Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En integrerad självförvaltningsintervention för ungdomar med polycystiskt ovariesyndrom

15 december 2020 uppdaterad av: Cara Young, University of Texas at Austin
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste kvinnliga endokrina störningen, som drabbar 7–18 % av kvinnor i reproduktiv ålder. Kvinnor med PCOS löper ökad risk för ett antal negativa fysiska och psykiska hälsoresultat. Ofta diagnostiseras under den utmanande utvecklingsperioden av tonåren (åldrar 14-18), de nuvarande riktlinjerna för klinisk praxis tar inte hänsyn till den livslånga karaktären av effektiv PCOS-självhantering genom varaktiga hälsosamma livsstilsvanor och kan i själva verket bidra till felaktiga mönster av ohållbara strategier för viktminskning hos ungdomar. Utredarna testar en integrerad mindfulness-baserad hälsosam livsstilsintervention för ungdomar med PCOS (Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS [WOW]). Syftet med denna studie är att erhålla data som stöder preliminär effekt av WOW på biologiska och psykiska hälsoresultat hos ungdomar som diagnostiserats med PCOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innovativa tillvägagångssätt för att möta de unika fysiska och psykiska hälsobehoven hos ungdomar med PCOS behövs. Som svar på detta behov har utredarna utvecklat en integrerad mindfulness-baserad hälsosam livsstilsintervention för ungdomar med PCOS (Working to Optimize Wellness in Teens with PCOS [WOW] genom en iterativ process av seriefokusgrupper med ungdomar och föräldrar till tonåringar med PCOS vägleds av Individual and Family Self-Management Theory (IFSMT). I denna pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT) kommer 40 ungdomar i åldern 14-18 år att rekryteras för att delta i 5-veckors Working to Optimize Wellness in Teens med PCOS (WOW) intervention (N=20) eller en väntelista-kontrolltillstånd (n=20). Alla deltagare kommer att få behandling som vanligt. Deltagarna kommer att träffas varje vecka i 75-90 minuter i fem veckor. Datainsamling kommer att ske vid 3 tidpunkter: Baslinjedata (T1) kommer att samlas in från alla deltagare omedelbart efter processen för informerat samtycke, Time 2 (T2) data kommer att samlas in omedelbart efter interventionen och Time 3 (T3) data kommer att samlas in samlas in en månad efter intervention. Väntelista-kontrollvillkoret kommer att ta emot interventionen omedelbart efter en månads insamling av data efter interventionsperioden. Efter slutförandet av självrapporteringsåtgärderna vid T3 kommer individuella exitintervjuer att genomföras med en undergrupp av deltagare (N=10) från WOW-tillståndet.

De primära syftena med denna forskningsstudie är:

1. Att genomföra en pilot-RCT med 40 ungdomar (åldrar 14-18) diagnostiserade med PCOS som jämför WOW (n=20) med ett kontrolltillstånd på väntelistan (n=20), och genomföra individuella exit-intervjuer för att ytterligare förfina WOW. Utredarna förväntar sig att fastställa:

a. Preliminära effekter av WOW vs. väntelista kontroll på blodtryck, fastande insulin, hemoglobin A1C, näringseffektivitet, fysisk aktivitet, medicinering, psykologiskt välbefinnande (d.v.s. depressiva/ångestsymtom, upplevd stress, självkänsla) och hälsorelaterad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 23 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ungdomar 14-23 år,
  • diagnos av PCOS, ELLER fetma OCH sekundär amenorré, ELLER överdriven och frekvent menstruation och
  • förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att förbinda sig att delta i alla interventionssessioner
  • inte kan ge skriftligt informerat samtycke
  • förlust av en närstående under det senaste året, eller
  • historia av posttraumatiskt stressyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentellt tillstånd
Arbetar för att optimera välbefinnandet hos tonåringar med PCOS
Beteende: Arbetar för att optimera välbefinnandet i t-shirts med PCOS (WOW)
5 veckor, 75 minuter i veckan, integrerad mindfulness-baserad mental och fysisk hälsofrämjande intervention
Inget ingripande: Kontrollvillkor
Deltagare i denna arm kommer att få behandling som vanligt och kommer att ges interventionen efter 1 månads bedömningar är klara för interventionsgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Skalan för depression, ångest och stress är en standardiserad skala med 21 punkter som bedömer symtom på depression, ångest och upplevd stress. Deltagarna betygsätter varje artikel från 0=Gällde inte mig alls till 3=Gällde mig väldigt mycket eller för det mesta. Alla poster summeras för ett möjligt intervall från 0-63 med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykisk ångest.
Omedelbart efter ingripande
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Child Health Questionnaire-Child Self-Report Form är ett mått på 87 punkter som består av 12 summerade underskalor som bedömer unika fysiska och psykosociala domäner. Föremål får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
Omedelbart efter ingripande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diets self-efficacy
Tidsram: Omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention
Diet Self-Efficacy Scale är ett standardiserat mått med 11 punkter som bedömer själveffektivitet för hälsosamma kostval inom tre domäner, (a) frestelser med högt kaloriinnehåll, (b) sociala och interna faktorer och (c) negativa känslomässiga händelser. För varje objekt väljer deltagarna sin nivå av självförtroende från 0=Inte alls säker till 4= Mycket säker. Punktpoäng summeras för ett möjligt poängintervall från 0 (mycket liten diet-själveffektivitet) till 44 (mycket hög diet-själveffektivitet).
Omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention
Förändring i fysisk aktivitets själveffektivitet
Tidsram: Omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention
PACE Adolescent Physical Activity Survey är ett standardiserat mått på 50 punkter som bedömer ungdomars förändringsstadium, själveffektivitet, familjestöd och kamratstöd för fysisk aktivitet. Self-efficacy bedöms med 7 objekt betygsatt från 1=Jag är säker på att jag inte kan till 5=Jag är säker på att jag kan. Medelvärdet av dessa 7 poster kommer att användas för att bedöma fysisk aktivitets själveffekt omedelbart efter interventionen och igen 1 månad efter interventionen med ett möjligt poängintervall från 1 till 7 och högre poäng som indikerar högre själveffektivitet för fysisk aktivitet.
Omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention
Förändring i självkänsla
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Rosenberg Self-Esteem Scale är en 10-skala som mäter en individs självkänsla. Deltagarna betygsätter varje objekt från 3=Instämmer starkt till 0=Instämmer inte alls. Poäng för de 10 objekten summeras för en möjlig poäng från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre självkänsla.
Omedelbart efter ingripande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)
Fordham University

Utredare

  • Huvudutredare: Cara C Young, PhD, University of Texas at Austin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-08-0024
  • 5P30NR015335 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera