Integroitu itsehallinnollinen interventio nuorille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarvitaan innovatiivisia lähestymistapoja PCOS-sairaiden nuorten ainutlaatuisiin fyysisen ja mielenterveyden tarpeisiin. Vastauksena tähän tarpeeseen tutkijat ovat kehittäneet integroidun mindfulness-pohjaisen terveellisten elämäntapojen intervention nuorille, joilla on PCOS (Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS [WOW] iteratiivisen prosessin kautta sarjaryhmien kanssa PCOS-potilaiden ja nuorten vanhempien kanssa. Individual and Family Self-Management Theory (IFSMT) -teorian ohjaamana. Tässä pilottisatunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT) rekrytoidaan 40 14–18-vuotiasta nuorta osallistumaan 5 viikon Working to Optimize Wellness in Teens -operaatioon (WOW) (N=20) tai jonotuslistalla. (n = 20). Kaikki osallistujat saavat hoitoa normaalisti. Osallistujat tapaavat viikoittain 75-90 minuuttia viiden viikon ajan. Tiedonkeruu tapahtuu 3 ajankohdassa: perustiedot (T1) kerätään kaikilta osallistujilta välittömästi tietoisen suostumusprosessin jälkeen, ajan 2 (T2) tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen jälkeen ja ajan 3 (T3) tiedot kerätään. kerätty kuukauden kuluttua interventiosta. Jonotuslista-valvontaehto vastaanottaa toimenpiteen välittömästi kuukauden intervention jälkeisen tiedonkeruujakson jälkeen. Kun itseraportointitoimenpiteet on suoritettu T3:ssa, yksittäiset poistumishaastattelut suoritetaan WOW-tilan osallistujien osajoukon (N=10) kanssa.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
1. Suorittaa pilottitutkimus 40 nuoren kanssa (14-18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu PCOS, vertaamalla WOW:ta (n=20) jonotuslistan kontrollitilaan (n=20) ja suorittamalla yksittäisiä poistumishaastatteluja WOW:n tarkentamiseksi. Tutkijat odottavat määrittävänsä:
a. WOW:n ja odotuslistan hallinnan alustavat vaikutukset verenpaineeseen, paastoinsuliiniin, hemoglobiini A1C:hen, ravitsemuksen itsetehokkuuteen, fyysiseen aktiivisuuteen, lääkityksen noudattamiseen, psyykkiseen hyvinvointiin (eli masennus-/ahdistusoireet, koettu stressi, itsetunto) ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- teini-ikä 14-23 vuotta,
- PCOS, TAI liikalihavuus JA sekundaarinen kuukautiset, TAI liialliset ja tiheät kuukautiset ja
- kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys sitoutua osallistumaan kaikkiin interventioistuntoihin
- ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta/suostumusta
- läheisen menetys viimeisen vuoden aikana tai
- posttraumaattinen stressihäiriö historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kunto
Työskentele teini-ikäisten hyvinvoinnin optimoimiseksi PCOS:n kanssa
|
5 viikkoa, 75 minuuttia viikossa, integroitu mindfulness-pohjainen henkisen ja fyysisen terveyden edistämisinterventio
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaustila
Tämän haaran osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan ja heille annetaan interventio sen jälkeen, kun interventioryhmän arvioinnit on saatu päätökseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko on 21 kohdan standardoitu asteikko, joka arvioi masennuksen, ahdistuksen ja koetun stressin oireita.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 0 = ei koskenut minua ollenkaan - 3 = koski minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta.
Kaikki kohteet lasketaan yhteen mahdollisella alueella 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psyykkistä kärsimystä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lasten terveyskysely - Lapsen itseraporttilomake on 87 kohdan mitta, joka koostuu 12 yhteenlasketusta ala-asteikosta, jotka arvioivat ainutlaatuisia fyysisiä ja psykososiaalisia alueita.
Kohteet pisteytetään 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavalion itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Dieet Self-Efficacy Scale on 11 kohdan standardoitu mittari, joka arvioi itsetehokkuutta terveellisten ravintovalintojen suhteen kolmella alalla: (a) kaloripitoinen ruokakiusaus, (b) sosiaaliset ja sisäiset tekijät ja (c) negatiiviset tunnetapahtumat.
Osallistujat valitsevat jokaiselle kohteelle itseluottamustasonsa arvosta 0 = ei ollenkaan varma - 4 = erittäin luottavainen.
Kohdepisteet lasketaan yhteen mahdollisen pistemäärän välillä 0 (erittäin vähäinen ruokavalion omatehokkuus) 44:ään (erittäin korkea ruokavalion itsetehokkuus).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos fyysisen toiminnan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
PACE Adolescent Physical Activity Survey on 50 kohdan standardoitu mittari, joka arvioi nuorten muutosvaihetta, itsetehokkuutta, perheen tukea ja vertaistukea liikunnalle.
Itsetehokkuutta arvioidaan 7 pisteellä arvosanalla 1=Olen varma, että en osaa, 5=Olen varma, että voin.
Näiden 7 kohteen keskiarvoa käytetään arvioitaessa fyysisen aktiivisuuden omatehokkuutta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja uudelleen 1 kuukauden kuluttua interventiosta. Mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 1–7 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta fyysisessä aktiivisuudessa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Itsetunnon muutos
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko on 10 kohdan asteikko, joka mittaa yksilön itsetuntoa.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen välillä 3 = täysin samaa mieltä - 0 = täysin eri mieltä.
10 kohteen pisteet lasketaan yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cara C Young, PhD, University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-08-0024
- 5P30NR015335 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .