Integrált önmenedzselési beavatkozás policisztás petefészek-szindrómás serdülők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Innovatív megközelítésekre van szükség a PCOS-ben szenvedő serdülők egyedi fizikai és mentális egészségi igényeinek kielégítésére. Válaszul erre az igényre a kutatók integrált tudatosságon alapuló egészséges életmód-beavatkozást fejlesztettek ki PCOS-s serdülők számára (Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS [WOW], sorozatos fókuszcsoportok iteratív folyamatán keresztül PCOS-s serdülőkkel és serdülők szüleivel. az Egyéni és Családi Önkezelési Elmélet (IFSMT) által vezérelve. Ebben a kísérleti randomizált kontrollvizsgálatban (RCT) 40 14-18 éves serdülőt vesznek fel, hogy részt vegyenek az 5 hetes Working to Optimize Wellness in Teens programban PCOS (WOW) beavatkozással (N=20) vagy várólistás kontrollállapottal. (n=20). Minden résztvevő a szokásos kezelésben részesül. A résztvevők öt héten keresztül hetente találkoznak 75-90 percig. Az adatgyűjtés 3 időpontban történik: a kiindulási adatokat (T1) minden résztvevőtől közvetlenül a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási folyamatot követően gyűjtik, a 2. időpont (T2) adatokat közvetlenül a beavatkozás után, és a 3. időpont (T3) adatokat gyűjtik. egy hónappal a beavatkozás után gyűjtöttük össze. A várólista-ellenőrző feltétel a beavatkozást követő egy hónapos adatgyűjtési időszakot követően azonnal megkapja a beavatkozást. A T3-as önbevallási intézkedések befejezését követően egyéni kilépési interjúkat készítenek a résztvevők egy részével (N=10) a WOW feltételből.
A kutatás elsődleges céljai a következők:
1. Végezzen kísérleti RCT-t 40 PCOS-ban diagnosztizált serdülővel (14-18 éves korig), összehasonlítva a WOW-t (n=20) egy várólistás kontrollállapottal (n=20), és egyéni kilépési interjúkat készítsen a WOW további finomítása érdekében. A nyomozók a következőket várják:
a. A WOW kontra várólista kontroll előzetes hatásai a vérnyomásra, az éhgyomri inzulinra, a hemoglobin A1C-re, a táplálkozási önhatékonyságra, a fizikai aktivitásra, a gyógyszeres kezelésre, a pszichológiai jólétre (azaz depressziós/szorongásos tünetek, észlelt stressz, önbecsülés) és az egészséggel kapcsolatos életminőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- serdülőkor 14-23 év,
- PCOS, VAGY elhízás ÉS másodlagos amenorrhoea, VAGY túlzott és gyakori menstruáció és
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- képtelenség elkötelezni magát az összes beavatkozási ülésen való részvétel mellett
- nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot/hozzájárulást adni
- szeretett személy elvesztése az elmúlt évben, vagy
- poszttraumás stressz zavar a kórtörténetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti állapot
Dolgozik a tinédzserek jóllétének optimalizálásán PCOS-szal
|
5 hetes, heti 75 perc, integrált mindfulness alapú mentális és fizikai egészségfejlesztési beavatkozás
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési állapot
Az ebben a csoportban résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek, és az intervenciós csoport 1 hónapos értékelése után kapják meg a beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pszichés zavarban
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A Depresszió, szorongás és stressz skála egy 21 tételből álló, szabványosított skála, amely a depresszió, a szorongás és az észlelt stressz tüneteit értékeli.
A résztvevők az egyes tételeket 0-tól 0=Rám egyáltalán nem vonatkozott 3=nagyon vagy legtöbbször rám vonatkozott.
Az összes tételt egy 0-63 közötti lehetséges tartományban összegeztük, és a magasabb pontszámok magasabb pszichológiai szorongást jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A Gyermekegészségügyi Kérdőív-Gyermek önbeszámoló űrlapja egy 87 tételből álló mérőszám, amely 12 összegzett alskálából áll, amelyek egyedi fizikai és pszichoszociális területeket értékelnek.
A tételeket 0-tól 100-ig pontozzák, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelez
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az étrend önhatékonyságában
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után
|
Az étrend önhatékonysági skála egy 11 elemből álló, szabványosított mérőszám, amely három területen méri fel az egészséges táplálkozási döntések önhatékonyságát: (a) magas kalóriatartalmú táplálékkísértés, (b) szociális és belső tényezők és (c) negatív érzelmi események.
A résztvevők minden egyes tételhez kiválasztják az önbizalom szintjét 0=egyáltalán nem magabiztostól 4= nagyon magabiztosig.
A tételpontszámokat a 0-tól (nagyon csekély diétás önhatékonyság) és 44-ig (nagyon magas diétás önhatékonyság) terjedő lehetséges pontszámok összegzésével adják.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a fizikai aktivitás önhatékonyságában
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után
|
A PACE serdülők fizikai aktivitásának felmérése egy 50 elemből álló, szabványosított mérőszám, amely felméri a serdülők változási stádiumát, önhatékonyságát, családtámogatását és a kortárs fizikai aktivitással kapcsolatos támogatását.
Az önhatékonyságot 7 elemmel értékelik, 1=biztos vagyok benne, hogy nem tudok 5-ig=Biztos vagyok benne, hogy tudok.
Ennek a 7 elemnek az átlagát fogják használni a fizikai aktivitás önhatékonyságának értékelésére közvetlenül a beavatkozás után, majd 1 hónappal a beavatkozás után, 1-től 7-ig terjedő lehetséges pontszámokkal, és magasabb pontszámokkal, amelyek a fizikai aktivitás magasabb önhatékonyságát jelzik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az önbecsülésben
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A Rosenberg önértékelési skála egy 10 tételből álló skála, amely az egyén önbecsülését méri.
A résztvevők az egyes tételeket 3=teljesen egyetértek és 0=egyáltalán nem értek egyet.
A 10 elem pontszámait összeadjuk egy lehetséges pontszámmal 0 és 40 között, ahol a magasabb pontszámok magasabb önbecsülést jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cara C Young, PhD, University of Texas at Austin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-08-0024
- 5P30NR015335 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .