-interviews med en undergruppe af deltagere (N=10) fra WOW-tilstanden.

De primære mål med denne forskningsundersøgelse er:

1. At udføre en pilot-RCT med 40 unge (14-18 år) diagnosticeret med PCOS, der sammenligner WOW (n=20) med en ventelistekontroltilstand (n=20), og gennemføre individuelle exit-interviews for yderligere at forfine WOW. Efterforskerne forventer at fastslå:

en. Foreløbige virkninger af WOW vs. ventelistekontrol på blodtryk, fastende insulin, hæmoglobin A1C, ernæringseffektivitet, fysisk aktivitet, medicinoverholdelse, psykologisk velvære (dvs. depressive/angstsymptomer, oplevet stress, selvværd) og sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • teenager i alderen 14-23 år,
  • diagnosticering af PCOS, ELLER fedme OG sekundær amenoré, ELLER overdreven og hyppig menstruation og
  • mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at forpligte sig til at deltage i alle interventionssessioner
  • ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke
  • tab af en elsket inden for det sidste år, eller
  • historie med posttraumatisk stresslidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand
Arbejder på at optimere velvære hos teenagere med PCOS
Adfærdsmæssigt: Arbejder på at optimere wellness i t-shirts med PCOS (WOW)
5 uger, 75 minutter ugentligt, integreret mindfulness-baseret mental og fysisk sundhedsfremmende intervention
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Deltagere i denne arm vil modtage behandling som sædvanligt og vil blive givet interventionen efter 1 måneds vurderinger er afsluttet for interventionsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Depression, angst og stress skalaen er en standardiseret skala med 21 punkter, der vurderer symptomer på depression, angst og oplevet stress. Deltagerne vurderer hver vare fra 0=Gældte slet ikke for mig til 3=Gældte mig meget eller det meste af tiden. Alle elementer er summeret for et muligt interval fra 0-63 med højere score, der indikerer højere niveauer af psykologisk lidelse.
Umiddelbart efter indgreb
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Child Health Questionnaire-Child Self-Report Form er et 87-element mål bestående af 12 summerede underskalaer, der vurderer unikke fysiske og psykosociale domæner. Elementer scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
Umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kost selveffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb
Diet Self-Efficacy Scale er en standardiseret måling med 11 punkter, der vurderer selveffektivitet for sunde ernæringsvalg på tre områder, (a) fristelse til mad med højt kalorieindhold, (b) sociale og interne faktorer og (c) negative følelsesmæssige begivenheder. For hvert punkt vælger deltagerne deres selvtillidsniveau fra 0=Slet ikke selvsikker til 4= Meget selvsikker. Punktscore summeres for et muligt scoreområde fra 0 (meget lille diætselveffektivitet) til 44 (meget høj diætselveffektivitet).
Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb
Ændring i fysisk aktivitets selveffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb
PACE Adolescent Physical Activity Survey er et standardiseret mål på 50 punkter, der vurderer unges forandringsstadium, selveffektivitet, familiestøtte og peer-støtte til fysisk aktivitet. Self-efficacy vurderes med 7 elementer vurderet fra 1=Jeg er sikker på, at jeg ikke kan til 5=Jeg er sikker på, at jeg kan. Gennemsnittet af disse 7 punkter vil blive brugt til at vurdere fysisk aktivitets selveffektivitet umiddelbart efter intervention og igen 1 måned efter intervention med et muligt scoreområde fra 1 til 7 og højere score, der indikerer højere selveffektivitet for fysisk aktivitet.
Umiddelbart efter indgreb, 1 måned efter indgreb
Ændring i selvværd
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Rosenberg Self-Esteem Scale er en 10-elements skala, der måler en persons selvværd. Deltagerne bedømmer hvert punkt fra 3=Helt enig til 0=Helt uenig. Scorer for de 10 elementer summeres for en mulig score fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere selvværd.
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Fordham University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cara C Young, PhD, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-08-0024
  • 5P30NR015335 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner